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L'étude sur le VPH et le cancer de la peau chez les receveurs de greffe d'organes

23 mars 2023 mis à jour par: Merete Haedersdal

Les receveurs d'organes solides (OTR) reçoivent un traitement immunosuppresseur à vie, ce qui les expose à un risque accru de cancers cutanés et muqueux. En particulier, les OTR ont un risque accru de cancer de la peau et de cancers causés par le papillomavirus humain (HPV), y compris le cancer du col de l'utérus et le cancer de l'oropharynx. Il existe actuellement des connaissances limitées sur les facteurs de risque d'infection au VPH et de cancer de la peau dans les OTR, et des connaissances limitées sur l'histoire naturelle de l'infection au VPH et de la néoplasie cervicale dans les OTR par rapport aux témoins immunocompétents. Avec un nombre sans cesse croissant d'OTR, il est de plus en plus nécessaire d'améliorer notre compréhension des réactions à long terme à l'immunosuppression.

L'objectif général de cette étude est d'étudier les effets à long terme de l'immunosuppression sur l'épithélium cutané et muqueux dans les OTR danois, y compris le risque de dysplasie cutanée et de cancer de la peau, d'infection cervicale et orale par le VPH et de dysplasie et de cancer liés au VPH dans les OTR.

Cette étude sera conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective basée sur des données cliniques et des données provenant de registres danois à l'échelle nationale. Un total de 600 femmes OTR, 600 hommes OTR et 600 femmes témoins seront inclus dans les services de dermatologie danois.

L'étude vise à fournir des connaissances pertinentes pour améliorer la prévention des cancers cutanés et liés au VPH dans les OTR, y compris des recommandations de dépistage personnalisées en fonction du risque individuel du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS

Les objectifs de recherche spécifiques de cette étude sont :

  1. Étudier la prévalence globale et spécifique au type, l'incidence et la persistance de l'infection cervicale par le VPH chez les OTR par rapport aux témoins immunocompétents.
  2. Étudier la prévalence globale et spécifique de l'infection orale par le VPH chez les femmes OTR par rapport aux témoins immunocompétents.
  3. Déterminer le rôle du mode de vie et des facteurs cliniques dans la survenue d'infections cervicales et orales au VPH chez les femmes OTR.
  4. Étudier la prévalence et l'incidence de la dysplasie et du cancer liés au VPH chez les femmes OTR par rapport aux témoins immunocompétents.
  5. Déterminer le rôle du mode de vie, des facteurs cliniques et liés à la transplantation d'organes dans la prévalence et l'incidence de la dysplasie cutanée dans les OTR.
  6. Étudier les associations entre la dysplasie cutanée et la prévalence de l'infection cervicale à HPV et de l'infection à VZV dans les OTR.

MÉTHODES

L'étude sera conçue comme une étude clinique prospective de cohorte. Un total de 600 femmes OTR, 600 hommes OTR et 600 femmes témoins immunocompétentes seront inclus dans les départements de dermatologie des hôpitaux Bispebjerg, Gentofte et Roskilde, au Danemark.

Les données suivantes seront collectées auprès des OTR :

  • Au départ : questionnaire, évaluation cutanée dermatologique, évaluation des photodommages cutanés (uniquement les OTR recrutés à l'hôpital Bispebjerg), informations sur le dossier médical, auto-test HPV cervico-vaginal (femmes uniquement), échantillon oral pour test HPV (femmes uniquement), sang échantillon pour des recherches futures, échantillon de sang pour test de vitamine D (uniquement les OTR recrutés à l'hôpital Bispebjerg).
  • Après 6 mois : nouvel échantillon de sang pour le test de vitamine D (uniquement les OTR recrutés à l'hôpital de Bispebjerg).
  • Après 12 mois : Nouveau test d'auto-prélèvement HPV cervico-vaginal (femmes uniquement).

Les données suivantes seront recueillies auprès de femmes témoins immunocompétentes :

  • Au départ : Questionnaire, auto-test HPV cervico-vaginal, prélèvement oral pour test HPV.
  • Après 12 mois : Nouveau test d'auto-prélèvement HPV cervico-vaginal.

Une base de données REDCap sera établie pour les données de l'étude. La base de données RedCap est cryptée et accessible électroniquement avec un identifiant et un mot de passe personnels.

La population de l'étude sera liée aux registres nationaux danois et aux bases de données cliniques. A partir de ces registres des informations sur les cas de lésions précancéreuses et de cancers ; autres affections liées au VPH ; participation à la vaccination contre le VPH et au dépistage du cancer du col de l'utérus ; les comorbidités, les grossesses, les naissances et l'utilisation de médicaments ; caractéristiques sociodémographiques; et l'émigration et la mortalité des femmes dans la population étudiée seront obtenues. Le couplage du registre sera effectué jusqu'à 15 ans après la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Region Hovedstaden, Danemark, 2400
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Department of Dermatology and Allergy, Herlev og Gentofte Hospital
        • Contact:
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, Zealand University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les OTR participant à un dépistage régulier du cancer de la peau dans les départements de dermatologie de l'hôpital Bispebjerg (BBH), de l'hôpital universitaire de Gentofte (GEH) et de l'hôpital universitaire de Zealand Roskilde (ZUH) sont éligibles pour être inclus dans la cohorte. Environ 850 patients OTR suivent actuellement un dépistage dermatologique à BBH, 400 à GEH et 450 à ZUH.

Un total de 1200 OTR (600 hommes et 600 femmes) seront inclus. L'inclusion des patients sera répartie entre les trois services de dermatologie.

Un groupe témoin de femmes immunocompétentes (n = 600) sera recruté à la clinique externe des départements de dermatologie BBH, GEH et ZUH. Les témoins seront appariés avec des femmes OTR selon l'âge (catégories 18-29 ans, 30-39 ans, 40-49 ans, 50-59 ans, 60-69 ans, ≥70 ans).

La description

Critères d'inclusion pour les OTR :

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Receveurs d'une greffe d'organe solide, c'est-à-dire receveurs d'une greffe de rein, de foie, de poumon et de cœur
  • Traitement immunosuppresseur stable depuis ≥3 mois
  • Aucun signe de rejet aigu de greffe
  • Patients résidant au Danemark
  • Consentement écrit éclairé obtenu

Critères d'exclusion pour les OTR :

  • Patients avec greffe concomitante de moelle osseuse
  • Hystérectomie complète

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  • Patients valides âgés de ≥ 18 ans
  • Aucun traitement ou état immunosuppresseur connu
  • Patients résidant au Danemark
  • Consentement écrit éclairé obtenu

Critères d'exclusion pour le groupe témoin :

- Hystérectomie complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Receveurs de greffes d'organes masculins
600 hommes avec une greffe d'organe solide (cœur, poumon, foie, rein ou pancréas)
Autre: Aucune intervention
L'étude est une étude observationnelle sans intervention.
Femmes receveuses d'organes
600 femmes avec une greffe d'organe solide (cœur, poumon, foie, rein ou pancréas)
Autre: Aucune intervention
L'étude est une étude observationnelle sans intervention.
Femmes témoins immunocompétentes
600 femmes immunocompétentes sans greffe d'organe ou autres affections/traitements immunosuppresseurs
Autre: Aucune intervention
L'étude est une étude observationnelle sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de prévalence, d'incidence et de persistance de l'infection cervicale à HPV chez les femmes OTR par rapport aux témoins immunocompétents.
Délai: Évalué au départ et au mois 12
Nombre de femmes atteintes d'une infection cervicale à HPV mesurée par test PCR.
Évalué au départ et au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de prévalence de l'infection orale au VPH chez les femmes OTR par rapport aux témoins immunocompétents.
Délai: Évalué au départ
Nombre de femmes infectées par le VPH par voie orale mesuré par test PCR.
Évalué au départ
Corrélations entre les facteurs liés au mode de vie, les facteurs cliniques et la survenue d'une infection cervicale à HPV chez les femmes OTR.
Délai: Évalué au départ
Facteurs liés au mode de vie déterminés par questionnaire. Facteurs cliniques tirés des dossiers médicaux. Nombre de femmes atteintes d'une infection cervicale à HPV mesurée par test PCR.
Évalué au départ
Corrélations entre les facteurs liés au mode de vie, les facteurs cliniques et la survenue d'une infection orale au VPH chez les femmes OTR.
Délai: Évalué au départ
Facteurs liés au mode de vie déterminés par questionnaire. Facteurs cliniques tirés des dossiers médicaux. Nombre de femmes infectées par le VPH par voie orale mesuré par test PCR.
Évalué au départ
Différence de prévalence et d'incidence de la dysplasie et du cancer liés au VPH chez les femmes OTR par rapport aux témoins immunocompétents.
Délai: Évalué au départ et jusqu'à 15 ans après le départ.
Nombre de femmes atteintes de dysplasie liée au VPH et de cancer lié au VPH dans les registres utilisant le couplage de registre.
Évalué au départ et jusqu'à 15 ans après le départ.
Corrélations entre les facteurs liés au mode de vie, les facteurs cliniques et la prévalence de la dysplasie cutanée et du cancer dans les OTR.
Délai: Évalué au départ
Facteurs liés au mode de vie déterminés par un questionnaire. Facteurs cliniques tirés des dossiers médicaux. Dysplasie cutanée et cancer de la peau évalués par évaluation clinique et par imagerie non invasive.
Évalué au départ
Corrélation entre la vitamine D et la prévalence de la dysplasie cutanée et du cancer dans les OTR.
Délai: Évalué au départ
Vitamine D provenant d'analyses d'échantillons sanguins. Dysplasie cutanée et cancer de la peau évalués par évaluation clinique et imagerie non invasive.
Évalué au départ
Corrélations entre la pigmentation de la peau, les lentigines solaires faciales et la prévalence de la dysplasie cutanée et du cancer dans les OTR.
Délai: Évalué au départ
Pigmentation de la peau mesurée avec la réflectance de la peau. Lentigos solaires faciaux mesurés par photographies. Dysplasie cutanée et cancer de la peau évalués par évaluation clinique et imagerie non invasive.
Évalué au départ
Corrélation entre la prévalence de l'infection cervicale par le VPH et la prévalence de la dysplasie cutanée et du cancer dans les OTR.
Délai: Évalué au départ
Nombre de femmes atteintes d'une infection cervicale à HPV mesurée par test PCR. Dysplasie cutanée et cancer de la peau évalués par évaluation clinique et imagerie non invasive.
Évalué au départ
Corrélations entre les antécédents de zona, la prévalence de l'infection cervicale par le VPH et la prévalence de la dysplasie cutanée et du cancer dans les OTR.
Délai: Évalué au départ
Nombre de femmes ayant des antécédents de zona déterminé par questionnaire. Nombre de femmes atteintes d'une infection cervicale à HPV mesurée par test PCR. Dysplasie cutanée et cancer de la peau évalués par évaluation clinique et imagerie non invasive.
Évalué au départ
Différence de prévalence et d'incidence du cancer de la peau chez les femmes OTR par rapport aux témoins immunocompétents.
Délai: Évalué au départ et jusqu'à 15 ans après le départ.
Nombre de femmes atteintes d'un cancer de la peau provenant de registres utilisant la liaison de registre
Évalué au départ et jusqu'à 15 ans après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merete Haedersdal

Collaborateurs

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merete Hædersdal, DMSc, MD, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV Skin Cancer OTR
  • Journal-nr.: H-21038387 (Autre identifiant: National Committee on Health Research Ethics (NVK; Denmark))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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