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Gestione dei pazienti agitati: midazolam intraNASALE vs loxapina intramuscolare (AGINASAL)

23 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gestione dei pazienti agitati: midazolam intraNASAL vs loxapina intramuscolare, uno studio randomizzato di non inferiorità

Questo studio è uno studio randomizzato di fase III di non inferiorità che valuta l'effetto del midazolam intranasale rispetto alla loxapina intramuscolare sulla rapida tranquillizzazione del paziente agitato nel pronto soccorso. Il midazolam intranasale è sicuro e può consentire una gestione dello stato di estrema agitazione e prevenire effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di non inferiorità di fase III prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli a 2 bracci. I pazienti con agitazione al pronto soccorso saranno randomizzati a due bracci di trattamento: un braccio sperimentale con midazolam intranasale 5 mg (medicinale sperimentale) e un braccio di controllo con trattamento di confronto loxapina intramuscolare 100 mg. La durata della partecipazione per ciascun paziente è di almeno 28 giorni (+7 giorni se il follow-up non è stato completato il D28). Sarà programmato un comitato di aggiudicazione degli endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 60 anni;
  • Agitato Paziente la cui eziologia somatica o psichiatrica non può essere diagnosticata in una situazione di emergenza e che necessita di una sedazione in un contesto di emergenza ospedaliera a causa della presenza di agitazione ingestibile con 3 criteri principali.

Criteri principali:

Agitazione Tolleranza al dolore Tachipnea (fr > 20)

E 1 criterio minore tra :

Sudorazione Ipertermia tattile Cure mediche Non conformità Mancanza di affaticamento Forza insolita Vestiti in modo inappropriato, nudità

• Assicurazione medica Il protocollo può iniziare se vengono verificati i TRE criteri di inclusione maggiori e UNO dei criteri di inclusione minori PRESENTE e TUTTI i criteri di non inclusione no.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla randomizzazione nello studio:

  • Gravidanza
  • Prigionieri

  • Controindicazioni al midazolam intranasale o alla loxapina intramuscolare:

    • Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti (cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili)
    • Ipersensibilità nota alla loxapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (polisorbato 80, glicole propilenico, acido cloridrico 20% v/v, acqua per preparazioni iniettabili, azoto (gas inerte)
    • Individui che sono in stati comatosi o hanno depressione del sistema nervoso centrale (SNC) a causa dell'alcol o stanno assumendo altri farmaci depressivi
    • Soggetti con stati depressivi gravi, malattie spastiche e con malattia di Parkinson, tranne nel caso di discinesie dovute al trattamento con levodopa
    • In combinazione con agonisti della dopamina eccetto levodopa (amantadina, bromocriptina, lisuride, pergolide, piribedil, ropinirolo, cabergolina, pramipexolo, apomorfina) al di fuori del paziente con malattia di Parkinson
    • Individui con una storia di accidente cerebrovascolare o epilessia
    • Individui nei quali un aumento significativo della pressione arteriosa costituirebbe un grave rischio, come i pazienti con ipertensione significativa;
    • Soggetti con grave scompenso cardiaco
    • Pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta
    • Individui con glaucoma acuto ad angolo stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam intranasale
Midazolam, 5 mg, soluzione iniettabile in 5 mg/ml, se peso < 50 kg: 5 mg; se il peso è ≥50 kg: 10 mg, somministrazione intranasale, nebulizzare nel naso con dispositivo atomizzatore mucoso (MAD) 5 mg (1 ml) su ciascuna narice, una volta
Droga: Midazolam intranasale
Midazolam, 5 mg, soluzione iniettabile in 5 mg/ml, somministrazione intranasale, nebulizzare nel naso con dispositivo atomizzatore mucoso (MAD) 5 mg (1 ml) in ciascuna narice, una volta
Altri nomi:
  • Midazolam
Comparatore attivo: Loxapina intramuscolare
Loxapina, 100 mg, soluzione iniettabile in 50 mg/2 ml somministrazione intramuscolare, intramuscolare, una volta
Droga: Loxapina intramuscolare
Loxapina, 100 mg, soluzione iniettabile in 50 mg/2 ml somministrazione intramuscolare, intramuscolare, una volta
Altri nomi:
  • Loxapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'agitazione
Lasso di tempo: 15 minuti
La proporzione di pazienti con un miglioramento sufficiente dell'agitazione a 15 minuti definita da una riduzione di almeno 3 punti sul CGI (Clinical Global Impression).
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi a seguito dell'uso di loxapina o midazolam
Lasso di tempo: 240 minuti
Gli effetti avversi nell'arco di 240 minuti: desaturazione dell'ossigeno [<90%], ostruzione delle vie aeree che richiede intervento, intubazione tracheale, aritmie cardiache, intervallo QTc prolungato, ipotensione, effetti collaterali extrapiramidali, acatisia e anafilassi.
240 minuti
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 24 ore
mortalità a 24 ore
24 ore
Numero, tipo e livello di gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 240 minuti
Gli effetti avversi oltre 240 minuti: desaturazione dell'ossigeno [<90%], ostruzione delle vie aeree che richiede intervento, intubazione tracheale, aritmie cardiache, intervallo QTc prolungato, ipotensione, effetti collaterali extrapiramidali, acatisia e anafilassi
240 minuti
livello di sedazione ottenuto da loxapina o midazolam.
Lasso di tempo: 15,60,120 e 240 minuti

La proporzione di pazienti con un miglioramento sufficiente dell'agitazione a 240 minuti definita da una riduzione di almeno 3 punti sul CGI.

Percentuale di pazienti clinicamente migliorati nella sottoscala di miglioramento della scala delle impressioni cliniche globali a 15, 60, 120 e 240 minuti.
15,60,120 e 240 minuti
livello di sedazione ottenuto da loxapina o midazolam.
Lasso di tempo: 15 minuti
Percentuale di pazienti con sedazione aggiuntiva richiesta
15 minuti
sentimenti degli operatori sanitari con la ricerca qualitativa.
Lasso di tempo: 15 minuti e 240 minuti
Durata del disturbo comportamentale violento e acuto Lesioni al personale. Percentuale di pazienti che richiedono di essere richiamati dal medico.
15 minuti e 240 minuti
Miglioramento dell'agitazione
Lasso di tempo: 15 minuti
La proporzione di pazienti con un miglioramento sufficiente dell'agitazione a 15 minuti definita da un RASS < -1
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Lariboisière-Saint Louis clinical research unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160947J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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