Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinsiirteen vastaanottajan HPV- ja ihosyöpätutkimus

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Merete Haedersdal

Kiinteät elinsiirron vastaanottajat (OTR:t) saavat elinikäistä immunosuppressiivista hoitoa, mikä lisää heillä iho- ja limakalvosyöpien riskiä. Erityisesti OTR:t ovat lisänneet ihosyövän ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamien syöpien riskiä, ​​mukaan lukien kohdunkaulan syöpä ja suunielun syöpä. Tällä hetkellä on vain vähän tietoa HPV-infektion ja ihosyövän riskitekijöistä OTR:issä ja vähän tietoa HPV-infektion ja kohdunkaulan neoplasian luonnollisesta historiasta OTR:issä verrattuna immunokompetentteihin kontrolleihin. Jatkuvasti kasvavan OTR:n määrän vuoksi on kasvava tarve parantaa ymmärrystämme immunosuppression pitkäaikaisista reaktioista.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia immunosuppression pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ihon ja limakalvon epiteeliin tanskalaisissa OTR:issä, mukaan lukien ihon dysplasian ja ihosyövän riski, kohdunkaulan ja suun HPV-infektio sekä HPV:hen liittyvä dysplasia ja syöpä OTR:issä.

Tämä tutkimus suunnitellaan prospektiiviseksi havainnolliseksi kohorttitutkimukseksi, joka perustuu kliinisiin tietoihin ja valtakunnallisista Tanskan rekistereistä saatuihin tietoihin. Tanskan ihotautiosastoilta otetaan mukaan yhteensä 600 naispuolista OTR:ää, 600 miehen OTR:ää ja 600 naiskontrollia.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa, joka on olennaista iho- ja HPV-peräisten syöpien ennaltaehkäisyn parantamiseksi OTR:issä, mukaan lukien yksilölliset seulontasuositukset yksittäisen potilasriskin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen erityiset tutkimustavoitteet ovat:

  1. Kohdunkaulan HPV-infektion yleisen ja tyyppispesifisen esiintyvyyden, esiintyvyyden ja pysyvyyden tutkiminen OTR:issä verrattuna immunokompetentteihin kontrolleihin.
  2. Oraalisen HPV-infektion yleisen ja tyyppispesifisen esiintyvyyden tutkiminen naisten OTR:issä verrattuna immunokompetentteihin kontrolleihin.
  3. Selvittää elämäntapojen ja kliinisten tekijöiden rooli kohdunkaulan ja suun HPV-infektion esiintymisessä naisten OTR:issä.
  4. Tutkia HPV:hen liittyvän dysplasian ja syövän esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta naisten OTR:issä verrattuna immunokompetentteihin kontrolleihin.
  5. Selvittää elämäntapojen, kliinisten ja elinsiirtoihin liittyvien tekijöiden roolia ihon dysplasian esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden kannalta OTR:issä.
  6. Tutkia ihon dysplasian sekä kohdunkaulan HPV-infektion ja VZV-infektion esiintyvyyden välisiä yhteyksiä OTR:issä.

MENETELMÄT

Tutkimus suunnitellaan kliiniseksi prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Tanskan Bispebjergin, Gentoften ja Roskilden sairaaloiden ihotautiosastoilta otetaan mukaan yhteensä 600 naispuolista OTR:ää, 600 miehen OTR:ää ja 600 naispuolista immunokompetenttia kontrollia.

Seuraavat tiedot kerätään OTR:istä:

  • Lähtötilanteessa: Kyselylomake, dermatologinen ihonarviointi, ihon valovaurioiden arviointi (vain Bispebjergin sairaalasta palkatut OTR:t), potilastiedot, kohdunkaulan ja emättimen HPV-omanäytetesti (vain naiset), suunäyte HPV-testiä varten (vain naiset), veri näyte tulevaa tutkimusta varten, verinäyte D-vitamiinitestiä varten (vain Bispebjergin sairaalasta rekrytoidut OTR:t).
  • Kuuden kuukauden kuluttua: Uusi verinäyte D-vitamiinitestiä varten (vain Bispebjergin sairaalasta rekrytoidut OTR:t).
  • 12 kuukauden kuluttua: Uusi kohdunkaulan ja emättimen HPV-omanäytetesti (vain naiset).

Seuraavat tiedot kerätään naispuolisista immunokompetenteista kontrolleista:

  • Lähtötilanteessa: Kyselylomake, kohdunkaulan ja emättimen HPV-omanäytetesti, suullinen näyte HPV-testiä varten.
  • 12 kuukauden kuluttua: Uusi kohdunkaulan ja emättimen HPV-omanäytetesti.

Tutkimustiedoille perustetaan REDCap-tietokanta. RedCap-tietokanta on salattu ja sitä käytetään sähköisesti henkilökohtaisella käyttäjätunnuksella ja salasanalla.

Tutkimuspopulaatio yhdistetään valtakunnallisiin tanskalaisiin rekistereihin ja kliinisiin tietokantoihin. Näistä rekistereistä tietoa esisyöpätapauksista ja syövistä; muut HPV:hen liittyvät sairaudet; osallistuminen HPV-rokotuksiin ja kohdunkaulan syövän seulomiseen; rinnakkaiset sairaudet, raskaudet, synnytykset ja lääkkeiden käyttö; sosiaalis-demografiset ominaisuudet; sekä tutkimusväestön naisten maastamuutto ja kuolema. Rekisterikytkentä suoritetaan enintään 15 vuoden ajan opintojen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Region Hovedstaden, Tanska, 2400
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology and Allergy, Herlev og Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology, Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OTR:t, jotka osallistuvat säännölliseen ihosyövän seulomiseen Bispebjergin sairaalan (BBH), Gentoften yliopistollisen sairaalan (GEH) ja Zealand University Hospital Roskilden (ZUH) ihotautien osastoilla, voidaan sisällyttää kohorttiin. Noin 850 OTR-potilasta käy parhaillaan dermatologisessa seulonnassa BBH:ssa, 400 GEH:ssä ja 450 ZUH:ssa.

Mukana on yhteensä 1200 OTR:ää (600 miestä ja 600 naista). Potilaat jaetaan kolmen ihotautiosaston kesken.

Ihotautien laitosten BBH, GEH ja ZUH poliklinikalta rekrytoidaan immunokompetentti naisten kontrolliryhmä (n=600). Kontrollit yhdistetään naisten OTR:ien kanssa iän mukaan (luokat 18-29 vuotta, 30-39 vuotta, 40-49 vuotta, 50-59 vuotta, 60-69 vuotta, ≥70 vuotta).

Kuvaus

OTR:ien sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat
  • Kiinteät elinsiirron saajat eli munuais-, maksa-, keuhko- ja sydämensiirron saajat
  • Stabiili immunosuppressiivinen hoito ≥ 3 kuukauden ajan
  • Ei merkkejä akuutista siirteen hylkimisestä
  • Potilaat, jotka asuvat Tanskassa
  • Tietoinen kirjallinen suostumus saatu

OTR:n poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty samanaikainen luuytimensiirto
  • Täysi kohdunpoisto

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvät potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  • Ei tunnettua immunosuppressiivista hoitoa tai -tilaa
  • Potilaat, jotka asuvat Tanskassa
  • Tietoinen kirjallinen suostumus saatu

Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:

- Täysi kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naispuoliset elinsiirron saajat
600 naista, joille on tehty kiinteä elinsiirto (sydän, keuhko, maksa, munuainen tai haima)
Muut: Ei väliintuloa
Tutkimus on havainnointitutkimus ilman interventiota.
Naispuoliset immunokompetentit kontrollit
600 immunokompetenssia naista, joilla ei ole elinsiirtoa tai muita immunosuppressiivisia tiloja/hoitoja
Muut: Ei väliintuloa
Tutkimus on havainnointitutkimus ilman interventiota.
Uroselintensiirron vastaanottajat
300 miestä, joilla on kiinteä elinsiirto (sydän, keuhko, maksa, munuaiset tai haima)
Muut: Ei väliintuloa
Tutkimus on havainnointitutkimus ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kohdunkaulan HPV-infektion esiintyvyyden, ilmaantuvuuden ja pysyvyyden suhteen naisten OTR-potilailla verrattuna immunokompetentteihin kontrolleihin.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Kohdunkaulan HPV-infektion saaneiden naisten lukumäärä PCR-testillä mitattuna.
Arvioitu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero oraalisen HPV-infektion esiintyvyydessä naisten OTR:issä verrattuna immunokompetentteihin kontrolleihin.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Naisten määrä, joilla on suun kautta HPV-infektio PCR-testillä mitattuna.
Arvioitu lähtötilanteessa
Korrelaatiot elämäntapatekijöiden, kliinisten tekijöiden ja kohdunkaulan HPV-infektion esiintymisen välillä naisten OTR:issä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Kyselylomakkeella määritetyt elämäntapatekijät. Kliiniset tekijät lääketieteellisistä tiedoista. Kohdunkaulan HPV-infektion saaneiden naisten lukumäärä PCR-testillä mitattuna.
Arvioitu lähtötilanteessa
Korrelaatiot elämäntapatekijöiden, kliinisten tekijöiden ja suun kautta tapahtuvan HPV-infektion esiintymisen välillä naisten OTR:issä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Kyselylomakkeella määritetyt elämäntapatekijät. Kliiniset tekijät lääketieteellisistä tiedoista. Naisten määrä, joilla on suun kautta HPV-infektio PCR-testillä mitattuna.
Arvioitu lähtötilanteessa
Ero HPV:hen liittyvän dysplasian ja syövän esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden välillä naisten OTR:issä verrattuna immunokompetentteihin kontrolleihin.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja enintään 15 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
Naisten määrä, joilla on HPV:hen liittyvä dysplasia ja HPV:hen liittyvä syöpä rekisteriyhteyttä käyttävistä rekistereistä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja enintään 15 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
Korrelaatiot elämäntapatekijöiden, kliinisten tekijöiden ja ihon dysplasian ja syövän esiintyvyyden välillä OTR:issä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Kyselylomakkeella määritetyt elämäntapatekijät. Kliiniset tekijät lääketieteellisistä tiedoista. Ihon dysplasia ja ihosyöpä kliinisen arvioinnin ja non-invasiivisen kuvantamisen perusteella arvioituna.
Arvioitu lähtötilanteessa
D-vitamiinin ja ihon dysplasian ja syövän esiintyvyyden välinen korrelaatio OTR: ssä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
D-vitamiini verinäytteestä. Ihon dysplasia ja ihosyöpä kliinisen arvioinnin ja non-invasiivisen kuvantamisen perusteella arvioituna.
Arvioitu lähtötilanteessa
Korrelaatiot ihon pigmentaation, kasvojen auringon lentigiinien ja ihon dysplasian ja syövän esiintyvyyden välillä OTR: ssä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Ihon pigmentaatio mitattuna ihon heijastuskyvyllä. Kasvojen aurinkolinssit valokuvilla mitattuna. Ihon dysplasia ja ihosyöpä kliinisen arvioinnin ja non-invasiivisen kuvantamisen perusteella arvioituna.
Arvioitu lähtötilanteessa
Korrelaatio kohdunkaulan HPV-infektion esiintyvyyden ja ihon dysplasian ja syövän esiintyvyyden välillä OTR:issä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Kohdunkaulan HPV-infektion saaneiden naisten lukumäärä PCR-testillä mitattuna. Ihon dysplasia ja ihosyöpä kliinisen arvioinnin ja non-invasiivisen kuvantamisen perusteella arvioituna.
Arvioitu lähtötilanteessa
Korrelaatiot aiemman herpes zosterin, kohdunkaulan HPV-infektion esiintyvyyden ja ihon dysplasian ja syövän esiintyvyyden välillä OTR:issä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Naisten lukumäärä, joilla on ollut herpes zoster, määritetty kyselylomakkeella. Kohdunkaulan HPV-infektion saaneiden naisten lukumäärä PCR-testillä mitattuna. Ihon dysplasia ja ihosyöpä kliinisen arvioinnin ja non-invasiivisen kuvantamisen perusteella arvioituna.
Arvioitu lähtötilanteessa
Ero ihosyövän esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden välillä naisten OTR:issä verrattuna immunokompetenttisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja enintään 15 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
Ihosyöpää sairastavien naisten määrä rekisterilinkkejä käyttävistä rekistereistä
Arvioitu lähtötilanteessa ja enintään 15 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merete Haedersdal

Yhteistyökumppanit

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Merete Hædersdal, DMSc, MD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV Skin Cancer OTR
  • Journal-nr.: H-21038387 (Muu tunniste: National Committee on Health Research Ethics (NVK; Denmark))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa