Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af tidlig gabapentin som en intervention til neurogendannelse

24. november 2025 opdateret af: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre det første prospektive dosis-udforskningsstudie nogensinde for at teste muligheden for tidlig administration af gabapentin som en intervention for neurorecovery. Dette forskningsprojekt falder ind under interventionsudviklingsstadiet i forskningen, da det primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et veldesignet interventionseffektivitetsstudie i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gabapentin er en medicin, der almindeligvis anvendes ved rygmarvsskade (SCI) til at håndtere neuropatisk smerte. Nye prækliniske og kliniske beviser tyder på, at tidlig påbegyndelse af lave til mellemstore doser af gabapentin og fortsat levering i et interval på 2 uger til 4 måneder har en vedvarende, positiv effekt på motorisk og autonom neurologisk restitution. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre det første prospektive dosis-udforskningsstudie nogensinde for at teste den tidlige administration af gabapentin som en intervention for neurorecovery. Der vil blive anvendt et falsk effektivitetsdesign. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på ASIA Impairment Scale (AIS) grad A-B eller C-D og randomiseret til 1 ud af 3 arme. Studiemedicin vil blive påbegyndt inden for 5 dage efter skaden og administreret i 90 dage. Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 90 dage efter behandlingens ophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk SCI;
  2. Alle niveauer af SCI;
  3. Alle sværhedsgrader af SCI, AIS A-D;
  4. Alder 18 år og ældre.
  5. Accepter at deltage og påbegynd studielægemidlet inden for 120 timer efter skaden.
  6. Tilstrækkelig kognition og kommunikation til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af moderat/svær traumatisk hjerneskade (TBI) som defineret af Glasgow Coma Score (GCS) < 13 ved 120 timer efter skaden.
  2. Dokumenteret brug af gabapentinoider på skadestidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
600 mg behandlingsgruppe vil modtage 2 kapsler gabapentin gennem munden 3 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Gabapentin
Generisk gabapentin
Eksperimentel: Middel dosis
1800 mg behandlingsgrupper vil modtage 2 kapsler gabapentin gennem munden 3 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Gabapentin
Generisk gabapentin
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage 2 placebokapsler af inert cellulose gennem munden 3 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Placebo
Inert cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: I løbet af de første 120 timer efter skaden

Feasibility-spørgsmål - Kan målgruppen rekrutteres?

Gennemførlighedsforanstaltning - Antal screenet/måned; antal tilmeldte/måned; grunde til ikke at tilmelde sig

Kvantitativt benchmark for succes - Screen et gennemsnit på 4/måned; Tilmeld dig i gennemsnit 1/måned
I løbet af de første 120 timer efter skaden
Overholdelsesgrad til lægemiddelbehandlingsprotokol
Tidsramme: På tværs af 90 dages behandlingsvindue

Gennemførlighedsspørgsmål - Kan lægemiddelbehandlingsprotokollen leveres?

Gennemførlighedsforanstaltning - Andel af tilmeldte, der modtager den fulde lægemiddelbehandlingsprotokol (placeboarm; to gabapentindosisarme); antal doseringsafvigelser/arm; årsager til doseringsafvigelser

Kvantitativt benchmark for succes - 70 % tilmeldt placeboarmen modtager fuld doseringsprotokol; 70 % tilmeldt hver gabapentinarm modtager fuld doseringsprotokol
På tværs af 90 dages behandlingsvindue
Antal forekomster af afblænding
Tidsramme: På tværs af 6 måneders undersøgelsesvarighed pr. deltager

Feasibility-spørgsmål - Kan bedømmerne forblive blindede?

Gennemførlighedsforanstaltning - Antal forekomster af afblænding; årsager til afblænding

Kvantitativt benchmark for succes - 5 % eller færre forekomster af afblænding
På tværs af 6 måneders undersøgelsesvarighed pr. deltager
Fastholdelsesrate
Tidsramme: På tværs af 6 måneders undersøgelsesvarighed pr. deltager

Feasibility-spørgsmål - Vil deltagerne gennemføre undersøgelsen?

Gennemførlighedsforanstaltning - Fastholdelsesrate; årsager til frafald; andel af planlagte vurderinger gennemført

Kvantitativt benchmark for succes - 70 % af deltagerne forbliver tilmeldt indtil slutningen af ​​undersøgelsen og gennemfører 3 af de 4 vurderingsbesøg
På tværs af 6 måneders undersøgelsesvarighed pr. deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Kimberly Anderson, PhD, Metrohealth Medical Center-Case Western Reserve University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-00609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner