Romiplostim Plus deksametasoni vs deksametasoni potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia (RODEX)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Romiplostim Plus -deksametasonista vs. deksametasoni potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia
Vaihe III, avoin, satunnaistettu ja monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan romiplostiimin ja deksametasonin paremmuutta verrattuna pelkkään deksametasoniin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen immuunitrombosytopenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida romiplostiimin yhdistelmän deksametasonin paremmuus verrattuna pelkkään deksametasoniin primaarisen immuunitrombosytopenian hoidossa, jossa vaste mihin tahansa ITP-hoitoon ja ilman Maailman terveysjärjestön asteen 2 tai korkeampaa verenvuotoa kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. hoitoon.
Romiplostiimihoidon enimmäisaika on 12 kuukautta (365 päivää). Tämän jälkeen potilaita seurataan vielä 6 kuukautta (180 päivää) romiplostiimin lopettamisen jälkeen.
Kliiniset säännöt sisältyvät, jos romiplostiimin annosta tulee muuttaa tai lopettaa. Deksametasonin annoksen muuttaminen ei ole sallittua.
Romiplastimin ja deksametasonin paremmuuden arviointi eri ajanjaksoina ja verihiutaleiden lukumäärä, potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), kokonaisvaste (GR), varhainen vaste (ER) ja alkuvaste (IR); Toissijaisina tavoitteina ovat aika vasteen menettämiseen (LoR), haittatapahtumat, elämänlaatu ja terveydenhuollon resurssien käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall D'Hebron
-
Burgos, Espanja, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28046
- Compejo Hospitalario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja, 3008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07120
- Complejo Asistencial Son Espases
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Pilitécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS AOU di Bologna, Seràgnoli Institute of Hematology
-
Milano, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale L. Sacco
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I / SAPIENZA Universitá di Roma
-
Rome, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Haemophilia and Thrombosis Centre, Kent & Canterbury Hospital, Kent & Canterbury Hospital, Ethelbert Road, Canterbury, CT1 3NG, England, UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Haematology, Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospital Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- "Haematology, Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Primaarisen ITP:n uusi diagnoosi kansainvälisen työryhmän arvioinnin [1] mukaan ja aiemmin hoitamaton ITP.
- Verihiutalemäärät
- Seerumin kreatiniinipitoisuus ≤1,5 mg/dl.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön suorituskykytila >2.
- Aikaisempi hoito rituksimabilla (3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista), kortikosteroideilla, hoito muilla immunomoduloivilla aineilla 1 kuukauden sisällä osallistumisesta, hematopoieettisilla analogeilla ja fostamatinibillä mistä tahansa muusta syystä ITP:stä huolimatta.
- Romiplostiimin, polyetyleeniglykoli-rekombinantti ihmisen megakaryosyyttien kasvu- ja kehitystekijän, eltrombopagin, rekombinantin ihmisen antitrombopoietiinin tai minkä tahansa verihiutaleita tuottavan aineen aikaisempi käyttö.
- Alkylointiaineet 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai ennakoitua käyttöä ehdotetun tutkimuksen aikana.
- Splenektomia 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai suunniteltu pernan poisto tutkimusjakson aikana.
- Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl).
- Aktiivinen maksasairaus (osoituksena alaniiniaminotransferaasin [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasin [AST] tasoista > 5 kertaa normaalin yläraja (on tarpeen määrittää vain toinen kahdesta transaminaasista
- Vaikea krooninen maksasairaus, josta ilmenee, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista: Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,4, hypoalbuminemia, porttilaskimon hypertensio mukaan lukien muuten selittämätön splenomegalia ja ruokatorven suonikohjujen esiintyminen.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan immunoglobuliini M seropositiiviset testit sytomegaloviruksen ja/tai Epstein-Barr-viruksen varalta edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu seerumipositiivisuus ja positiivinen testi aktiivisen virusinfektion varalta seulonnassa: hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, havaittavissa oleva HIV-virusvaraus.
- Deksametasonin intoleranssi.
- Luuytimen kantasoluhäiriön historia.
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu (eli täydellinen kirurginen leikkaus negatiivisilla marginaaleilla) tyvisolusyöpä.
- Aiempi helicobacter pylori ureahengitystestillä tai ulosteen antigeenitestillä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, jos mahdollista.
- Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus tai autoimmuuni sytopenia.
- Aiempi antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
- Aiempi disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura.
- Aiempi syvä tai pintalaskimotromboembolia viimeisen 12 kuukauden aikana tai aivohalvaus, akuutti iskeeminen sydänsairaus tai akuutti perifeerinen verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yliherkkyys jollekin rekombinantille Escherichia colista johdetulle tuotteelle (esim. Infergen, Neupogen, Somatropin ja Actimmune) tai tunnettu herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai saanut muita tutkimusaineita.
- Hän suorittaa muita tutkimustoimenpiteitä, kun hän osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetystä hoidon aikana tai 1 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole valmis käyttämään yhdessä kumppaninsa kanssa hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan vasta negatiivisen, erittäin herkän virtsaraskaustestin jälkeen.
