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Réponses immunitaires au gluten

9 septembre 2026 mis à jour par: Nan Du, Boston Children's Hospital

Modifications des taux sériques d'IL-2 après une dose orale unique de gluten

Il s'agit d'une étude des réponses immunitaires après avoir mangé de la poudre de gluten chez des personnes atteintes de la maladie coeliaque et des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de provocation au gluten à dose unique, ouverte et multisite. Les participants fourniront un échantillon de sang pour mesurer les cytokines avant et 4 heures après avoir mangé de la poudre de gluten.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 101 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sous régime sans gluten depuis ≥ 4 semaines
  2. Disposé à consommer du gluten pour la recherche
  3. Pour le bras coeliaque, diagnostic confirmé par sérologie et/ou histologie

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Allergie au blé
  3. Diabète de type 1
  4. IMC z-score < -2
  5. Antécédents de symptômes plus que minimes suite à une exposition au gluten dans le cadre d'un régime sans gluten
  6. Condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie coeliaque
Personnes ayant un diagnostic confirmé de maladie cœliaque basé sur la sérologie et/ou l'histologie
Complément alimentaire: Poudre de gluten
Dose orale unique de poudre de gluten
Expérimental: Contrôles sains
Personnes sans diagnostic de maladie coeliaque
Complément alimentaire: Poudre de gluten
Dose orale unique de poudre de gluten

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique d'interleukine-2 (IL-2) entre le départ et 4 heures après une dose orale unique de gluten
Délai: Base de référence, 4 heures
Pour déterminer le changement du taux sérique d'IL-2 par rapport au départ après une dose orale unique de gluten
Base de référence, 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Children's Hospital Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyn A Silvester, MD, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00039708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données démographiques et sur les cytokines des participants individuels recueillies au cours de l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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