Egy tanulmány két rekombináns fehérje COVID-19 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 évesnél idősebb populációban emlékeztető oltásként

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥18 éves az ICF aláírásakor;

2. Az 1. kohorsz 1. alcsoportja: Azok a résztvevők, akiket korábban 2 vagy 3 adag Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinával oltottak be. Az utolsó adag és a vizsgálati vakcinázás dátuma közötti intervallumnak 3-24 hónapnak kell lennie.

   Az 1. kohorsz 2. alcsoportja esetén: 1) Olyan résztvevők, akiket korábban 2 vagy 3 adag Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinával oltottak be, COVID-19-előzményben vagy anélkül; vagy 2) Olyan résztvevők, akiket korábban 1 adag Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinával oltottak be, és korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak. Az utolsó adag/COVID-19 diagnózis dátuma és a jelen vizsgálati vakcinázás dátuma közötti intervallumnak 3-24 hónapnak kell lennie.

   A 2. kohorsz esetében: 1) Résztvevők, akiket korábban 2 vagy 3 adag mRNS COVID-19 vakcinával (Comirnaty vagy mRNA-1273) oltottak be, COVID-19 kórtörténettel vagy anélkül; vagy 2) olyan résztvevők, akiket korábban 1 adag mRNS COVID-19 vakcinával (Comirnaty vagy mRNA-1273) oltottak be, és korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak; vagy 3) Olyan résztvevők, akiket korábban semmilyen COVID-19 vakcinával nem oltottak be, és korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak. Az utolsó adag/COVID-19 diagnózis dátuma és a jelen vizsgálati vakcinázás dátuma közötti intervallumnak 3-24 hónapnak kell lennie.

3. A résztvevő és/vagy jogilag elfogadható képviselője aláírhatja az írásos ICF-et, és teljes mértékben megérti a vizsgálat menetét, a vizsgálatban való részvétel kockázatát, és a vizsgálatban nem való részvétel esetén választható egyéb beavatkozásokat;
4. A résztvevő és/vagy jogilag elfogadható képviselője képes olvasni, megérteni és kitölteni a nyilvántartási kártyákat;
5. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. A „korábban fennálló egészségügyi állapotok” közé tartozik, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a krónikus epehólyag-gyulladás és az epehólyag-gyulladás, valamint a leírt kritériumoknak megfelelő krónikus gyomorhurut. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást, vagy nem igényel kórházi kezelést a betegség állapotának romlása miatt legalább 3 hónapig a felvételt megelőzően;
6. A fogamzóképes korban lévő, termékeny férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek az ICF aláírásától a vizsgálati vakcinázást követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűrésen.

Kizárási kritériumok:

1. Csak az 1. kohorsz 1. alcsoportja esetén: Korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak.
2. Láz jelenléte a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül;
3. Súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS), közel-keleti légúti szindrómával (MERS) vagy más, immunszuppresszánsok használatának megfelelő betegséggel kapcsolatos fertőzés vagy betegség anamnézisében;
4. Bármilyen vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni allergiás reakciók anamnézisében, mint például allergia, csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioneurotikus ödéma;
5. Az orvosi vagy családi anamnézisben görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel;
6. Immunhiányos betegségekben, fontos szervi betegségekben, immunbetegségekben (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát [GBS], szisztémás lupus erythematosust, reumás ízületi gyulladást, aspleniát vagy bármilyen körülmény okozta lépeltávolítást és egyéb olyan immunbetegségeket, amelyek hatással lehetnek az immunválaszra) a nyomozó véleménye szerint) stb.;
7. Immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása ≥14 napig a beiratkozást megelőző első hat hónapban. mivel az orális, inhalációs és helyi szteroidok rövid távú (≤14 nap) alkalmazása megengedett;
8. antituberkulózis terápiában részesülő betegek;
9. Súlyos vagy kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri betegségek, vagy az endokrin rendszerrel, a vér- és nyirokrendszerrel, a májjal és a vesével, a légzőrendszerrel, az anyagcsere- és a csontrendszerrel kapcsolatos súlyos vagy ellenőrizhetetlen rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok (bőr bazálissejtes karcinóma és in situ méhnyak karcinóma kivételek és nem zárhatók ki), mint például a súlyos szívelégtelenség, súlyos pulmonális szívbetegség, instabil angina, májelégtelenség vagy urémia;
10. Intramuszkuláris injekció vagy intravénás vérmintavétel ellenjavallatai, beleértve a thrombocytopeniát és más véralvadási rendellenességeket;
11. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló készítményeket terveznek kapni;
12. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak;
13. Résztvevők, akik a betegség akut állapotában vannak, mint például a krónikus szívelégtelenség akut kezdete, akut torokfájás, hipertóniás encephalopathia, akut tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, akut kolecisztitisz;
14. A résztvevők a COVID-19 megelőzésére használt egyéb gyógyszereket vagy vakcinákat kaptak, de a korábban Sinopharm inaktivált COVID-19 vakcinát, Comirnaty-t vagy mRNA-1273-at nem zárják ki;
15. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül influenza vakcinával vagy 28 napon belül más vakcinával beoltottak;
16. Azok, akik vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥450 ml) az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt;
17. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
18. Azok, akik petesejt vagy sperma adományozását tervezik a tanulmányi időszak alatt;
19. Azok, akik nem tudják követni a próbafolyamatokat, vagy nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében tervezett áthelyezés vagy hosszú távú kiruccanás miatt;
20. Azok, akik a vizsgáló megállapítása szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg összekeverhetik a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek;
21. Azok, akiknél a HIV-teszt szerológiai szempontból pozitív.