Multicentre Study on Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy (RASLOW)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Edoardo Ferlazzo, University Magna Graecia
Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy in 2-year Seizure-free Adult Patients With Epilepsy (RASLOW) Study: a Pragmatic Multicentre, Prospective, Randomized, Controlled Study
The main objective of the present study will be to establish whether a slow (within 160 days) or a rapid (within 60 days) withdrawal schedule of antiepileptic monotherapy influence relapse rate in adult patients with epilepsy, who have been seizure free for at least 2 years.
Secondary objectives will be to establish the compliance rates with these two schedules and the differences in terms of severity of relapses, based on the occurrence of status epilepticus, seizure-related injuries and death.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Regional Epilepsy Center, Presidio Riuniti, Magna Græcia University of Catanzaro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosis of focal or generalized epilepsy (according to International League Against Epilepsy 1989 criteria)
- age at epilepsy onset of 16 years or older
- seizure freedom for at least 2 years
- treatment with one of the antiepilepsy drugs currently available for monotherapy in Italy: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid zonisamide)
- adherence to the protocol and visit schedules.
Exclusion Criteria:
- inability to understand the aims or modalities of the study;
- current pregnancy or plans to become pregnant during withdrawal period;
- history of seizure relapse after discontinuation of treatment;
- history of psychogenic non-epileptic seizures (PNES);
- history of status epilepticus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Rapid withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days).
|
Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days). Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide
Altri nomi:
|
|
Altro: Slow withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days).
|
Slow withdrawal: reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days). Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time to seizure relapse
Lasso di tempo: 365 days
|
Time to recurrence of an epileptic seizure, assesed by telephone call and outpatients visits.
|
365 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patients' compliance with the assigned withdrawal schedule
Lasso di tempo: 365 days
|
Compliance with the assigned withdrawal schedule (evaluated by telephone interview) and outpatients visits.
|
365 days
|
|
Severity of relapses and mortality
Lasso di tempo: 365 days
|
Severity of relapses, in terms of seizure-related injuries, status epilepticus (SE) during or after withdrawal period, and mortality
|
365 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Del Felice A, Beghi E, Boero G, La Neve A, Bogliun G, De Palo A, Specchio LM. Early versus late remission in a cohort of patients with newly diagnosed epilepsy. Epilepsia. 2010 Jan;51(1):37-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02141.x. Epub 2009 Jun 1.
- Ranganathan LN, Ramaratnam S. Rapid versus slow withdrawal of antiepileptic drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005003. doi: 10.1002/14651858.CD005003.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2013-02358677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rapid withdrawal of antiepileptic
-
Kirby InstituteReclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B | Epatite CAustralia