이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

장기 이식 수혜자 HPV 및 피부암 연구

2023년 3월 23일 업데이트: Merete Haedersdal

고형 장기 이식 수혜자(OTR)는 평생 면역억제 요법을 받기 때문에 피부암 및 점막암 위험이 높아집니다. 특히 OTR은 피부암과 자궁경부암, 구강인두암 등 인유두종바이러스(HPV)로 인한 암 위험을 높인다. 현재 OTR의 HPV 감염 및 피부암에 대한 위험 인자에 대한 지식이 제한되어 있으며 면역적격 대조군과 비교하여 OTR의 HPV 감염 및 자궁경부 신생물의 자연 경과에 대한 지식이 제한되어 있습니다. OTR의 수가 지속적으로 증가함에 따라 면역 억제에 대한 장기 반응에 대한 이해를 개선할 필요성이 커지고 있습니다.

이 연구의 전반적인 목적은 피부 이형성증 및 피부암, 자궁경부 및 구강 HPV 감염, OTR의 HPV 관련 이형성증 및 암의 위험을 포함하여 덴마크 OTR의 피부 및 점막 상피에 대한 면역 억제의 장기적인 영향을 조사하는 것입니다.

이 연구는 임상 데이터와 전국 덴마크 레지스트리의 데이터를 기반으로 하는 전향적 관찰 코호트 연구로 설계될 것입니다. 총 600명의 여성 OTR, 600명의 남성 OTR 및 600명의 여성 대조군이 덴마크 피부과 부서에서 포함될 것입니다.

이 연구는 OTR에서 피부 및 HPV 관련 암 예방 개선과 관련된 지식을 제공하는 것을 목표로 하며, 여기에는 개별 환자 위험도에 따른 개인화된 스크리닝 권장 사항이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

이 연구의 구체적인 연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 면역적격 대조군과 비교하여 OTR에서 자궁경부 HPV 감염의 전체 및 유형별 유병률, 발생률 및 지속성을 조사합니다.
  2. 면역적격 대조군과 비교하여 여성 OTR에서 구강 HPV 감염의 전체 및 유형별 유병률을 조사합니다.
  3. 여성 OTR에서 자궁경부 및 구강 HPV 감염 발생에 대한 생활양식 및 임상적 요인의 역할을 결정합니다.
  4. 면역 적격 대조군과 비교하여 여성 OTR에서 HPV 관련 이형성증 및 암의 유병률 및 발생률을 조사합니다.
  5. OTR에서 피부 이형성증의 유병률과 발병률에 대한 생활 방식, 임상 및 장기 이식 관련 요인의 역할을 결정합니다.
  6. OTR에서 피부 이형성증과 자궁경부 HPV 감염 및 VZV 감염의 유병률 사이의 연관성을 조사합니다.

행동 양식

이 연구는 임상 전향적 코호트 연구로 설계될 것입니다. 총 600명의 여성 OTR, 600명의 남성 OTR 및 600명의 여성 면역적격 대조군이 Bispebjerg 피부과, Gentofte 및 Roskilde 병원(덴마크)에서 포함될 것입니다.

다음 데이터는 OTR에서 수집됩니다.

  • 기준선에서: 설문지, 피부과적 피부 평가, 피부 광손상 평가(Bispebjerg 병원에서 모집한 OTR만), 의료 기록 정보, 자궁경부-질 HPV 자가 검체 검사(여성 전용), HPV 검사를 위한 구강 검체(여성 전용), 혈액 향후 연구를 위한 샘플, 비타민 D 테스트를 위한 혈액 샘플(Bispebjerg 병원에서 모집한 OTR만 해당).
  • 6개월 후: 비타민 D 검사를 위한 새로운 혈액 샘플(Bispebjerg 병원에서 모집한 OTR만 해당).
  • 12개월 후: 새로운 자궁경부-질 HPV 자가 검체 검사(여성만 해당).

여성 면역적격 대조군으로부터 다음 데이터를 수집할 것이다:

  • 기준선에서: 설문지, 자궁경부-질 HPV 자가 샘플 테스트, HPV 테스트를 위한 구강 샘플.
  • 12개월 후: 새로운 자궁경부-질 HPV 자가 샘플 테스트.

연구 데이터를 위해 REDCap 데이터베이스가 구축됩니다. RedCap 데이터베이스는 개인 사용자 ID와 암호를 사용하여 암호화되고 전자적으로 액세스됩니다.

연구 인구는 전국 덴마크 등록 및 임상 데이터베이스와 연결됩니다. 이 레지스터에서 전암성 병변 및 암 사례에 대한 정보; 기타 HPV 관련 상태; HPV 백신 접종 및 자궁경부암 검진 참여; 동반 질환, 임신, 출산 및 약물 사용; 사회인구학적 특성; 연구 인구에서 여성의 이주 및 사망을 얻을 것입니다. 레지스트리 연결은 연구 종료 후 최대 15년 동안 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Region Hovedstaden, 덴마크, 2400
      • Hellerup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Department of Dermatology and Allergy, Herlev og Gentofte Hospital
        • 연락하다:
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, 덴마크, 4000
        • 모병
        • Department of Dermatology, Zealand University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Bispebjerg 병원(BBH), Gentofte 대학 병원(GEH) 및 뉴질랜드 대학 병원 Roskilde(ZUH)의 피부과에서 정기적인 피부암 검진에 참여하는 OTR은 코호트에 포함될 수 있습니다. 현재 약 850명의 OTR 환자가 BBH에서, 400명은 GEH에서, 450명은 ZUH에서 피부과 검사를 받고 있습니다.

총 1200명의 OTR(남성 600명, 여성 600명)이 포함됩니다. 환자 포함은 3개의 피부과 부서 간에 분배됩니다.

피부과 BBH, GEH 및 ZUH의 외래환자 클리닉에서 면역적격 여성 대조군(n=600)을 모집합니다. 대조군은 연령(범주 18-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세, ≥70세)에 따라 여성 OTR과 일치됩니다.

설명

OTR의 포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자
  • 고형 장기 이식 수혜자, 즉 신장, 간, 폐 및 심장 이식 수혜자
  • ≥3개월 동안 안정적인 면역억제제 치료
  • 급성 이식 거부의 징후 없음
  • 덴마크에 거주하는 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의 획득

OTR의 제외 기준:

  • 골수 이식을 동반한 환자
  • 전체 자궁절제술

대조군에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상인 환자
  • 알려진 면역억제 요법 또는 상태 없음
  • 덴마크에 거주하는 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의 획득

대조군에 대한 제외 기준:

- 완전 자궁절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
남성 장기 이식 수혜자
고형 장기(심장, 폐, 간, 신장 또는 췌장)를 이식한 남성 600명
다른: 개입 없음
이 연구는 개입 없는 관찰 연구입니다.
여성 장기 이식 수혜자
고형 장기(심장, 폐, 간, 신장 또는 췌장)를 이식한 여성 600명
다른: 개입 없음
이 연구는 개입 없는 관찰 연구입니다.
여성 면역적격 대조군
장기 이식 또는 기타 면역 억제 상태/치료를 받지 않은 600명의 면역 능력이 있는 여성
다른: 개입 없음
이 연구는 개입 없는 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역적격 대조군과 비교하여 여성 OTR에서 자궁경부 HPV 감염의 유병률, 발생률 및 지속성의 차이.
기간: 기준선 및 12개월에 평가됨
PCR 검사로 측정한 자궁경부 HPV 감염 여성 수.
기준선 및 12개월에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역적격 대조군과 비교하여 여성 OTR에서 구강 HPV 감염 유병률의 차이.
기간: 기준선에서 평가됨
PCR 검사로 측정한 구강 HPV 감염 여성 수.
기준선에서 평가됨
여성 OTR에서 생활양식 요인, 임상 요인 및 자궁경부 HPV 감염 발생 간의 상관관계.
기간: 기준선에서 평가됨
설문지에 의해 결정된 라이프 스타일 요인. 의료 기록의 임상 요인. PCR 검사로 측정한 자궁경부 HPV 감염 여성 수.
기준선에서 평가됨
여성 OTR에서 생활양식 요인, 임상 요인 및 구강 HPV 감염 발생 간의 상관관계.
기간: 기준선에서 평가됨
설문지에 의해 결정된 라이프 스타일 요인. 의료 기록의 임상 요인. PCR 검사로 측정한 구강 HPV 감염 여성 수.
기준선에서 평가됨
면역 적격 대조군과 비교하여 여성 OTR에서 HPV 관련 이형성증 및 암의 유병률 및 발생률의 차이.
기간: 기준선에서 그리고 기준선 이후 최대 15년 동안 평가됩니다.
레지스트리 연결을 사용하여 레지스트리에서 HPV 관련 이형성증 및 HPV 관련 암이 있는 여성의 수.
기준선에서 그리고 기준선 이후 최대 15년 동안 평가됩니다.
OTR에서 생활양식 요인, 임상적 요인 및 피부 이형성증과 암의 유병률 사이의 상관관계.
기간: 기준선에서 평가됨
설문지에 의해 결정된 라이프 스타일 요인. 의료 기록의 임상 요인. 피부 이형성증 및 피부암은 임상 평가 및 비침습적 영상으로 평가됩니다.
기준선에서 평가됨
OTR에서 비타민 D와 피부 이형성증 및 암의 유병률 사이의 상관 관계.
기간: 기준선에서 평가됨
혈액 샘플 분석에서 얻은 비타민 D. 피부 이형성증 및 피부암은 임상 평가 및 비침습적 영상으로 평가됩니다.
기준선에서 평가됨
OTR에서 피부 색소 침착, 안면 일광 흑자 및 피부 이형성증과 암의 유병률 사이의 상관 관계.
기간: 기준선에서 평가됨
피부 반사율로 측정한 피부 색소 침착. 사진으로 측정한 안면 태양흑점. 피부 이형성증 및 피부암은 임상 평가 및 비침습적 영상으로 평가됩니다.
기준선에서 평가됨
OTR에서 자궁경부 HPV 감염의 유병률과 피부 이형성증 및 암의 유병률 사이의 상관관계.
기간: 기준선에서 평가됨
PCR 검사로 측정한 자궁경부 HPV 감염 여성 수. 피부 이형성증 및 피부암은 임상 평가 및 비침습적 영상으로 평가됩니다.
기준선에서 평가됨
대상 포진의 병력, 자궁 경부 HPV 감염의 유병률, OTR에서 피부 이형성증 및 암의 유병률 사이의 상관 관계.
기간: 기준선에서 평가됨
설문지에 의해 결정된 대상 포진 병력이 있는 여성의 수. PCR 검사로 측정한 자궁경부 HPV 감염 여성 수. 피부 이형성증 및 피부암은 임상 평가 및 비침습적 영상으로 평가됩니다.
기준선에서 평가됨
면역 적격 대조군과 비교하여 여성 OTR에서 피부암의 유병률 및 발생률의 차이.
기간: 기준선에서 그리고 기준선 이후 최대 15년 동안 평가됩니다.
레지스트리 연결을 사용하는 레지스트리에서 피부암에 걸린 여성의 수
기준선에서 그리고 기준선 이후 최대 15년 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merete Haedersdal

협력자

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Merete Hædersdal, DMSc, MD, Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV Skin Cancer OTR
  • Journal-nr.: H-21038387 (기타 식별자: National Committee on Health Research Ethics (NVK; Denmark))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

개입 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다