Multicentre Study on Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy (RASLOW)
1 февраля 2022 г. обновлено: Edoardo Ferlazzo, University Magna Graecia
Rapid Versus Slow Withdrawal of Antiepileptic Monotherapy in 2-year Seizure-free Adult Patients With Epilepsy (RASLOW) Study: a Pragmatic Multicentre, Prospective, Randomized, Controlled Study
The main objective of the present study will be to establish whether a slow (within 160 days) or a rapid (within 60 days) withdrawal schedule of antiepileptic monotherapy influence relapse rate in adult patients with epilepsy, who have been seizure free for at least 2 years.
Secondary objectives will be to establish the compliance rates with these two schedules and the differences in terms of severity of relapses, based on the occurrence of status epilepticus, seizure-related injuries and death.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Regional Epilepsy Center, Presidio Riuniti, Magna Græcia University of Catanzaro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosis of focal or generalized epilepsy (according to International League Against Epilepsy 1989 criteria)
- age at epilepsy onset of 16 years or older
- seizure freedom for at least 2 years
- treatment with one of the antiepilepsy drugs currently available for monotherapy in Italy: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid zonisamide)
- adherence to the protocol and visit schedules.
Exclusion Criteria:
- inability to understand the aims or modalities of the study;
- current pregnancy or plans to become pregnant during withdrawal period;
- history of seizure relapse after discontinuation of treatment;
- history of psychogenic non-epileptic seizures (PNES);
- history of status epilepticus
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Rapid withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days).
|
Reduction by about 20 % of initial dosage every 15 days until complete discontinuation (total withdrawal time: 60 days). Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide
Другие имена:
|
|
Другой: Slow withdrawal
Reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days).
|
Slow withdrawal: reduction by about 20 % of initial dosage every 40 days, until complete discontinuation (total withdrawal time: 160 days). Drugs: carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, topiramate, valproic acid, zonisamide
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to seizure relapse
Временное ограничение: 365 days
|
Time to recurrence of an epileptic seizure, assesed by telephone call and outpatients visits.
|
365 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patients' compliance with the assigned withdrawal schedule
Временное ограничение: 365 days
|
Compliance with the assigned withdrawal schedule (evaluated by telephone interview) and outpatients visits.
|
365 days
|
|
Severity of relapses and mortality
Временное ограничение: 365 days
|
Severity of relapses, in terms of seizure-related injuries, status epilepticus (SE) during or after withdrawal period, and mortality
|
365 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Del Felice A, Beghi E, Boero G, La Neve A, Bogliun G, De Palo A, Specchio LM. Early versus late remission in a cohort of patients with newly diagnosed epilepsy. Epilepsia. 2010 Jan;51(1):37-42. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02141.x. Epub 2009 Jun 1.
- Ranganathan LN, Ramaratnam S. Rapid versus slow withdrawal of antiepileptic drugs. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005003. doi: 10.1002/14651858.CD005003.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2013-02358677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .