- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209568
Immuunivasteet gluteenille
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital
Muutokset seerumin IL-2-tasoissa yhden oraalisen gluteeniannoksen jälkeen
Tämä on tutkimus immuunivasteista gluteenijauheen syömisen jälkeen ihmisillä, joilla on keliakia ja terveet kontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen avoin kerta-annoksen gluteenialtistustutkimus.
Osallistujat toimittavat verinäytteen sytokiinien mittaamista varten ennen gluteenijauheen syömistä ja 4 tuntia sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jocelyn A Silvester, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-355-8880
- Sähköposti: jocelyn.silvester@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marisa Stahl, MD, MSCS
- Sähköposti: marisa.stahl@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Marisa Stahl, MD, MSCS
- Puhelinnumero: 720-777-2484
- Sähköposti: marisa.stahl@childrenscolorado.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyn A Silvester, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-355-8880
- Sähköposti: jocelyn.silvester@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 101 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gluteenittomalla ruokavaliolla ≥ 4 viikkoa
- Valmis kuluttamaan gluteenia tutkimusta varten
- Keliakian osalta serologian ja/tai histologian vahvistama diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vehnä allergia
- Tyypin 1 diabetes
- BMI z-pisteet < -2
- Enemmän kuin minimaaliset oireet gluteenittomalla ruokavaliolla tapahtuneen gluteenialtistuksen jälkeen
- Liitännäissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Keliakia
Henkilöt, joilla on serologian ja/tai histologian perusteella vahvistettu keliakiadiagnoosi
|
Yksi oraalinen annos gluteenijauhetta
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Henkilöt, joilla ei ole keliakiadiagnoosia
|
Yksi oraalinen annos gluteenijauhetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seerumin interleukiini-2 (IL-2) -tasossa lähtötasosta 4 tuntiin suun kautta otetun gluteeniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia
|
Määrittää seerumin IL-2-tason muutos lähtötasosta yhden oraalisen gluteeniannoksen jälkeen
|
Perustaso, 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn A Silvester, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goel G, Tye-Din JA, Qiao SW, Russell AK, Mayassi T, Ciszewski C, Sarna VK, Wang S, Goldstein KE, Dzuris JL, Williams LJ, Xavier RJ, Lundin KEA, Jabri B, Sollid LM, Anderson RP. Cytokine release and gastrointestinal symptoms after gluten challenge in celiac disease. Sci Adv. 2019 Aug 7;5(8):eaaw7756. doi: 10.1126/sciadv.aaw7756. eCollection 2019 Aug.
- Goel G, Daveson AJM, Hooi CE, Tye-Din JA, Wang S, Szymczak E, Williams LJ, Dzuris JL, Neff KM, Truitt KE, Anderson RP. Serum cytokines elevated during gluten-mediated cytokine release in coeliac disease. Clin Exp Immunol. 2020 Jan;199(1):68-78. doi: 10.1111/cei.13369. Epub 2019 Oct 1.
- Tye-Din JA, Daveson AJM, Ee HC, Goel G, MacDougall J, Acaster S, Goldstein KE, Dzuris JL, Neff KM, Truitt KE, Anderson RP. Elevated serum interleukin-2 after gluten correlates with symptoms and is a potential diagnostic biomarker for coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Oct;50(8):901-910. doi: 10.1111/apt.15477. Epub 2019 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00039708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien demografiset ja sytokiinitiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gluteenijauhe
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityValmis
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of JenaTuntematonLehtikaalin ainesosien vaikutukset lipidien tilaparametriinSaksa
-
Queen Margaret UniversityDSM Nutritional Products, Inc.Tuntematon