- Ei ole käytettävissä protokollan edellyttämille opintokäynneille, kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Kaikenlainen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet tutkijan kriteereillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: romiplostiimi plus deksametasoni (ROM + DEX)
Deksametasoni 40 mg vuorokaudessa x 4 päivää vain ensimmäisessä syklissä ja ihonalainen romiplostiimi viikoittain enintään 12 kuukauden ajan Romiplostiimi:
|
Potilaita tarkastellaan viikoittain 8 viikon (56 päivän) ajan.
Viikon 8 jälkeen potilaat tarkistetaan 2 viikon (14 päivän) välein 8 lisäviikon ajan ja sitten kuukausittain viikkoon 52 (365 päivää) saakka satunnaistamisesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksametasoni (DEX)
Deksametasoni 40 mg vuorokaudessa x 4 päivää enintään 3 sykliä 14-28 päivän välein
|
Potilaita tarkastellaan viikoittain deksametasonisyklien loppuun asti ja vähintään 8 viikon (56 päivän) ajan.
Sen jälkeen joka toinen viikko (14 päivää) 8 lisäviikkoa ja sitten kuukausittain viikkoon 52 (365 päivää) saakka satunnaistamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pysyvän vasteen hoidon jälkeen, kun verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 x 109/l 6 kuukauden ajan (jatkuva vaste kaikista ITP-hoidoista)
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 109/l ilman minkäänlaista ITP-hoitoa, mukaan lukien pelastushoitoa, vähintään 6 peräkkäisen kuukauden (≥180 päivää) hoidon lopettamisen jälkeen ja joilla ei ole Maailman terveysjärjestön asteen 2 tai korkeampaa verenvuotoa
|
180 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pysyvän vasteen hoidon jälkeen, kun verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 x 109/l 6 kuukauden ajan ilman ITP-hoitoa, mukaan lukien pelastushoito.
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 x 109/l ilman ITP-hoitoa, mukaan lukien pelastushoitoa, vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan (≥180 päivää) hoidon lopettamisen jälkeen ja joilla ei ole Maailman terveysjärjestön asteen 2 tai sitä korkeampaa verenvuotoa.
|
180 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pysyvän vasteen hoidon jälkeen, kun verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 x 109/l 12 kuukauden ajan ilman ITP-hoitoa, mukaan lukien pelastushoito.
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 x 109/l ilman ITP-hoitoa, mukaan lukien pelastushoitoa, vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (≥ 365 päivää) hoidon lopettamisen jälkeen ja joilla ei ole Maailman terveysjärjestön asteen 2 tai sitä korkeampaa verenvuotoa.
|
365 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pysyvän vasteen hoidon jälkeen, kun verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 109/l 12 kuukauden ajan ilman ITP-hoitoa, mukaan lukien pelastushoito.
Aikaikkuna: 365 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 109/l ilman minkäänlaista ITP-hoitoa, mukaan lukien pelastushoitoa, vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (≥ 365 päivää) hoidon lopettamisen jälkeen ja joilla ei ole Maailman terveysjärjestön asteen 2 tai sitä suurempaa verenvuotoa.
|
365 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Varhaisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 x 109/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 7
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alkuvaste (IR)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 x 109/l
|
Päivä 30
|
|
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Päivä 180, päivä 365, päivä 545
|
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 100 x 109/l ja joilla ei ole verenvuotooireita.
|
Päivä 180, päivä 365, päivä 545
|
|
Potilaiden osuus, joilla on vaste (R)
Aikaikkuna: Päivä 180, päivä 365, päivä 545
|
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on välillä 100 x 109/l ja 30 x 109/l ja joiden verihiutaleiden määrä on vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna ja joilla ei ole verenvuotooireita.
|
Päivä 180, päivä 365, päivä 545
|
|
Potilaiden osuus, joilla on globaali vaste (GR)
Aikaikkuna: Päivä 180, päivä 365, päivä 545
|
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 100 x 109/l ja joilla ei ole verenvuotooireita tai verihiutaleiden määrä välillä 100 x 109/l ja 30 x 109/l ja joiden verihiutaleiden määrä on vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna ja joilla ei ole verenvuotooireita.
|
Päivä 180, päivä 365, päivä 545
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kohdealue (TR)
Aikaikkuna: Päivä 180, päivä 365, päivä 545
|
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≥30x109/l ja ≤400x109/l.
|
Päivä 180, päivä 365, päivä 545
|
|
Aika vasteen menettämiseen (LoR) potilailla, jotka saavuttivat vasteen molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Päivien lukumäärä siitä, kun potilas saavutti ensimmäisen kerran verihiutaleiden määrän ≥ 30 x 109/l, kunnes verihiutaleiden määrä putosi alle 30 x 109/l mitattuna 2 kertaa yli 1 päivän välein tai verenvuodon esiintyessä
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus kussakin käsivarressa ja potilaiden kokonaismäärä
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Suhde ja aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus ja hoitoa tarvitsevien päivien lukumäärä
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja laboratorioturvallisuusparametrit.
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
AE luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Verenvuototapahtumia seurataan tarkasti
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Koulusta tai työstä poissaolopäivien lukumäärä ja niihin liittyvät kulut
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Maksimimäärä peräkkäisiä päiviä verihiutalevasteen kanssa
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
- Maksimimäärä peräkkäisiä päiviä, jolloin verihiutaleiden määrä on välillä 100x109/l ja 30x109/l kokonaisnäytteessä ja ilman pelastushoitoa
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Maksimimäärä peräkkäisiä päiviä, jolloin verihiutaleiden täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
- peräkkäisten päivien enimmäismäärä, kun verihiutaleiden määrä on ≥100x109/l kokonaisnäytteessä ja ilman pelastushoitoa
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Maksimimäärä peräkkäisiä päiviä verihiutaleiden globaalilla vasteella (GR)
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Niiden peräkkäisten päivien enimmäismäärä, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 100 x 109/l tai verihiutaleiden määrä välillä 100 x 109/l ja 30 x 109/l kokonaisnäytteessä ja ilman pelastushoitoa
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Maksimimäärä peräkkäisiä päiviä verihiutaleiden kohdistusalueella (TR)
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Niiden peräkkäisten päivien enimmäismäärä, joiden verihiutaleiden määrä on välillä ≥30x109/l ja ≤400x109/l kokonaisnäytteessä ja ilman pelastushoitoa
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Päivien kokonaismäärä verihiutalevasteen aikana
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Päivien kokonaismäärä, kun verihiutaleiden määrä on ≥100x109/l kokonaisnäytteessä ja ilman pelastushoitoa
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Päivien kokonaismäärä, jolloin verihiutaleiden täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Päivien kokonaismäärä, kun verihiutaleiden määrä on ≥100x109/l kokonaisnäytteessä ja ilman pelastushoitoa
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Niiden päivien kokonaismäärä, joissa verihiutaleiden globaali vaste (GR
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Päivien kokonaismäärä, kun verihiutaleiden määrä on ≥ 100 x 109/l tai verihiutaleiden määrä välillä 100 x 109/l ja 30 x 109/l kokonaisnäytteessä ja ilman pelastushoitoa
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Niiden päivien kokonaismäärä, joilla on verihiutaleiden kohdealue (TR)
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Päivien kokonaismäärä, kun verihiutaleiden määrä on välillä ≥30x109/l ja ≤400x109/l kokonaisnäytteessä ja ilman pelastushoitoa
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
|
Muutokset potilaiden verenvuodossa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, viikko 8, viikko 12, koi 6, koi 12 ja opintovierailu
|
Potilaiden verenvuodon arvioimiseen käytetään immuunitrombosytopenian verenvuodon arviointityökalua (ITP-BAT): verenvuodon merkit/oireet on ryhmitelty kolmeen alueeseen (iho, näkyvä limakalvo ja elimet) ja arvosana on 0 (ei). 4.
|
Seulonta, päivä 1, viikko 8, viikko 12, koi 6, koi 12 ja opintovierailu
|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa - lyhyt lomake-36 terveystutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 8, päivä 180, päivä 365 ja päivä 545
|
Elämänlaadun arviointiin tutkimuksen aikana käytetään lyhytmuotoista 36 terveystutkimusta: on 36-osainen asteikko, joka on rakennettu tarkastelemaan terveyteen liittyviä 8 aluetta: terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset; fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; fyysisten terveysongelmien vuoksi epätavallisen roolin rajoitukset; ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); rajoitukset epätavalliset roolitoiminnot emotionaalisten ongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleiset terveyskäsitykset.
|
Päivä 1, viikko 8, päivä 180, päivä 365 ja päivä 545
|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa - FACIT-F
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 8, päivä 180, päivä 365 ja päivä 545
|
Elämänlaadun arvioimiseen tutkimuksen aikana käytetään FACIT-F (Fatigue Scale): on lyhyt asteikko, 13-osainen, helposti hallinnoitava työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana. viikko. Väsymys mitataan kirjaamalla kohteiden vastaukset 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon".
|
Päivä 1, viikko 8, päivä 180, päivä 365 ja päivä 545
|
|
Muutokset potilaiden elämänlaadussa – ITP-potilasarviointikysely
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 8, päivä 180, päivä 365 ja päivä 545
|
Elämänlaadun arvioinnissa tutkimuksen aikana käytetään ITP-potilasarviointikyselyä): on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan immuunitrombosytopeniaa sairastavien aikuispotilaiden elämänlaatua.
Väline sisältää 38 miesvastaajien täyttämää kohtaa ja 44 naisvastaajien täyttämää kohtaa.
|
Päivä 1, viikko 8, päivä 180, päivä 365 ja päivä 545
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU)
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Kerättyjä tietoja voidaan käyttää kartoittavien taloudellisten analyysien tekemiseen, ja ne voivat sisältää:
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioitu enintään 545 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Bradbury, Centre for Trials Research College of Biomedical & Life Sciences Cardiff University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- RODEX
- 2021-006970-22 (EudraCT-numero)
- 2024-514147-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset jaetaan tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa ja jaetaan tulosten analysoinnin yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Opiskelun varrella
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suorat yhteistyökumppanit tutkimuksessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .