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Machbarkeit von frühem Gabapentin als Intervention zur Neuroregeneration

24. November 2025 aktualisiert von: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung der allerersten prospektiven Dosisexplorationsstudie, um die Machbarkeit einer frühen Verabreichung von Gabapentin als Intervention zur Neuroregeneration zu testen. Dieses Forschungsprojekt fällt in die Forschungsphase der Interventionsentwicklung, da das Hauptziel darin besteht, die Machbarkeit der Durchführung einer gut konzipierten Interventionswirksamkeitsstudie in der Zukunft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gabapentin ist ein Medikament, das häufig bei Rückenmarksverletzungen (SCI) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen eingesetzt wird. Neue präklinische und klinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der frühe Beginn niedriger bis mittlerer Gabapentin-Dosen und die fortgesetzte Verabreichung über einen Zeitraum von 2 Wochen bis 4 Monaten einen anhaltenden, positiven Effekt auf die motorische und autonome neurologische Erholung haben. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung der ersten prospektiven Dosisexplorationsstudie, um die frühe Gabe von Gabapentin als Intervention zur Neuroregeneration zu testen. Es wird ein Scheinwirksamkeitsdesign verwendet. Die Teilnehmer werden basierend auf der ASIA Impairment Scale (AIS) Grad A-B oder C-D stratifiziert und einem von drei Armen randomisiert zugeteilt. Die Studienmedikation wird innerhalb von 5 Tagen nach der Verletzung eingeleitet und 90 Tage lang verabreicht. Die Teilnehmer werden nach Beendigung der Behandlung weitere 90 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumatischer SCI;
  2. Alle SCI-Stufen;
  3. Alle Schweregrade von SCI, AIS A-D;
  4. Alter: 18 Jahre und älter.
  5. Stimmen Sie der Teilnahme und dem Beginn der Studienmedikation innerhalb von 120 Stunden nach der Verletzung zu.
  6. Angemessene Erkenntnis und Kommunikation, um eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer mittelschweren/schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI) gemäß Glasgow Coma Score (GCS) < 13 120 Stunden nach der Verletzung.
  2. Dokumentierte Verwendung von Gabapentinoiden zum Zeitpunkt der Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Die 600-mg-Behandlungsgruppe erhält 90 Tage lang dreimal täglich 2 Kapseln Gabapentin oral.
Arzneimittel: Gabapentin
Generisches Gabapentin
Experimental: Mittlere Dosis
Behandlungsgruppen mit 1800 mg erhalten 90 Tage lang dreimal täglich 2 Kapseln Gabapentin oral.
Arzneimittel: Gabapentin
Generisches Gabapentin
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält 90 Tage lang dreimal täglich 2 Placebo-Kapseln mit inerter Cellulose oral.
Arzneimittel: Placebo
Inerte Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Während der ersten 120 Stunden nach der Verletzung

Machbarkeitsfrage: Kann die Zielgruppe rekrutiert werden?

Machbarkeitsmaßnahme – Geprüfte Anzahl/Monat; Zahl der Eingeschriebenen/Monat; Gründe für die Nichteinschreibung

Quantitativer Erfolgsmaßstab – Screening durchschnittlich 4/Monat; Melden Sie sich durchschnittlich 1/Monat an
Während der ersten 120 Stunden nach der Verletzung
Einhaltungsrate des medikamentösen Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Über einen Behandlungszeitraum von 90 Tagen

Machbarkeitsfrage: Kann das medikamentöse Behandlungsprotokoll geliefert werden?

Durchführbarkeitsmaß – Anteil der Eingeschriebenen, die das vollständige medikamentöse Behandlungsprotokoll erhalten (Placebo-Arm; zwei Gabapentin-Dosisarme); Anzahl Dosierabweichungen/Arm; Gründe für Dosierungsabweichungen

Quantitativer Erfolgsmaßstab – 70 % der Teilnehmer im Placebo-Arm erhalten das vollständige Dosierungsprotokoll; 70 % der Teilnehmer in jedem Gabapentin-Arm erhalten das vollständige Dosierungsprotokoll
Über einen Behandlungszeitraum von 90 Tagen
Anzahl der Entblindungsfälle
Zeitfenster: Über 6 Monate Studiendauer pro Teilnehmer

Machbarkeitsfrage – Können die Gutachter blind bleiben?

Machbarkeitsmaß – Anzahl der Entblindungsfälle; Gründe für die Entblindung

Quantitativer Erfolgsmaßstab: 5 % oder weniger Entblindungsfälle
Über 6 Monate Studiendauer pro Teilnehmer
Retentionsrate
Zeitfenster: Über 6 Monate Studiendauer pro Teilnehmer

Machbarkeitsfrage – Werden die Teilnehmer die Studie abschließen?

Machbarkeitsmaß – Bindungsrate; Gründe für den Abbruch; Anteil der geplanten abgeschlossenen Beurteilungen

Quantitativer Erfolgsmaßstab – 70 % der Teilnehmer bleiben bis zum Ende der Studie eingeschrieben und absolvieren drei der vier Beurteilungsbesuche
Über 6 Monate Studiendauer pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Kimberly Anderson, PhD, Metrohealth Medical Center-Case Western Reserve University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-00609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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