Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influence of Different Light Dose on the Adverse Effect of Swallowing for Esophageal Carcinoma

29 december 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

A Phase III Randomized Controlled Study of the Effect of Different Light Doses on Adverse Outcomes of Swallowing in Esophageal Cancer

The purpose of this experiment is to study the alleviating effects and side effects of different laser irradiation doses on esophageal stricture of esophageal cancer in order to find the appropriate dose of light.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Background: Photodynamic therapy (PDT) is one of the effective means for the control of esophageal stenosis in advanced esophageal cancer, among which the dose intensity of laser irradiation is one of the factors affecting the efficacy. This study aims to pursue the appropriate dose of light.

Aim: To compare the efficacy and safety of two groups of different laser irradiation doses for advanced esophageal cancer and esophageal stricture.

Methods: Fifty-seven patients were recruited for this study and randomly divided into two groups: single irradiation group and reirradiation group.Single irradiation group: 46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Double irradiation group: 46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.

Primary endpoints: ORR rates at 1 and 3 months, the quality of life

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • esophagus cancer
  • 18-80 years old
  • grade 3-4 dysphagia （Stoller classification）
  • Non-eradicative second-line treatment

Exclusion Criteria:

  • Ulcerative tumor
  • Esophageal stenosis caused by radiotherapy
  • Survival is less than 3 months
  • Patients known to be allergic to photosensitizers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: single irradiation group
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
Kombinationsprodukt: single irradiation
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
Aktiv komparator: Double irradiation group
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
Kombinationsprodukt: Double irradiation
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 month objective response rate
Tidsram: 1 month after photodynamic irradiation
Grade 3-4 dysphagia accounted
1 month after photodynamic irradiation
3 month objective response rate
Tidsram: 3 month after photodynamic irradiation
Grade 3-4 dysphagia accounted
3 month after photodynamic irradiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 month Quality of Life score
Tidsram: 3 month after photodynamic irradiation
3 month after photodynamic irradiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Utredare

  • Studiestol: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Studierektor: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Caihong Dong, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Mengxi Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Huvudutredare: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (Faktisk)

30 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECPDT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera