Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba agitovaných pacientů: intraNASAL Midazolam vs. intramuskulární loxapin (AGINASAL)

23. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba agitovaných pacientů: intraNASAL midazolam vs intramuskulární loxapin, randomizovaná studie non-inferiority

Tato studie je non-inferiorita randomizovaná studie fáze III hodnotící účinek intranazálního midazolamu versus intramuskulárního loxapinu na rychlou trankvilizaci rozrušeného pacienta na pohotovosti. Intranazální midazolam je bezpečný a může umožnit zvládnutí stavu extrémního vzrušení a zabránit nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná non-inferiorita fáze III se 2 rameny s paralelními skupinami. Pacienti s agitací na pohotovosti budou randomizováni do dvou ramen léčby: do jednoho experimentálního ramene s intranazálním midazolamem 5 mg (zkoušený léčivý přípravek) a do jednoho kontrolního ramene se srovnávací léčbou intramuskulárním loxapinem 100 mg. Délka účasti pro každého pacienta je minimálně 28 dní (+7 dní, pokud sledování není dokončeno v D28). Bude naplánována komise pro posuzování koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let;
  • Agitovaný pacient, jehož somatickou nebo psychiatrickou etiologii nelze v nouzové situaci diagnostikovat a který potřebuje sedaci v nemocničním pohotovostním prostředí kvůli přítomnosti nezvladatelného neklidu podle 3 hlavních kritérií.

Hlavní kritéria:

Agitace Tolerance bolesti Tachypnoe (fr > 20)

A 1 menší kritérium mezi:

Pocení Hmatová hypertermie Lékařská péče Nedodržování předpisů Nedostatek únavy Neobvyklá síla Nevhodné oblečení, nahota

• Zdravotní pojištění Protokol může začít, pokud jsou zaškrtnuta TŘI hlavní kritéria pro zařazení a JEDNO z vedlejších kritérií pro zařazení a jsou zaškrtnuta VŠECHNA kritéria pro nezařazení ne.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z randomizace do studie:

  • Těhotenství
  • Vězni

  • Kontraindikace intranazálního midazolamu nebo intramuskulárního loxapinu:

    • Hypersenzitivita na benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku (chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci)
    • Známá hypersenzitivita na loxapin nebo na kteroukoli pomocnou látku (polysorbát 80, propylenglykol, 20% v/v kyselina chlorovodíková, voda na injekci, dusík (inertní plyn)
    • Jedinci, kteří jsou v komatózních stavech nebo mají depresi centrálního nervového systému (CNS) v důsledku alkoholu nebo užívají jiné tlumivé léky
    • Jedinci s těžkými depresivními stavy, spastickými onemocněními a s Parkinsonovou chorobou, s výjimkou dyskinezí způsobených léčbou levodopou
    • V kombinaci s agonisty dopaminu s výjimkou levodopy (amantadin, bromokriptin, lisurid, pergolid, piribedil, ropinirol, kabergolin, pramipexol, apomorfin) mimo pacienta s Parkinsonovou chorobou
    • Jedinci s cerebrovaskulární příhodou nebo epilepsií v anamnéze
    • Jedinci, u kterých by významné zvýšení krevního tlaku představovalo vážné nebezpečí, jako jsou pacienti s významnou hypertenzí;
    • Jedinci s těžkou srdeční dekompenzací
    • Pacienti se závažným respiračním selháním nebo akutní respirační depresí
    • Jedinci s akutním glaukomem s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální midazolam
Midazolam, 5 mg, injekční roztok v 5 mg/ml, při hmotnosti < 50 kg: 5 mg; při hmotnosti ≥50 kg: 10 mg, intranazální podání, atomizujte do nosu pomocí Mucosal Atomizer Device (MAD) 5 mg (1 ml) do každé nosní dírky, jednou
Lék: Intranazální midazolam
Midazolam, 5 mg, injekční roztok v 5 mg/ml, intranazální podání, atomizujte do nosu pomocí Mucosal Atomizer Device (MAD) 5 mg (1 ml) do každé nosní dírky, jednou
Ostatní jména:
  • Midazolam
Aktivní komparátor: Intramuskulární loxapin
Loxapin, 100 mg, injekční roztok v 50 mg/2 ml intramuskulárně, intramuskulární podání, jednorázově
Lék: Intramuskulární loxapin
Loxapin, 100 mg, injekční roztok v 50 mg/2 ml intramuskulárně, intramuskulární podání, jednorázově
Ostatní jména:
  • Loxapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce agitace
Časové okno: 15 minut
Podíl pacientů s dostatečným zlepšením agitovanosti za 15 minut definovaný snížením CGI (Clinical Global Impression) alespoň o 3 body.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po použití loxapinu nebo midazolamu
Časové okno: 240 minut
Nežádoucí účinky po 240 minutách: desaturace kyslíkem [< 90 %], obstrukce dýchacích cest vyžadující intervenci, tracheální intubace, srdeční arytmie, prodloužený QTc interval, hypotenze, extrapyramidové vedlejší účinky, akatizie a anafylaxe.
240 minut
Počet zemřelých pacientů
Časové okno: 24 hodin
úmrtnost za 24 hodin
24 hodin
Počet, typ a úroveň závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 240 minut
Nežádoucí účinky po 240 minutách: desaturace kyslíkem [< 90 %], obstrukce dýchacích cest vyžadující zásah, tracheální intubace, srdeční arytmie, prodloužený QTc interval, hypotenze, extrapyramidové nežádoucí účinky, akatizie a anafylaxe
240 minut
úroveň sedace dosažená loxapinem nebo midazolamem.
Časové okno: 15, 60, 120 a 240 minut

Podíl pacientů s dostatečným zlepšením agitovanosti za 240 minut definovaný snížením CGI alespoň o 3 body.

Podíl pacientů se klinicky zlepšil na subškále zlepšení na stupnici klinických globálních dojmů po 15, 60, 120 a 240 minutách.
15, 60, 120 a 240 minut
úroveň sedace dosažená loxapinem nebo midazolamem.
Časové okno: 15 minut
Podíl pacientů s potřebnou další sedací
15 minut
pocity poskytovatelů zdravotní péče s kvalitativním výzkumem.
Časové okno: 15 minut a 240 minut
Doba trvání násilných a akutních poruch chování Zranění personálu. Podíl pacientů vyžadujících přivolání lékaře zpět.
15 minut a 240 minut
Zlepšení agitovanosti
Časové okno: 15 min
Podíl pacientů s dostatečným zlepšením agitovanosti za 15 minut definovaný RASS < -1
15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Lariboisière-Saint Louis clinical research unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160947J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Intranazální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit