Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost časného gabapentinu jako intervence pro neurorecovery

24. listopadu 2025 aktualizováno: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center
Cílem navrhované studie je provést vůbec první prospektivní studii zaměřenou na zkoumání dávek, aby se otestovala proveditelnost časného podání gabapentinu jako intervence pro neuroregeneraci. Tento výzkumný projekt spadá do fáze výzkumu intervence, protože primárním cílem je posoudit proveditelnost provedení dobře navržené studie účinnosti intervence v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gabapentin je lék běžně používaný při poranění míchy (SCI) k léčbě neuropatické bolesti. Objevující se preklinické a klinické důkazy naznačují, že časné zahájení nízkých až středních dávek gabapentinu a pokračování podávání po dobu 2 týdnů až 4 měsíců má trvalý pozitivní účinek na motorické a autonomní neurologické zotavení. Cílem navrhované studie je provést vůbec první prospektivní studii zaměřenou na zkoumání dávek, která by otestovala časné podávání gabapentinu jako intervence pro neuroregeneraci. Bude použit falešný návrh účinnosti. Účastníci budou stratifikováni na základě ASIA Impairment Scale (AIS) stupně A-B nebo C-D a randomizováni do 1 ze 3 ramen. Studovaná medikace bude zahájena do 5 dnů po poranění a bude podávána po dobu 90 dnů. Účastníci budou sledováni po dobu dalších 90 dnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. traumatické SCI;
  2. Všechny úrovně SCI;
  3. Všechny stupně závažnosti SCI, AIS A-D;
  4. Věk 18 let a starší.
  5. Souhlaste s účastí a začněte studovat lék do 120 hodin po zranění.
  6. Adekvátní kognice a komunikace k poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost středně těžkého/těžkého traumatického poškození mozku (TBI), jak je definováno pomocí Glasgow Coma Score (GCS) < 13 120 hodin po zranění.
  2. Zdokumentované použití gabapentinoidů v době poranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
600mg léčebná skupina bude dostávat 2 tobolky gabapentinu ústy 3krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Gabapentin
Generický gabapentin
Experimentální: Střední dávka
1800 mg léčebné skupiny dostanou 2 tobolky gabapentinu ústy 3krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Gabapentin
Generický gabapentin
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat 2 kapsle s placebem inertní celulózy ústy 3krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Placebo
Inertní celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Během prvních 120 hodin po zranění

Otázka proveditelnosti – Lze získat cílovou populaci?

Opatření proveditelnosti - Počet prověřených/měsíc; počet zapsaných/měsíc; důvody nepřihlášení

Kvantitativní měřítko úspěšnosti - Prověření průměrně 4/měsíc; Zapsat průměrně 1/měsíc
Během prvních 120 hodin po zranění
Míra dodržování protokolu léčby drogami
Časové okno: Přes 90denní léčebné okno

Otázka proveditelnosti – Je možné dodat protokol o léčbě drogami?

Opatření proveditelnosti - Podíl přihlášených, kteří dostávají úplný protokol protidrogové léčby (rameno s placebem; dvě ramena s dávkou gabapentinu); počet odchylek dávkování/rameno; důvody odchylek v dávkování

Kvantitativní měřítko úspěšnosti – 70 % zařazených do ramene s placebem dostává plný dávkovací protokol; 70 % zapsaných v každém rameni s gabapentinem dostává plný dávkovací protokol
Přes 90denní léčebné okno
Počet výskytů odslepení
Časové okno: V průběhu 6 měsíců trvání studia na účastníka

Otázka proveditelnosti – Mohou hodnotitelé zůstat zaslepení?

Opatření proveditelnosti - Počet výskytů odslepení; důvody pro odslepení

Kvantitativní měřítko úspěchu – 5 % nebo méně výskytů odslepení
V průběhu 6 měsíců trvání studia na účastníka
Míra retence
Časové okno: V průběhu 6 měsíců trvání studia na účastníka

Otázka proveditelnosti – Dokončí účastníci studii?

Opatření proveditelnosti - Míra retence; důvody pro vynechání; podíl dokončených plánovaných hodnocení

Kvantitativní měřítko úspěchu – 70 % účastníků zůstane zapsáno až do konce studie a dokončí 3 ze 4 hodnotících návštěv
V průběhu 6 měsíců trvání studia na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kimberly Anderson, PhD, Metrohealth Medical Center-Case Western Reserve University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB21-00609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit