ブースターワクチンとして 18 歳以上の集団における 2 つの組換えタンパク質 COVID-19 ワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性;

2. コホート 1 のサブグループ 1: 以前に Sinopharm 不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回または 3 回接種した参加者。 最後の投与日とこの研究ワクチン接種日との間の間隔は、3〜24か月である必要があります。

   コホート 1 のサブグループ 2 の場合: 1) COVID-19 の病歴の有無にかかわらず、Sinopharm 不活化 COVID-19 ワクチンを 2 回または 3 回接種した参加者。または 2) 以前に Sinopharm 不活化 COVID-19 ワクチンを 1 回接種し、以前に COVID-19 と診断された参加者。 最後の投与/COVID-19診断の日とこの研究のワクチン接種日との間の間隔は、3〜24か月でなければなりません。

   コホート 2 の場合: 1) COVID-19 の病歴の有無にかかわらず、mRNA COVID-19 ワクチン (Comirnaty または mRNA-1273) を 2 回または 3 回接種した参加者。または2）以前にmRNA COVID-19ワクチン（ComirnatyまたはmRNA-1273）を1回接種し、以前にCOVID-19と診断された参加者;または 3) 以前に COVID-19 ワクチンの予防接種を受けておらず、以前に COVID-19 と診断された参加者。 最後の投与/COVID-19診断の日とこの研究のワクチン接種日との間の間隔は、3〜24か月でなければなりません。

3. 参加者および/またはその法的に認められた代理人は、書面による ICF に署名することができ、治験手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に選択できるその他の介入を完全に理解することができます。
4. 参加者および/またはその法的に認められた代理人は、記録カードを読み、理解し、記入する能力を持っています。
5. -健康な参加者または既存の病状のある参加者で、安定した状態にあります。 「既存の病状」には、高血圧、糖尿病、慢性胆嚢炎および胆石症、記述された基準を満たす慢性胃炎が含まれるが、これらに限定されない。 安定した病状は、治療の大幅な変更を必要としない疾患、または登録前の少なくとも 3 か月間の病状の悪化の結果として入院の必要がない疾患として定義されます。
6. 出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、ICFに署名してから研究ワクチン接種の6か月後まで効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。出産の可能性のある女性の妊娠検査結果は、スクリーニングで陰性です。

除外基準:

1. コホート 1 のサブグループ 1 のみ: 以前に COVID-19 と診断された。
2. -研究ワクチン接種前3日以内の発熱の存在;
3. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、または免疫抑制剤の使用に対応するその他の疾患に関連する感染症または疾患の病歴;
4. アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など、ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴;
5. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴;
6. 免疫不全疾患、重要な臓器疾患、免疫疾患（ギランバレー症候群[GBS]、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、無脾症または脾臓摘出術を含む）、および免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を患っている免疫不全患者調査官の意見で）など。
7. -登録前の最初の6か月以内に14日以上の免疫抑制療法または免疫調節薬の長期使用。 経口ステロイド、吸入ステロイド、局所ステロイドの短期間（14日以内）の使用は許可されています。
8. -抗結核療法を受けている患者;
9. 重度または制御不能な心血管疾患、または内分泌系、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓、呼吸器系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌）に関連する重度または制御不能な障害の存在重度の心不全、重度の肺性心疾患、不安定狭心症、肝不全、尿毒症など。
10. 血小板減少症およびその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌;
11. -登録前の過去3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中に同様の製品を受け取る予定の参加者;
12. -研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬を投与された参加者;
13. 慢性心不全の急性発症、急性咽頭痛、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性疾患状態にある参加者;
14. 参加者は、COVID-19 を予防するために使用される他の薬またはワクチンを受けましたが、参加者は以前に Sinopharm 不活化 COVID-19 ワクチン、Comirnaty または mRNA-1273 を受け取っていません。
15. -参加者は、14日以内にインフルエンザワクチンを接種したか、または研究ワクチン接種の28日以内に他のワクチンを接種しました。
16. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）した者、または研究期間中に献血を予定している者;
17. 研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している者;
18. 研究期間中に卵子または精子の提供を予定している者;
19. 転勤や長期の外出等により、治験の手続きができない方、治験にご協力いただけない方。
20. -研究結果を混乱させる可能性が高い他の異常、または参加者の最大の利益との不適合のために、研究者によって決定された臨床試験への参加に適さないもの;
21. 血清学的にHIV陽性であると検査された人。