Respuestas inmunes al gluten
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Nan Du, Boston Children's Hospital
Cambios en los niveles séricos de IL-2 después de una sola dosis oral de gluten
Este es un estudio de las respuestas inmunes después de comer gluten en polvo en personas con enfermedad celíaca y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de provocación con gluten de dosis única, abierto y multisitio.
Los participantes proporcionarán una muestra de sangre para medir las citoquinas antes y 4 horas después de comer gluten en polvo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 101 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En una dieta sin gluten durante ≥ 4 semanas
- Dispuesto a consumir gluten para investigación.
- Para el brazo de enfermedad celíaca, diagnóstico confirmado por serología y/o histología
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- alergia al trigo
- Diabetes tipo 1
- Puntuación z del IMC < -2
- Antecedentes de síntomas más que mínimos después de la exposición al gluten en una dieta sin gluten
- Condición comórbida que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o confundiría los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfermedad celíaca
Individuos con diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca basado en serología y/o histología.
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Dosis oral única de gluten en polvo
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Experimental: Controles saludables
Personas sin diagnóstico de enfermedad celíaca
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Dosis oral única de gluten en polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de interleucina-2 (IL-2) sérica desde el inicio hasta 4 horas después de una dosis oral única de gluten
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas
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Para determinar el cambio en el nivel sérico de IL-2 desde el inicio después de una dosis oral única de gluten
|
Línea de base, 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn A Silvester, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goel G, Tye-Din JA, Qiao SW, Russell AK, Mayassi T, Ciszewski C, Sarna VK, Wang S, Goldstein KE, Dzuris JL, Williams LJ, Xavier RJ, Lundin KEA, Jabri B, Sollid LM, Anderson RP. Cytokine release and gastrointestinal symptoms after gluten challenge in celiac disease. Sci Adv. 2019 Aug 7;5(8):eaaw7756. doi: 10.1126/sciadv.aaw7756. eCollection 2019 Aug.
- Goel G, Daveson AJM, Hooi CE, Tye-Din JA, Wang S, Szymczak E, Williams LJ, Dzuris JL, Neff KM, Truitt KE, Anderson RP. Serum cytokines elevated during gluten-mediated cytokine release in coeliac disease. Clin Exp Immunol. 2020 Jan;199(1):68-78. doi: 10.1111/cei.13369. Epub 2019 Oct 1.
- Tye-Din JA, Daveson AJM, Ee HC, Goel G, MacDougall J, Acaster S, Goldstein KE, Dzuris JL, Neff KM, Truitt KE, Anderson RP. Elevated serum interleukin-2 after gluten correlates with symptoms and is a potential diagnostic biomarker for coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Oct;50(8):901-910. doi: 10.1111/apt.15477. Epub 2019 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00039708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos demográficos y de citocinas de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .