Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen gabapentiinin toteutettavuus interventioon neurorecoveryssä

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen prospektiivinen annostutkimuskoe, jolla testataan gabapentiinin varhaisen antamisen toteutettavuutta hermoston palautumisen välineenä. Tämä tutkimushanke kuuluu Intervention Development -tutkimuksen vaiheeseen, sillä ensisijaisena tavoitteena on arvioida hyvin suunnitellun interventioiden tehokkuustutkimuksen toteutettavuutta tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gabapentiini on lääke, jota käytetään yleisesti selkäydinvamman (SCI) hoidossa neuropaattisen kivun hoitoon. Uudet prekliiniset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että gabapentiinin pienten tai keskisuurten annosten varhainen aloitus ja jatkuva toimitus 2 viikosta 4 kuukauteen vaikuttavat pysyvästi, positiivisesti motoriseen ja autonomiseen neurologiseen palautumiseen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen prospektiivinen annostutkimuskoe, jolla testataan gabapentiinin varhaista antoa hermoston palautumisen interventioon. Tehokkuussuunnittelua käytetään mallina. Osallistujat ositetaan ASIA Impairment Scale (AIS) -asteikon A-B tai C-D perusteella ja satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Tutkimuslääkitys aloitetaan 5 päivän kuluessa vamman jälkeen ja sitä annetaan 90 päivän ajan. Osallistujia seurataan vielä 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Traumaattinen SCI;
  2. Kaikki SCI:n tasot;
  3. Kaikki vakavuusasteet SCI, AIS A-D;
  4. Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  5. Hyväksy osallistuminen ja aloita lääketutkimus 120 tunnin kuluessa vamman sattumisesta.
  6. Riittävä kognitio ja viestintä tietoisen suostumuksen antamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikean/vaikean traumaattisen aivovaurion (TBI) esiintyminen Glasgow Coma Score (GCS) -pistemäärän mukaan < 13 120 tunnin kuluttua vauriosta.
  2. Dokumentoitu gabapentinoidien käyttö loukkaantumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
600 mg:n hoitoryhmä saa 2 kapselia gabapentiiniä suun kautta 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Gabapentiini
Yleinen gabapentiini
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
1800 mg:n hoitoryhmät saavat 2 kapselia gabapentiiniä suun kautta 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Gabapentiini
Yleinen gabapentiini
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa 2 plasebokapselia inerttiä selluloosaa suun kautta 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Inertti selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 120 tunnin aikana vamman jälkeen

Toteutettavuuskysymys – Voidaanko kohderyhmä rekrytoida?

Toteutettavuusmitta - Tarkastettu määrä / kuukausi; ilmoittautuneiden määrä / kuukausi; syitä olla ilmoittautumatta

Menestyksen kvantitatiivinen vertailukohta - Näyttö keskimäärin 4/kk; Ilmoittautuminen keskimäärin 1/kk
Ensimmäisen 120 tunnin aikana vamman jälkeen
Lääkehoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivän hoitoikkunan yli

Toteutettavuuskysymys – Voidaanko lääkehoitoprotokolla toimittaa?

Toteutettavuusmitta - Ilmoittautuneiden osuus, jotka saavat täyden lääkehoitoprotokollan (plaseboryhmä; kaksi gabapentiiniannosryhmää); annospoikkeamien lukumäärä/käsivarsi; annospoikkeamien syistä

Menestyksen kvantitatiivinen vertailukohta - 70 % lumeryhmässä olevista saa täyden annosteluohjeen; 70 % kussakin gabapentiinihaarassa ilmoittautuneista saa täyden annosteluohjeen
90 päivän hoitoikkunan yli
Sokeuden poistumiskertojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluaika osallistujaa kohti

Toteutettavuuskysymys – Voivatko arvioijat pysyä sokeina?

Toteutettavuusmitta - sokeuden poistamistapausten lukumäärä; syitä sokeuden poistamiseen

Menestyksen kvantitatiivinen vertailukohta - 5 % tai vähemmän sokaisuuksia
6 kuukauden opiskeluaika osallistujaa kohti
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden opiskeluaika osallistujaa kohti

Toteutettavuuskysymys – Suorittavatko osallistujat tutkimuksen?

Toteutettavuusmitta - Säilytysaste; keskeyttämisen syyt; suunnitelluista arvioinneista

Menestyksen määrällinen vertailuarvo - 70 % osallistujista pysyy mukana tutkimuksen loppuun asti ja suorittaa 3 neljästä arviointikäynnistä
6 kuukauden opiskeluaika osallistujaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Kimberly Anderson, PhD, Metrohealth Medical Center-Case Western Reserve University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB21-00609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa