Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agitated Patient Management: intraNASAL Midazolam vs Intramuskulær Loxapin (AGINASAL)

23. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Agitated Patients Management: intraNASAL Midazolam vs Intramuskulær Loxapin, et randomiseret non-inferioritetsforsøg

Denne undersøgelse er et non-inferiority fase III randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​intranasal midazolam versus intramuskulær loxapin på den hurtige beroligelse af ophidsede patienter på akutmodtagelsen. Intranasal midazolam er sikkert og kan tillade håndtering af ekstrem agitation og forhindre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe 2-arm fase III non-inferioritetsstudie. Patienter med agitation på akutmodtagelsen vil blive randomiseret til to behandlingsarme: en forsøgsarm med intranasal midazolam 5 mg (undersøgelseslægemiddel) og en kontrolarm med komparatorbehandling intramuskulært loxapin 100 mg. Varigheden af ​​deltagelse for hver patient er mindst 28 dage (+7 dage, hvis opfølgning ikke er afsluttet på D28). Der vil blive planlagt en bedømmelseskomité for endpoint.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år;
  • Agiteret patient, hvis somatiske eller psykiatriske ætiologi ikke kan diagnosticeres i en nødsituation, og som har behov for en sedation i et akut hospital på grund af tilstedeværelsen af ​​uoverskuelig agitation med 3 hovedkriterier.

Vigtigste kriterier:

Agitation Smertetolerance Takypnø (fr > 20)

Og 1 mindre kriterier blandt:

Svedende Taktil Hypertermi Medicinsk behandling Manglende overholdelse Manglende træthed Usædvanlig styrke Uhensigtsmæssigt påklædt, nøgenhed

• Sygesikring Protokollen kan starte, hvis de TRE større inklusionskriterier og ET af de mindre inklusionskriterier er markeret NUVÆRENDE og ALLE ikke-inklusionskriterierne er markeret nr.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra randomisering i undersøgelsen:

  • Graviditet
  • Fanger

  • Kontraindikationer til intranasal Midazolam eller intramuskulær Loxapin:

    • Overfølsomhed over for benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (natriumklorid, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektion)
    • Kendt overfølsomhed over for loxapin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (Polysorbat 80, propylenglycol, 20% v/v saltsyre, vand til injektionsvæsker, nitrogen (inert gas)
    • Personer, der er i komatøse tilstande eller har depression af centralnervesystemet (CNS) på grund af alkohol eller tager andre depressive stoffer
    • Personer med svære depressive tilstande, spastiske sygdomme og med Parkinsons sygdom, undtagen i tilfælde af dyskinesier på grund af levodopabehandling
    • I kombination med dopaminagonister undtagen levodopa (amantadin, bromocriptin, lisurid, pergolid, piribedil, ropinirol, cabergolin, pramipexol, apomorphin) uden for patienten med Parkinsons sygdom
    • Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller epilepsi
    • Personer, hvor en betydelig forhøjelse af blodtrykket ville udgøre en alvorlig fare, såsom patienter med betydelig hypertension;
    • Personer med alvorlig hjertedekompensation
    • Patienter med alvorlig respirationssvigt eller akut respirationsdepression
    • Personer med akut snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal midazolam
Midazolam, 5 mg, injicerbar opløsning i 5 mg/ml, hvis vægt < 50 kg: 5 mg; hvis vægt ≥50 kg: 10 mg, intranasal administration, forstøv i næsen med Mucosal Atomizer Device (MAD) 5mg(1ml) op i hvert næsebor, én gang
Medicin: Intranasal midazolam
Midazolam, 5 mg, injicerbar opløsning i 5mg/ml, intranasal administration, forstøv i næsen med Mucosal Atomizer Device (MAD) 5mg(1ml) op i hvert næsebor, én gang
Andre navne:
  • Midazolam
Aktiv komparator: Intramuskulær loxapin
Loxapin, 100mg, injicerbar opløsning i 50mg/2ml intramuskulær, intramuskulær administration, én gang
Medicin: Intramuskulær loxapin
Loxapin, 100mg, injicerbar opløsning i 50mg/2ml intramuskulær, intramuskulær administration, én gang
Andre navne:
  • Loxapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af agitation
Tidsramme: 15 minutter
Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig forbedring af agitation efter 15 minutter defineret ved en reduktion på mindst 3 point på CGI (Clinical Global Impression).
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter brug af loxapin eller midazolam
Tidsramme: 240 minutter
Bivirkningerne i løbet af 240 minutter: iltdesaturation [<90%], luftvejsobstruktion, der kræver intervention, tracheal intubation, hjertearytmier, forlænget QTc-interval, hypotension, ekstrapyramidale bivirkninger, akatisi og anafylaksi.
240 minutter
Antal afdøde patienter
Tidsramme: 24 timer
dødelighed efter 24 timer
24 timer
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 240 minutter
Bivirkningerne i løbet af 240 minutter: iltdesaturation [<90%], luftvejsobstruktion, der kræver intervention, tracheal intubation, hjertearytmier, forlænget QTc-interval, hypotension, ekstrapyramidale bivirkninger, akatisi og anafylaksi
240 minutter
niveau af sedation opnået med loxapin eller midazolam.
Tidsramme: 15, 60, 120 og 240 minutter

Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig forbedring af agitation efter 240 minutter defineret ved en reduktion på mindst 3 point på CGI.

Andel af patienter forbedrede sig klinisk på forbedringsunderskalaen af ​​den kliniske globale indtryksskala ved 15, 60, 120 og 240 minutter.
15, 60, 120 og 240 minutter
niveau af sedation opnået med loxapin eller midazolam.
Tidsramme: 15 minutter
Andel af patienter med yderligere sedation påkrævet
15 minutter
følelser hos sundhedsudbydere med kvalitativ forskning.
Tidsramme: 15 min og 240 min
Varighed af voldsom og akut adfærdsforstyrrelse Personaleskader. Andel af patienter, der kræver, at lægen ringes tilbage.
15 min og 240 min
Forbedring af agitation
Tidsramme: 15 min
Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig forbedring af agitation efter 15 minutter defineret ved en RASS < -1
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Lariboisière-Saint Louis clinical research unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160947J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Intranasal midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner