- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05323461
Исследование по оценке иммуногенности и безопасности двух рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19 у населения в возрасте ≥18 лет в качестве бустерных вакцин
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III с положительным контролем для оценки иммуногенности и безопасности SCTV01C (двухвалентная вакцина с тримерным шиповидным белком против SARS-CoV-2) и SCTV01E (COVID-19 Alpha/Beta/Delta/Omicron Варианты S-тримерной вакцины) у населения в возрасте ≥18 лет, ранее вакцинированного инактивированной или мРНК вакциной против COVID-19, или ранее диагностированного COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Al Kuwait Hospital (Al Baraha Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ;
Для подгруппы 1 в когорте 1: участники, которые ранее были вакцинированы 2 или 3 дозами инактивированной вакцины Sinopharm против COVID-19. Интервал между датой введения последней дозы и датой этой исследовательской вакцинации должен составлять от 3 до 24 месяцев.
Для подгруппы 2 в когорте 1: 1) участники, которые ранее были вакцинированы 2 или 3 дозами инактивированной вакцины Sinopharm против COVID-19, с или без истории COVID-19; или 2) Участники, которые ранее были вакцинированы 1 дозой инактивированной вакцины Sinopharm против COVID-19 и у которых ранее был диагностирован COVID-19. Интервал между датой последней дозы/постановкой диагноза COVID-19 и датой этой исследовательской вакцинации должен составлять от 3 до 24 месяцев.
Для когорты 2: 1) участники, которые ранее были вакцинированы 2 или 3 дозами мРНК вакцины против COVID-19 (Comirnaty или mRNA-1273), с или без истории COVID-19; или 2) Участники, которые ранее были вакцинированы 1 дозой мРНК вакцины против COVID-19 (Comirnaty или мРНК-1273) и у которых ранее был диагностирован COVID-19; или 3) Участники, которые ранее не были вакцинированы какой-либо вакциной против COVID-19 и у которых ранее был диагностирован COVID-19. Интервал между датой последней дозы/постановкой диагноза COVID-19 и датой этой исследовательской вакцинации должен составлять от 3 до 24 месяцев.
- Участник и/или его законный представитель могут подписать письменную МКФ и могут полностью понимать процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они не будут участвовать в исследовании;
- Участник и/или его законный представитель имеют возможность читать, понимать и заполнять учетные карточки;
- Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. «Предсуществующие медицинские состояния» включают, но не ограничиваются ими, гипертензию, диабет, хронический холецистит и желчнокаменную болезнь, хронический гастрит, отвечающие описанным критериям. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или не требующее госпитализации вследствие ухудшения состояния в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
- Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после вакцинации в исследовании; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.
Критерий исключения:
- Только для подгруппы 1 в когорте 1: ранее диагностированный COVID-19.
- Наличие лихорадки в течение 3 дней до исследуемой вакцинации;
- История инфекции или заболевания, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) или другим заболеванием, связанным с применением иммунодепрессантов;
- Аллергические реакции на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
- Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов, иммунными заболеваниями (в том числе синдромом Гийена-Барре [СГБ], системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией, вызванными какими-либо обстоятельствами, и другими иммунными заболеваниями, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению следователя) и др.;
- Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение ≥14 дней в течение первых шести месяцев до включения в исследование. При этом разрешено кратковременное (≤14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов;
- Больные на противотуберкулезной терапии;
- Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями (базально-клеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки). исключения и не исключаются), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
- Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
- Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
- Участники, которые получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании;
- Участники, находящиеся в остром состоянии заболевания, таком как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
- Участники получили другие лекарства или вакцины, используемые для предотвращения COVID-19, но участники, ранее получившие инактивированную вакцину против COVID-19 Sinopharm, Comirnaty или mRNA-1273, не будут исключены;
- Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
- Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
- Те, кто беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
- Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
- Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
- Те, кто не подходит для участия в клиническом испытании, как это определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
- Те, у кого положительный результат теста на ВИЧ с точки зрения серологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1: SCTV01C
одна доза SCTV01C в день D0
|
внутримышечная инъекция
|
Экспериментальный: Когорта 1: SCTV01E
одна доза SCTV01E в D0
|
внутримышечная инъекция
|
Активный компаратор: Когорта 1: активный компаратор
одна доза инактивированной вакцины против COVID-19 Sinopharm в D0
|
внутримышечная инъекция
|
Экспериментальный: Когорта 2: SCTV01C
одна доза SCTV01C в день D0
|
внутримышечная инъекция
|
Экспериментальный: Когорта 2: SCTV01E
одна доза SCTV01E в D0
|
внутримышечная инъекция
|
Активный компаратор: Когорта 2: активный компаратор
одна доза Комирнати на D0
|
внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
GMT nAb против варианта Delta на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после исследуемой вакцинации
|
28-й день после исследуемой вакцинации
|
GMT nAb против варианта Omicron на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после исследуемой вакцинации
|
28-й день после исследуемой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
GMT nAb против варианта Delta на 180-й день
Временное ограничение: День 180 после вакцинации исследования
|
День 180 после вакцинации исследования
|
|
GMT nAb против варианта Omicron на 180-й день
Временное ограничение: День 180 после вакцинации исследования
|
День 180 после вакцинации исследования
|
|
Количество IFN-γ-положительных (характеризующих Th1) и IL-4-положительных (характеризующих Th2) субпопуляций Т-клеток на 28-й день
Временное ограничение: 28-й день после исследуемой вакцинации
|
28-й день после исследуемой вакцинации
|
|
Показатели сероответа nAb на дельта-вариант на 28-й день.
Временное ограничение: 28-й день после исследуемой вакцинации
|
Сероответ определяется как изменение ниже нижнего предела количественного определения [НПКО] до уровня, равного или выше НПКО, или ≥4-кратное повышение, если исходный уровень равен или выше НПКО в nAb с дня 0.
|
28-й день после исследуемой вакцинации
|
Показатели сероответа nAb на вариант Omicron на 28-й день.
Временное ограничение: 28-й день после исследуемой вакцинации
|
Сероответ определяется как изменение ниже нижнего предела количественного определения [НПКО] до уровня, равного или выше НПКО, или ≥4-кратное повышение, если исходный уровень равен или выше НПКО в nAb с дня 0.
|
28-й день после исследуемой вакцинации
|
Частота и тяжесть предполагаемых НЯ SCTV01C с 0-го по 7-й день
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации в исследовании
|
С 0 по 7 день после вакцинации в исследовании
|
|
Частота и тяжесть всех нежелательных НЯ SCTV01C с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: С 0 по 28 день после вакцинации в исследовании
|
С 0 по 28 день после вакцинации в исследовании
|
|
Частота и тяжесть SAEs и AESIs SCTV01C в течение 180 дней
Временное ограничение: С 0 по 180 день после вакцинации в исследовании
|
С 0 по 180 день после вакцинации в исследовании
|
|
Частота и тяжесть предполагаемых НЯ SCTV01E с 0 по 7 день
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации в исследовании
|
С 0 по 7 день после вакцинации в исследовании
|
|
Частота и тяжесть всех нежелательных НЯ SCTV01E с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: С 0 по 28 день после вакцинации в исследовании
|
С 0 по 28 день после вакцинации в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCTV01C-E-01-UAE-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Мультисистемный воспалительный синдром у детей | Педиатрический воспалительный мультисистемный синдромНидерланды
Клинические исследования SCTV01C
-
Sinocelltech Ltd.Отозван
-
Sinocelltech Ltd.РекрутингCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Объединенные Арабские Эмираты
-
Sinocelltech Ltd.РекрутингCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Объединенные Арабские Эмираты
-
Sinocelltech Ltd.Завершенный
-
Sinocelltech Ltd.Еще не набирают
-
Sinocelltech Ltd.Еще не набирают
-
Sinocelltech Ltd.Отозван
-
University of California, San FranciscoОтозванЛимфома, крупная В-клеточная, диффузная | Лимфома Беркитта