Multicentre Study on Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy (RASLOW)
1 februari 2022 uppdaterad av: Edoardo Ferlazzo, University Magna Graecia
Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy in 2-year Seizure-free Adult Patients With Epilepsy (RASLOW) Study: a Pragmatic Multicentre, Prospective, Randomized, Controlled Study
The main objective of the present study will be to establish whether a slow (within 160 days) or a rapid (within 60 days) withdrawal schedule of antiepileptic monotherapy influence relapse rate in adult patients with epilepsy, who have been seizure free for at least 2 years.
Secondary objectives will be to establish the compliance rates with these two schedules and the differences in terms of severity of relapses, based on the occurrence of status epilepticus, seizure-related injuries and death.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Regional Epilepsy Center, Presidio Riuniti, Magna Græcia University of Catanzaro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- diagnosis of focal or generalized epilepsy (according to International League Against Epilepsy 1989 criteria)
- age at epilepsy onset of 16 years or older
- seizure freedom for at least 2 years
- treatment with one of the antiepilepsy drugs currently available for monotherapy in Italy: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid zonisamide)
- adherence to the protocol and visit schedules.
Exclusion Criteria:
- inability to understand the aims or modalities of the study;
- current pregnancy or plans to become pregnant during withdrawal period;
- history of seizure relapse after discontinuation of treatment;
- history of psychogenic non-epileptic seizures (PNES);
- history of status epilepticus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rapid withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days).
|
Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days). Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide
Andra namn:
|
|
Övrig: Slow withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days).
|
Slow withdrawal: reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days). Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to seizure relapse
Tidsram: 365 days
|
Time to recurrence of an epileptic seizure, assesed by telephone call and outpatients visits.
|
365 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patients' compliance with the assigned withdrawal schedule
Tidsram: 365 days
|
Compliance with the assigned withdrawal schedule (evaluated by telephone interview) and outpatients visits.
|
365 days
|
|
Severity of relapses and mortality
Tidsram: 365 days
|
Severity of relapses, in terms of seizure-related injuries, status epilepticus (SE) during or after withdrawal period, and mortality
|
365 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Del Felice A, Beghi E, Boero G, La Neve A, Bogliun G, De Palo A, Specchio LM. Early versus late remission in a cohort of patients with newly diagnosed epilepsy. Epilepsia. 2010 Jan;51(1):37-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02141.x. Epub 2009 Jun 1.
- Ranganathan LN, Ramaratnam S. Rapid versus slow withdrawal of antiepileptic drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005003. doi: 10.1002/14651858.CD005003.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2013-02358677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .