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Fattibilità del Gabapentin precoce come intervento per il recupero neurologico

12 giugno 2024 aggiornato da: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center
L'obiettivo dello studio proposto è condurre il primo studio prospettico di esplorazione della dose per testare la fattibilità della somministrazione precoce di gabapentin come intervento per il recupero neurologico. Questo progetto di ricerca rientra nella fase di sviluppo dell'intervento della ricerca poiché l'obiettivo principale è valutare la fattibilità di condurre uno studio sull'efficacia dell'intervento ben progettato in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gabapentin è un farmaco comunemente usato nella lesione del midollo spinale (SCI) per gestire il dolore neuropatico. Evidenze precliniche e cliniche emergenti suggeriscono che l'inizio precoce di dosi da basse a medie di gabapentin e il parto continuato per un intervallo da 2 settimane a 4 mesi ha un effetto positivo e persistente sul recupero motorio e neurologico autonomo. L'obiettivo dello studio proposto è condurre il primo studio prospettico di esplorazione della dose per testare la somministrazione precoce di gabapentin come intervento per il recupero neurologico. Verrà impiegato un progetto di efficacia fittizia. I partecipanti saranno stratificati in base alla ASIA Impairment Scale (AIS) di grado A-B o C-D e randomizzati a 1 braccio su 3. Il farmaco in studio verrà avviato entro 5 giorni dopo l'infortunio e somministrato per 90 giorni. I partecipanti saranno seguiti per altri 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SCI traumatica;
  2. Tutti i livelli di LM;
  3. Tutte le gravità di SCI, AIS A-D;
  4. Età 18 anni e oltre.
  5. Accettare di partecipare e iniziare il farmaco oggetto dello studio entro 120 ore dall'infortunio.
  6. Conoscenza e comunicazione adeguate per fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di trauma cranico (TBI) moderato/severo come definito dal Glasgow Coma Score (GCS) <13 a 120 ore dopo l'infortunio.
  2. Uso documentato di gabapentinoidi al momento della lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Il gruppo di trattamento da 600 mg riceverà 2 capsule di gabapentin per via orale 3 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Gabapentin
Gabapentin generico
Sperimentale: Dose media
I gruppi di trattamento da 1800 mg riceveranno 2 capsule di gabapentin per via orale 3 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Gabapentin
Gabapentin generico
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà 2 capsule placebo di cellulosa inerte per bocca 3 volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Placebo
Cellulosa inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Durante le prime 120 ore dopo l'infortunio

Domanda di fattibilità - È possibile reclutare la popolazione target?

Misura di fattibilità - Numero schermati/mese; numero iscritti/mese; motivi della mancata iscrizione

Benchmark quantitativo di successo - Effettuare uno screening in media di 4/mese; Iscriversi in media 1/mese
Durante le prime 120 ore dopo l'infortunio
Tasso di adesione al protocollo di trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Durante la finestra di trattamento di 90 giorni

Domanda di fattibilità - Il protocollo di trattamento farmacologico può essere consegnato?

Misura di fattibilità - Percentuale di iscritti che ricevono il protocollo completo di trattamento farmacologico (braccio placebo; due bracci dose gabapentin); numero di deviazioni di dosaggio/braccio; ragioni per dosare le deviazioni

Benchmark quantitativo di successo: il 70% arruolato nel braccio placebo riceve il protocollo di dosaggio completo; Il 70% arruolato in ciascun braccio gabapentin riceve il protocollo di dosaggio completo
Durante la finestra di trattamento di 90 giorni
Numero di occorrenze di smascheramento
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 6 mesi per partecipante

Domanda di fattibilità - I valutatori possono rimanere ciechi?

Misura di fattibilità - Numero di occorrenze di unblinding; ragioni per lo smascheramento

Benchmark quantitativo di successo: 5% o meno di occorrenze di smascheramento
Durante la durata dello studio di 6 mesi per partecipante
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio di 6 mesi per partecipante

Domanda di fattibilità - I partecipanti completeranno lo studio?

Misura di fattibilità - Tasso di ritenzione; motivi di abbandono; percentuale di valutazioni pianificate completate

Benchmark quantitativo di successo: il 70% dei partecipanti rimane iscritto fino alla fine dello studio e completa 3 delle 4 visite di valutazione
Durante la durata dello studio di 6 mesi per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Kimberly Anderson, PhD, Metrohealth Medical Center-Case Western Reserve University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-00609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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