Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due vaccini COVID-19 proteici ricombinanti nella popolazione di età ≥18 anni come vaccini di richiamo

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;

2. Per il sottogruppo 1 nella coorte 1: partecipanti precedentemente vaccinati con 2 o 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato Sinopharm. L'intervallo tra la data dell'ultima dose e la data di questa vaccinazione in studio dovrebbe essere compreso tra 3 e 24 mesi.

   Per il sottogruppo 2 nella coorte 1: 1) partecipanti che erano stati precedentemente vaccinati con 2 o 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato Sinopharm, con o senza storia di COVID-19; o 2) Partecipanti precedentemente vaccinati con 1 dose di vaccino COVID-19 inattivato Sinopharm e precedentemente diagnosticato con COVID-19. L'intervallo tra la data dell'ultima dose/diagnosi di COVID-19 e la data di questa vaccinazione in studio dovrebbe essere compreso tra 3 e 24 mesi.

   Per la coorte 2: 1) Partecipanti precedentemente vaccinati con 2 o 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty o mRNA-1273), con o senza storia di COVID-19; o 2) Partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati con 1 dose di vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty o mRNA-1273) e precedentemente diagnosticati con COVID-19; o 3) Partecipanti che in precedenza non erano stati vaccinati con alcun vaccino COVID-19 e precedentemente diagnosticati con COVID-19. L'intervallo tra la data dell'ultima dose/diagnosi di COVID-19 e la data di questa vaccinazione in studio dovrebbe essere compreso tra 3 e 24 mesi.

3. Il partecipante e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto possono firmare l'ICF scritto e possono comprendere appieno la procedura dello studio, il rischio di partecipare allo studio e altri interventi che possono essere selezionati se non partecipano allo studio;
4. Il partecipante e/o il suo legale rappresentante hanno la capacità di leggere, comprendere e compilare schede di registrazione;
5. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Le "condizioni mediche preesistenti" includono ma non sono limitate a ipertensione, diabete, colecistite cronica e colelitiasi, gastrite cronica che soddisfano i criteri descritti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o che non necessita di ricovero ospedaliero come conseguenza del peggioramento dello stato di malattia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
6. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio; i risultati del test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Solo per il sottogruppo 1 nella coorte 1: precedente diagnosi di COVID-19.
2. Presenza di febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio;
3. Una storia di infezione o malattia correlata alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS), alla sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o ad altre malattie corrispondenti all'uso di immunosoppressori;
4. Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema cutaneo grave, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
5. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
6. Pazienti immunocompromessi affetti da malattie da immunodeficienza, malattie di organi importanti, malattie immunitarie (inclusa la sindrome di Guillain-Barre [GBS], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia causate da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che possono avere un impatto sulla risposta immunitaria a giudizio dell'investigatore), ecc.;
7. Uso a lungo termine di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori per ≥14 giorni entro i primi sei mesi prima dell'arruolamento. considerando che è consentito l'uso a breve termine (≤14 giorni) di steroidi orali, inalatori e topici;
8. Pazienti in terapia antitubercolare;
9. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, o disturbi gravi o incontrollabili relativi al sistema endocrino, sangue e linfatico, fegato e reni, sistema respiratorio, sistemi metabolici e scheletrici, o tumori maligni (carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma in situ della cervice sono eccezioni e non saranno escluse), come insufficienza cardiaca grave, cardiopatia polmonare grave, angina instabile, insufficienza epatica o uremia;
10. Controindicazioni per iniezione intramuscolare o prelievo di sangue per via endovenosa, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
11. - Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere prodotti simili durante lo studio;
12. - Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della vaccinazione in studio;
13. Partecipanti che si trovano allo stato acuto della malattia, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
14. I partecipanti hanno ricevuto altri farmaci o vaccini utilizzati per prevenire COVID-19, ma i partecipanti hanno ricevuto in precedenza il vaccino COVID-19 inattivato Sinopharm, Comirnaty o mRNA-1273 non saranno esclusi;
15. - Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio;
16. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o hanno intenzione di donare sangue durante il periodo di studio;
17. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
18. Coloro che intendono donare ovuli o spermatozoi durante il periodo di studio;
19. Coloro che non possono seguire le procedure sperimentali, o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita di lunga durata;
20. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica, come stabilito dallo sperimentatore, a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti;
21. Coloro che sono risultati positivi all'HIV in termini di sierologia.