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Multicentre Study on Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy (RASLOW)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Edoardo Ferlazzo, University Magna Graecia

Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy in 2-year Seizure-free Adult Patients With Epilepsy (RASLOW) Study: a Pragmatic Multicentre, Prospective, Randomized, Controlled Study

The main objective of the present study will be to establish whether a slow (within 160 days) or a rapid (within 60 days) withdrawal schedule of antiepileptic monotherapy influence relapse rate in adult patients with epilepsy, who have been seizure free for at least 2 years. Secondary objectives will be to establish the compliance rates with these two schedules and the differences in terms of severity of relapses, based on the occurrence of status epilepticus, seizure-related injuries and death.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Regional Epilepsy Center, Presidio Riuniti, Magna Græcia University of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of focal or generalized epilepsy (according to International League Against Epilepsy 1989 criteria)
  • age at epilepsy onset of 16 years or older
  • seizure freedom for at least 2 years
  • treatment with one of the antiepilepsy drugs currently available for monotherapy in Italy: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid zonisamide)
  • adherence to the protocol and visit schedules.

Exclusion Criteria:

  • inability to understand the aims or modalities of the study;
  • current pregnancy or plans to become pregnant during withdrawal period;
  • history of seizure relapse after discontinuation of treatment;
  • history of psychogenic non-epileptic seizures (PNES);
  • history of status epilepticus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rapid withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days).
Arzneimittel: Rapid withdrawal of antiepileptic

Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days).

Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide

Andere Namen:
  • Antiepileptikum
Sonstiges: Slow withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days).
Arzneimittel: Slow withdrawal of antiepileptic

Slow withdrawal: reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days).

Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide

Andere Namen:
  • Antiepileptikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to seizure relapse
Zeitfenster: 365 days
Time to recurrence of an epileptic seizure, assesed by telephone call and outpatients visits.
365 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients' compliance with the assigned withdrawal schedule
Zeitfenster: 365 days
Compliance with the assigned withdrawal schedule (evaluated by telephone interview) and outpatients visits.
365 days
Severity of relapses and mortality
Zeitfenster: 365 days
Severity of relapses, in terms of seizure-related injuries, status epilepticus (SE) during or after withdrawal period, and mortality
365 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2013-02358677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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