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Umgang mit aufgeregten Patienten: intraNASALES Midazolam vs. intramuskuläres Loxapin (AGINASAL)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Agitated Patients Management: intraNASAL Midazolam vs. intramuskuläres Loxapin, eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III, in der die Wirkung von intranasal verabreichtem Midazolam im Vergleich zu intramuskulär verabreichtem Loxapin auf die rasche Beruhigung von unruhigen Patienten in der Notaufnahme untersucht wird. Intranasales Midazolam ist sicher und kann eine Behandlung extremer Erregungszustände ermöglichen und unerwünschte Wirkungen verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen. Patienten mit Agitiertheit in der Notaufnahme werden auf zwei Behandlungsarme randomisiert: einen Versuchsarm mit intranasal verabreichtem Midazolam 5 mg (Prüfpräparat) und einen Kontrollarm mit einer Vergleichsbehandlung mit intramuskulärem Loxapin 100 mg. Die Dauer der Teilnahme für jeden Patienten beträgt mindestens 28 Tage (+7 Tage, wenn die Nachsorge am Tag 28 nicht abgeschlossen ist). Ein Endpoint Adjudication Committee wird angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre;
  • Aufgeregter Patient, dessen somatische oder psychiatrische Ätiologie in einer Notfallsituation nicht diagnostiziert werden kann und der aufgrund einer unkontrollierbaren Aufregung mit 3 Hauptkriterien eine Sedierung in einer Notfallsituation im Krankenhaus benötigt.

Hauptkriterien:

Agitiertheit Schmerztoleranz Tachypnoe ( fr > 20)

Und 1 Nebenkriterium unter:

Schwitzen Taktile Hyperthermie Medizinische Versorgung Non-Compliance Mangelnde Ermüdung Ungewöhnliche Stärke Unangemessene Kleidung, Nacktheit

• Krankenversicherung Das Protokoll kann beginnen, wenn die DREI Haupteinschlusskriterien und EINES der Nebeneinschlusskriterien VORHANDEN und ALLE Nichteinschlusskriterien mit Nein markiert sind.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Randomisierung in die Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene

  • Kontraindikationen für intranasales Midazolam oder intramuskuläres Loxapin:

    • Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke)
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile (Polysorbat 80, Propylenglycol, 20 % v/v Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Inertgas)
    • Personen, die sich in komatösen Zuständen befinden oder aufgrund von Alkohol eine Depression des zentralen Nervensystems (ZNS) haben oder andere dämpfende Medikamente einnehmen
    • Personen mit schweren depressiven Zuständen, spastischen Erkrankungen und mit Parkinson-Krankheit, außer im Fall von Dyskinesien aufgrund einer Behandlung mit Levodopa
    • In Kombination mit Dopaminagonisten außer Levodopa (Amantadin, Bromocriptin, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Ropinirol, Cabergolin, Pramipexol, Apomorphin) außerhalb des Patienten mit Parkinson-Krankheit
    • Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder Epilepsie
    • Personen, bei denen eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks eine ernsthafte Gefahr darstellen würde, wie z. B. Patienten mit signifikanter Hypertonie;
    • Personen mit schwerer Herzdekompensation
    • Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz oder akuter Atemdepression
    • Personen mit akutem Engwinkelglaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Midazolam
Midazolam, 5 mg, Injektionslösung in 5 mg/ml, bei einem Gewicht < 50 kg: 5 mg; bei einem Gewicht von ≥50 kg: 10 mg, intranasale Verabreichung, mit Mucosal Atomizer Device (MAD) 5 mg (1 ml) einmal in jedes Nasenloch in die Nase zerstäuben
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Midazolam, 5 mg, injizierbare Lösung in 5 mg/ml, intranasale Verabreichung, mit Mucosal Atomizer Device (MAD) 5 mg (1 ml) in jedes Nasenloch einmal in die Nase zerstäuben
Andere Namen:
  • Midazolam
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Loxapin
Loxapin, 100 mg, injizierbare Lösung in 50 mg/2 ml intramuskuläre, intramuskuläre Verabreichung, einmal
Arzneimittel: Intramuskuläres Loxapin
Loxapin, 100 mg, injizierbare Lösung in 50 mg/2 ml intramuskuläre, intramuskuläre Verabreichung, einmal
Andere Namen:
  • Loxapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Agitation
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Anteil der Patienten mit ausreichender Verbesserung der Agitation nach 15 Minuten, definiert durch eine Verringerung des CGI (Clinical Global Impression) um mindestens 3 Punkte.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Anwendung von Loxapin oder Midazolam
Zeitfenster: 240 Minuten
Die Nebenwirkungen über 240 Minuten: Sauerstoffentsättigung [<90 %], Atemwegsobstruktion, die eine Intervention erfordert, tracheale Intubation, Herzrhythmusstörungen, verlängertes QTc-Intervall, Hypotonie, extrapyramidale Nebenwirkungen, Akathisie und Anaphylaxie.
240 Minuten
Anzahl verstorbener Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Sterblichkeit nach 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 240 Minuten
Die Nebenwirkungen über 240 Minuten: Sauerstoffentsättigung [<90 %], Atemwegsobstruktion, die eine Intervention erfordert, tracheale Intubation, Herzrhythmusstörungen, verlängertes QTc-Intervall, Hypotonie, extrapyramidale Nebenwirkungen, Akathisie und Anaphylaxie
240 Minuten
Grad der Sedierung durch Loxapin oder Midazolam.
Zeitfenster: 15,60,120 und 240 Minuten

Der Anteil der Patienten mit ausreichender Verbesserung der Agitation nach 240 Minuten, definiert durch eine Verringerung des CGI um mindestens 3 Punkte.

Anteil der Patienten, die sich auf der Subskala „Verbesserung“ der Skala „Klinische Gesamteindrücke“ nach 15, 60, 120 und 240 Minuten klinisch verbesserten.
15,60,120 und 240 Minuten
Grad der Sedierung durch Loxapin oder Midazolam.
Zeitfenster: 15 Minuten
Anteil der Patienten mit zusätzlich erforderlicher Sedierung
15 Minuten
Gefühle von Gesundheitsdienstleistern mit qualitativer Forschung.
Zeitfenster: 15min und 240min
Dauer der heftigen und akuten Verhaltensstörung Verletzungen des Personals. Anteil der Patienten, bei denen der Arzt zurückgerufen werden muss.
15min und 240min
Verbesserung der Agitation
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Anteil der Patienten mit ausreichender Verbesserung der Unruhe nach 15 Minuten, definiert durch einen RASS < -1
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Lariboisière-Saint Louis clinical research unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160947J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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