Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HPV a rakoviny kůže u příjemců transplantace orgánů

23. března 2023 aktualizováno: Merete Haedersdal

Příjemci transplantace solidních orgánů (OTR) dostávají celoživotní imunosupresivní léčbu, která je vystavuje zvýšenému riziku rakoviny kůže a sliznic. Zejména OTR mají zvýšené riziko rakoviny kůže a rakoviny způsobené lidským papilomavirem (HPV), včetně rakoviny děložního čípku a rakoviny orofaryngu. V současnosti existují omezené znalosti o rizikových faktorech infekce HPV a rakoviny kůže u OTR a omezené znalosti o přirozené historii infekce HPV a cervikální neoplazii u OTR ve srovnání s imunokompetentními kontrolami. S neustále rostoucím počtem OTR narůstá potřeba zlepšit naše chápání dlouhodobých reakcí na imunosupresi.

Celkovým cílem této studie je zkoumat dlouhodobé účinky imunosuprese na kožní a slizniční epitel u dánských OTR, včetně rizika kožní dysplazie a rakoviny kůže, cervikální a orální infekce HPV a dysplazie a rakoviny související s HPV u OTR.

Tato studie bude navržena jako prospektivní observační kohortová studie založená na klinických datech a datech z celostátních dánských registrů. Celkem bude zahrnuto 600 ženských OTR, 600 mužských OTR a 600 ženských kontrol z dánských dermatologických oddělení.

Cílem studie je poskytnout znalosti relevantní pro zlepšení prevence rakoviny kůže a HPV souvisejících s OTR, včetně doporučení personalizovaného screeningu podle individuálního rizika pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Konkrétní výzkumné cíle této studie jsou:

  1. Zkoumat celkovou a typově specifickou prevalenci, incidenci a perzistenci cervikální HPV infekce u OTR ve srovnání s imunokompetentními kontrolami.
  2. Prozkoumat celkovou a typově specifickou prevalenci orální infekce HPV u žen OTR ve srovnání s imunokompetentními kontrolami.
  3. Zjistit roli životního stylu a klinických faktorů pro výskyt cervikální a orální HPV infekce u žen OTR.
  4. Zkoumat prevalenci a výskyt dysplazie a rakoviny související s HPV u žen OTR ve srovnání s imunokompetentními kontrolami.
  5. Určit roli životního stylu, klinických faktorů a faktorů souvisejících s transplantací orgánů pro prevalenci a incidenci kožní dysplazie u OTR.
  6. Zkoumat souvislosti mezi kožní dysplazií a prevalencí cervikální HPV infekce a VZV infekce u OTR.

METODY

Studie bude koncipována jako klinická prospektivní kohortová studie. Celkem bude zahrnuto 600 ženských OTR, 600 mužských OTR a 600 ženských imunokompetentních kontrol z kožních oddělení v nemocnicích Bispebjerg, Gentofte a Roskilde v Dánsku.

Z OTR budou shromažďovány následující údaje:

  • Na začátku: Dotazník, dermatologické hodnocení kůže, hodnocení poškození kůže fotopoškozením (pouze OTR rekrutovaní z nemocnice Bispebjerg), informace o zdravotních záznamech, cervikovaginální test HPV na vlastním odběru (pouze ženy), orální vzorek pro HPV test (pouze ženy), krev vzorek pro budoucí výzkum, vzorek krve pro test vitaminu D (pouze OTR rekrutovaní z nemocnice Bispebjerg).
  • Po 6 měsících: Nový vzorek krve pro test vitaminu D (pouze OTR rekrutovaní z nemocnice Bispebjerg).
  • Po 12 měsících: Nový cervikovaginální HPV test s vlastním odběrem vzorků (pouze ženy).

Následující údaje budou shromážděny od ženských imunokompetentních kontrol:

  • Na začátku: Dotazník, cervikovaginální HPV test self-sample, orální vzorek pro HPV test.
  • Po 12 měsících: Nový cervikovaginální HPV test s vlastním odběrem vzorků.

Pro studijní data bude vytvořena databáze REDCap. Databáze RedCap je zašifrována a přístupná elektronicky pomocí osobního uživatelského ID a hesla.

Studovaná populace bude propojena s celostátními dánskými registry a klinickými databázemi. Z těchto registrů informace o případech prekanceróz a rakoviny; jiné stavy související s HPV; účast na očkování proti HPV a screeningu rakoviny děložního čípku; přidružená onemocnění, těhotenství, porody a užívání léků; sociodemografické charakteristiky; a bude získána emigrace a úmrtí žen ve studované populaci. Propojení registrů bude prováděno po dobu až 15 let po ukončení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Region Hovedstaden, Dánsko, 2400
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Department of Dermatology and Allergy, Herlev og Gentofte Hospital
        • Kontakt:
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

OTR navštěvující pravidelný screening rakoviny kůže na kožních odděleních v nemocnici Bispebjerg Hospital (BBH), Gentofte University Hospital (GEH) a Zealand University Hospital Roskilde (ZUH) jsou způsobilí k zařazení do kohorty. Přibližně 850 pacientů s OTR v současné době navštěvuje dermatologický screening na BBH, 400 na GEH a 450 na ZUH.

Celkem bude zahrnuto 1200 OTR (600 mužů a 600 žen). Začlenění pacientů bude rozděleno mezi tři kožní oddělení.

Z ambulance na kožních klinikách BBH, GEH a ZUH bude přijata imunokompetentní kontrolní skupina žen (n=600). Kontroly budou porovnávány s ženskými OTR podle věku (kategorie 18-29 let, 30-39 let, 40-49 let, 50-59 let, 60-69 let, ≥70 let).

Popis

Kritéria zahrnutí pro OTR:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Příjemci transplantace pevných orgánů, tj. příjemci transplantace ledvin, jater, plic a srdce
  • Stabilní imunosupresivní léčba po dobu ≥ 3 měsíců
  • Žádné známky akutní rejekce štěpu
  • Pacienti, kteří pobývají v Dánsku
  • Získaný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení pro OTR:

  • Pacienti se současnou transplantací kostní dřeně
  • Úplná hysterektomie

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Schopní pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Žádná známá imunosupresivní léčba nebo stav
  • Pacienti, kteří pobývají v Dánsku
  • Získaný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

- Úplná hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci mužského orgánu po transplantaci
600 mužů po transplantaci solidních orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny nebo slinivka břišní)
Jiný: Žádný zásah
Studie je observační studie bez intervence.
Příjemkyně transplantace ženských orgánů
600 žen po transplantaci solidních orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny nebo slinivka břišní)
Jiný: Žádný zásah
Studie je observační studie bez intervence.
Ženské imunokompetentní kontroly
600 imunokompetentních žen bez transplantace orgánu nebo jiného imunosupresivního onemocnění/léčby
Jiný: Žádný zásah
Studie je observační studie bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v prevalenci, incidenci a perzistenci cervikální HPV infekce u žen OTR ve srovnání s imunokompetentními kontrolami.
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a v měsíci 12
Počet žen s cervikální HPV infekcí měřený PCR testem.
Vyhodnoceno na začátku a v měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v prevalenci orální infekce HPV u žen OTR ve srovnání s imunokompetentními kontrolami.
Časové okno: Vyhodnoceno na základní úrovni
Počet žen s orální HPV infekcí měřený PCR testem.
Vyhodnoceno na základní úrovni
Korelace mezi faktory životního stylu, klinickými faktory a výskytem cervikální HPV infekce u žen OTR.
Časové okno: Vyhodnoceno na základní úrovni
Faktory životního stylu stanovené dotazníkem. Klinické faktory z lékařské dokumentace. Počet žen s cervikální HPV infekcí měřený PCR testem.
Vyhodnoceno na základní úrovni
Korelace mezi faktory životního stylu, klinickými faktory a výskytem orální HPV infekce u žen OTR.
Časové okno: Vyhodnoceno na základní úrovni
Faktory životního stylu stanovené dotazníkem. Klinické faktory z lékařské dokumentace. Počet žen s orální HPV infekcí měřený PCR testem.
Vyhodnoceno na základní úrovni
Rozdíl v prevalenci a incidenci dysplazie a rakoviny související s HPV u žen OTR ve srovnání s imunokompetentními kontrolami.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a během až 15 let po výchozím stavu.
Počet žen s dysplazií související s HPV a rakovinou související s HPV z registrů pomocí propojení registrů.
Hodnoceno na začátku a během až 15 let po výchozím stavu.
Korelace mezi faktory životního stylu, klinickými faktory a prevalencí kožní dysplazie a rakoviny u OTR.
Časové okno: Vyhodnoceno na základní úrovni
Faktory životního stylu stanovené dotazníkem. Klinické faktory z lékařské dokumentace. Dysplazie kůže a rakovina kůže hodnocené klinickým hodnocením a neinvazivním zobrazováním.
Vyhodnoceno na základní úrovni
Korelace mezi vitaminem D a prevalencí kožní dysplazie a rakoviny u OTR.
Časové okno: Vyhodnoceno na základní úrovni
Vitamin D z analýzy vzorku krve. Dysplazie kůže a rakovina kůže hodnocené klinickým hodnocením a neinvazivním zobrazováním.
Vyhodnoceno na základní úrovni
Korelace mezi pigmentací kůže, solárními lentiginy obličeje a prevalencí kožní dysplazie a rakoviny u OTR.
Časové okno: Vyhodnoceno na základní úrovni
Pigmentace kůže měřená pomocí odrazivosti kůže. Solární lentiginy obličeje měřené fotografiemi. Dysplazie kůže a rakovina kůže hodnocené klinickým hodnocením a neinvazivním zobrazováním.
Vyhodnoceno na základní úrovni
Korelace mezi prevalencí cervikální HPV infekce a prevalencí kožní dysplazie a rakoviny u OTR.
Časové okno: Vyhodnoceno na základní úrovni
Počet žen s cervikální HPV infekcí měřený PCR testem. Dysplazie kůže a rakovina kůže hodnocené klinickým hodnocením a neinvazivním zobrazováním.
Vyhodnoceno na základní úrovni
Korelace mezi anamnézou herpes zoster, prevalencí cervikální HPV infekce a prevalencí kožní dysplazie a rakoviny u OTR.
Časové okno: Vyhodnoceno na základní úrovni
Počet žen s anamnézou pásového oparu zjištěný dotazníkem. Počet žen s cervikální HPV infekcí měřený PCR testem. Dysplazie kůže a rakovina kůže hodnocené klinickým hodnocením a neinvazivním zobrazováním.
Vyhodnoceno na základní úrovni
Rozdíl v prevalenci a incidenci rakoviny kůže u žen OTR ve srovnání s imunokompetentními kontrolami.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a během až 15 let po výchozím stavu.
Počet žen s rakovinou kůže z registrů využívajících propojení registrů
Hodnoceno na začátku a během až 15 let po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merete Haedersdal

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merete Hædersdal, DMSc, MD, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV Skin Cancer OTR
  • Journal-nr.: H-21038387 (Jiný identifikátor: National Committee on Health Research Ethics (NVK; Denmark))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit