Tutkimus kahden rekombinanttiproteiinin COVID-19-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi vähintään 18-vuotiailla tehosterokotteilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n;

2. Alaryhmä 1 kohortissa 1: Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu kahdella tai kolmella annoksella Sinopharm inaktivoitua COVID-19-rokotetta. Viimeisen annoksen päivämäärän ja tämän tutkimusrokotteen välisen ajan tulee olla 3–24 kuukautta.

   Alaryhmä 2 kohortissa 1: 1) Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu kahdella tai kolmella annoksella Sinopharm inaktivoitua COVID-19-rokotetta, joilla on tai ei ole COVID-19-historiaa; tai 2) osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä annoksella Sinopharm inaktivoitua COVID-19-rokottetta ja joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19. Viimeisen annoksen/COVID-19-diagnoosin päivämäärän ja tämän tutkimusrokotteen välisen ajan tulee olla 3–24 kuukautta.

   Kohortti 2: 1) Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu kahdella tai kolmella annoksella mRNA COVID-19 -rokote (Comirnaty tai mRNA-1273), joilla on tai ei ole COVID-19-historiaa; tai 2) osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä annoksella mRNA COVID-19 -rokotetta (Comirnaty tai mRNA-1273) ja joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19; tai 3) osallistujat, joita ei ole aiemmin rokotettu millään COVID-19-rokotteella ja joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19. Viimeisen annoksen/COVID-19-diagnoosin päivämäärän ja tämän tutkimusrokotteen välisen ajan tulee olla 3–24 kuukautta.

3. Osallistuja ja/tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa voivat allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja ymmärtää täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka voidaan valita, jos he eivät osallistu tutkimukseen;
4. Osallistujalla ja/tai hänen laillisesti hyväksyttävällä edustajallaan on kyky lukea, ymmärtää ja täyttää muistikortteja;
5. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. "Aiemmin olemassa olevia lääketieteellisiä tiloja" ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, diabetes, krooninen kolekystiitti ja sappikivitauti, krooninen gastriitti, jotka täyttävät kuvatut kriteerit. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai joka ei vaadi sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen vuoksi vähintään 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vain kohortin 1 alaryhmälle 1: Aiemmin diagnosoitu COVID-19.
2. Kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
3. Aiempi infektio tai sairaus, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS) tai muuhun sairauteen liittyvään immunosuppressanttien käyttöön;
4. Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
5. Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
6. Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista, immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai minkä tahansa olosuhteiden aiheuttama pernan poisto ja muista immuunisairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mielestä) jne.;
7. Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ≥14 päivän ajan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. lyhytaikainen (≤14 päivää) suun kautta otettavien, inhaloitavien ja paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua;
8. Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
9. Vakavien tai hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät endokriiniseen järjestelmään, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin (ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma ovat poikkeukset, joita ei suljeta pois), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
10. Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen oton vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
11. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
13. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus, kuten kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti puhkeaminen, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
14. Osallistujat saivat muita lääkkeitä tai rokotteita, joita käytettiin COVID-19:n estämiseen, mutta osallistujia, jotka ovat aiemmin saaneet Sinopharm inaktivoitua COVID-19-rokotetta, Comirnatya tai mRNA-1273:a ei suljeta pois.
15. Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
16. Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
17. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
18. Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
19. Ne, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
20. Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai joiden vuoksi se ei vastaa osallistujien maksimaalista hyötyä;
21. Ne, joiden HIV-testi on serologisesti positiivinen.