Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multicentre Study on Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy (RASLOW)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Edoardo Ferlazzo, University Magna Graecia

Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy in 2-year Seizure-free Adult Patients With Epilepsy (RASLOW) Study: a Pragmatic Multicentre, Prospective, Randomized, Controlled Study

The main objective of the present study will be to establish whether a slow (within 160 days) or a rapid (within 60 days) withdrawal schedule of antiepileptic monotherapy influence relapse rate in adult patients with epilepsy, who have been seizure free for at least 2 years. Secondary objectives will be to establish the compliance rates with these two schedules and the differences in terms of severity of relapses, based on the occurrence of status epilepticus, seizure-related injuries and death.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Regional Epilepsy Center, Presidio Riuniti, Magna Græcia University of Catanzaro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of focal or generalized epilepsy (according to International League Against Epilepsy 1989 criteria)
  • age at epilepsy onset of 16 years or older
  • seizure freedom for at least 2 years
  • treatment with one of the antiepilepsy drugs currently available for monotherapy in Italy: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid zonisamide)
  • adherence to the protocol and visit schedules.

Exclusion Criteria:

  • inability to understand the aims or modalities of the study;
  • current pregnancy or plans to become pregnant during withdrawal period;
  • history of seizure relapse after discontinuation of treatment;
  • history of psychogenic non-epileptic seizures (PNES);
  • history of status epilepticus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rapid withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days).
Lääke: Rapid withdrawal of antiepileptic

Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days).

Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide

Muut nimet:
  • epilepsialääkkeet
Muut: Slow withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days).
Lääke: Slow withdrawal of antiepileptic

Slow withdrawal: reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days).

Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide

Muut nimet:
  • epilepsialääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to seizure relapse
Aikaikkuna: 365 days
Time to recurrence of an epileptic seizure, assesed by telephone call and outpatients visits.
365 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patients' compliance with the assigned withdrawal schedule
Aikaikkuna: 365 days
Compliance with the assigned withdrawal schedule (evaluated by telephone interview) and outpatients visits.
365 days
Severity of relapses and mortality
Aikaikkuna: 365 days
Severity of relapses, in terms of seizure-related injuries, status epilepticus (SE) during or after withdrawal period, and mortality
365 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Magna Graecia

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR-2013-02358677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rapid withdrawal of antiepileptic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa