Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGItoituneiden potilaiden hoito: intraNASAL Midatsolaami vs intramuskulaarinen loksapiini (AGINASAL)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AGItoituneiden potilaiden hoito: intranasaalinen midatsolaami vs intramuskulaarinen loksapiini, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus

Tämä tutkimus on non-inferiority-vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisen midatsolaamin ja intramuskulaarisen loksapiinin vaikutusta kiihtyneen potilaan nopeaan rauhoittumiseen ensiapuosastolla. Intranasaalinen midatsolaami on turvallinen ja voi mahdollistaa äärimmäisen kiihtyneisyyden hallinnan ja haittavaikutusten ehkäisemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien 2-haarainen vaihe III non-inferiority-tutkimus. Potilaat, joilla on levottomuutta ensiapupoliklinikalla, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: toiseen kokeelliseen haaraan, jossa on intranasaalista midatsolaamia 5 mg (tutkimuslääke) ja toiseen kontrollihaaraan, jossa on vertailuhoitoa intramuskulaarisella loksapiinilla 100 mg. Jokaisen potilaan osallistumisaika on vähintään 28 päivää (+7 päivää, jos seurantaa ei ole saatu päätökseen päivänä 28). Päätepisteiden arviointikomitea järjestetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta;
  • Agitoitunut potilas, jonka somaattista tai psykiatrista etiologiaa ei voida diagnosoida hätätilanteessa ja joka tarvitsee rauhoitusta sairaalan hätätilanteessa hallitsemattoman kiihtymisen vuoksi kolmella pääkriteerillä.

Tärkeimmät kriteerit:

Kiihtyneisyys Kivunsieto Tachypnea (fr > 20)

Ja 1 pieni kriteeri joukossa:

Hikoilu Tunteellinen hypertermia Lääketieteellinen hoito Säännösten noudattamatta jättäminen Väsymyksen puute Epätavallinen voima Sopimaton vaatetus, alastomuus

• Sairausvakuutus Protokolla voi alkaa, jos KOLME pääasiallista sisällyttämistä koskevaa kriteeriä ja YKSI vähäisemmistä sisällyttämistä koskevista kriteereistä on tarkistettu POISSA ja KAIKKI sisällyttämättä jättämiskriteerit on tarkistettu.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle tutkimukseen:

  • Raskaus
  • vangit

  • Intranasaalisen midatsolaamin tai intramuskulaarisen loksapiinin vasta-aiheet:

    • Yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai jollekin apuaineelle (natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi)
    • Tunnettu yliherkkyys loksapiinille tai jollekin apuaineelle (polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, 20 % v/v suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, typpi (inertti kaasu)
    • Henkilöt, jotka ovat koomassa tai joilla on keskushermoston (CNS) masennus alkoholin vuoksi tai jotka käyttävät muita masennuslääkkeitä
    • Henkilöt, joilla on vaikeita masennustiloja, spastisia sairauksia ja Parkinsonin tautia, paitsi levodopahoidosta johtuvia dyskinesioita
    • Yhdessä dopamiiniagonistien, paitsi levodopan (amantadiini, bromokriptiini, lisuridi, pergolidi, piribediili, ropiniroli, kabergoliini, pramipeksoli, apomorfiini) kanssa Parkinsonin tautia sairastavan potilaan ulkopuolella
    • Henkilöt, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai epilepsia
    • Henkilöt, joille verenpaineen merkittävä kohoaminen muodostaisi vakavan vaaran, kuten potilaat, joilla on merkittävä verenpaine;
    • Henkilöt, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta
    • Potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus tai akuutti hengityslama
    • Henkilöt, joilla on akuutti kapeakulmaglaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen midatsolaami
Midatsolaami, 5 mg, injektioliuos 5 mg/ml, jos paino < 50 kg: 5 mg; jos paino ≥50kg: 10mg, intranasaalinen anto, sumutetaan nenään Mucosal Atomizer Device (MAD) -laitteella 5mg (1ml) kumpaankin sieraimeen, kerran
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
Midatsolaami, 5 mg, injektoitava liuos 5 mg/ml, intranasaalinen anto, sumutetaan nenään Mucosal Atomizer Device (MAD) -laitteella 5 mg (1 ml) kumpaankin sieraimeen, kerran
Muut nimet:
  • Midatsolaami
Active Comparator: Lihaksensisäinen loksapiini
Loksapiini, 100 mg, injektoitava liuos 50 mg/2 ml lihakseen, lihaksensisäinen anto kerran
Lääke: Lihaksensisäinen loksapiini
Loksapiini, 100 mg, injektoitava liuos 50 mg/2 ml lihakseen, lihaksensisäinen anto kerran
Muut nimet:
  • Loksapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaation evoluutio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, joiden kiihtyneisyys on parantunut riittävästi 15 minuutin kohdalla määriteltynä CGI:n (Clinical Global Impression) alenemisena vähintään 3 pistettä.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus loksapiinin tai midatsolaamin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Haittavaikutukset 240 minuutin aikana: happidesaturaatio [<90 %], interventiota vaativa hengitysteiden tukkeutuminen, henkitorven intubaatio, sydämen rytmihäiriöt, pidentynyt QTc-aika, hypotensio, ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset, akatisia ja anafylaksia.
240 minuuttia
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
kuolleisuus 24 tunnin kohdalla
24 tuntia
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuusaste
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Haittavaikutukset 240 minuutin aikana: happidesaturaatio [<90 %], interventiota vaativa hengitysteiden tukos, henkitorven intubaatio, sydämen rytmihäiriöt, pidentynyt QTc-aika, hypotensio, ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset, akatisia ja anafylaksia
240 minuuttia
loksapiinilla tai midatsolaamilla saatua sedaatiota.
Aikaikkuna: 15, 60, 120 ja 240 minuuttia

Niiden potilaiden osuus, joiden kiihtyneisyys on parantunut riittävästi 240 minuutin kohdalla määriteltynä vähintään 3 pisteen laskulla CGI:ssä.

Potilaiden osuus parani kliinisesti kliinisen yleisen vaikutelma-asteikon parannusala-asteikolla 15, 60, 120 ja 240 minuutin kohdalla.
15, 60, 120 ja 240 minuuttia
loksapiinilla tai midatsolaamilla saatua sedaatiota.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, joilla tarvitaan lisäsedaatiota
15 minuuttia
terveydenhuoltajien tunteet kvalitatiivisella tutkimuksella.
Aikaikkuna: 15 min ja 240 min
Väkivaltaisen ja akuutin käyttäytymishäiriön kesto Henkilöstön vammat. Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat lääkärin kutsumista takaisin.
15 min ja 240 min
Agitaation parantaminen
Aikaikkuna: 15 min
Niiden potilaiden osuus, joiden kiihtyneisyys parani riittävästi 15 minuutin kohdalla määriteltynä RASS-arvolla < -1
15 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Lariboisière-Saint Louis clinical research unit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160947J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa