Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim Plus Dexamethason vs Dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni (RODEX)

12. juni 2025 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af Romiplostim Plus Dexamethason vs Dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni

Fase III, åbent, randomiseret og multicenter klinisk forsøg for at evaluere overlegenheden af ​​romiplostim plus dexamethason versus dexamethason alene hos patienter med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere overlegenheden af ​​romiplostim plus dexamethason i forhold til dexamethason alene i behandlingen af ​​primær immun trombocytopeni, med vedvarende respons på enhver ITP-behandling og uden World Health Organization grad 2 eller højere blødning, efter seks måneder efter ophør med behandling.

Den maksimale behandlingstid med romiplostim vil være 12 måneder (365 dage). Derefter vil patienterne blive fulgt op i yderligere 6 måneder (180 dage) efter ophør med romiplostim.

Kliniske regler er inkluderet, hvis romiplostim dosis skal ændres eller afsluttes. I tilfælde af dexamethason er dosisjustering ikke tilladt.

Evalueringen af ​​romiplastim plus dexamethasons overlegenhed i forskellige perioder og trombocyttal, andel af patienter med komplet respons (CR), global respons (GR), tidlig respons (ER) og initial respons (IR); tid til tab af respons (LoR), uønskede hændelser, livskvalitet og brug af sundhedsressourcer er inkluderet som sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Haemophilia and Thrombosis Centre, Kent & Canterbury Hospital, Kent & Canterbury Hospital, Ethelbert Road, Canterbury, CT1 3NG, England, UK
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Haematology, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • "Haematology, Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS AOU di Bologna, Seràgnoli Institute of Hematology
      • Milano, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale L. Sacco
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I / SAPIENZA Universitá di Roma
      • Rome, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall D'Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Compejo Hospitalario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 3008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Pilitécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Nylig diagnosticeret primær ITP ifølge International Working Group vurdering [1] og tidligere ubehandlet for ITP.
  3. Blodpladetal
  4. Serumkreatininkoncentration ≤1,5 ​​mg/dL.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus >2.
  2. Tidligere behandling med rituximab (inden for 3 måneder før studieindskrivning), kortikosteroider, behandling med andre immunmodulerende midler inden for 1 måned efter tilmelding, hæmatopoietiske analoger og fostamatinib af enhver anden årsag trods ITP.
  3. Tidligere brug af romiplostim, polyethylenglycol-rekombinant human megakaryocytvækst- og udviklingsfaktor, Eltrombopag, rekombinant humant anti-thrombopoietin eller et hvilket som helst blodpladeproducerende middel.
  4. Alkyleringsmidler inden for 8 uger før screeningsbesøget eller forventet brug i løbet af den foreslåede undersøgelse.
  5. Splenektomi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller planlagt splenektomi i undersøgelsesperioden.
  6. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL).
  7. Aktiv leversygdom (påvist ved alaninaminotransferase [ALT] eller aspartat aminotransferase [AST] niveauer >5 gange den øvre grænse for normal (det vil kun være nødvendigt at bestemme en af ​​de to transaminaser
  8. Alvorlig kronisk leversygdom som påvist af, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: International Normalized Ratio >1,4, hypoalbuminæmi, portalvenehypertension inklusive tilstedeværelse af ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varicer.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Patienter med kendt immunglobulin M seropositive test for cytomegalovirus og/eller Epstein-Barr virus i den foregående måned.
  11. Patienter med kendt serum-positivitet og positiv test for en aktiv virusinfektion ved screening med: Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus, påviselig virusladning af HIV.
  12. Intolerance over for dexamethason.
  13. Historie om en knoglemarvsstamcellesygdom.
  14. Aktiv eller tidligere malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet (dvs. fuldstændig kirurgisk excision med negative marginer) basalcellekarcinom.
  15. Anamnese med helicobacter pylori ved urea-åndedrætstest eller afføringsantigentest inden for 6 måneder efter tilmelding, hvis tilgængelig.
  16. Anamnese med myelodysplastisk syndrom, systemisk lupus erythematosus eller autoimmun cytopeni.
  17. Anamnese med antiphospholipid antistof syndrom.
  18. Anamnese med dissemineret intravaskulær koagulation, hæmolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura.
  19. Anamnese med dyb eller overfladisk venøs tromboemboli inden for de sidste 12 måneder eller slagtilfælde, akut iskæmisk hjertesygdom eller akut perifer vaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder.
  20. Overfølsomhed over for ethvert rekombinant Escherichia coli-afledt produkt (f.eks. Infergen, Neupogen, Somatropin og Actimmune) eller kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  21. I øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller < 30 dage efter afslutning af en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelser, eller modtagelse af andre forsøgsmidler.
  22. Vil få udført andre undersøgelsesprocedurer, mens de er tilmeldt denne kliniske undersøgelse.
  23. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen eller inden for 1 måned efter endt behandling.
  24. Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til i kombination med sin partner at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens afslutning. Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes efter en negativ, meget følsom uringraviditetstest.
  25. Vil ikke være tilgængelig for protokolkrævede studiebesøg, efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden.
  26. Enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  27. Andre alvorlige komorbiditeter ved efterforskers kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: romiplostim plus dexamethason (ROM + DEX)

Dexamethason 40 mg dagligt x 4 dage kun i første cyklus og subkutan romiplostim ugentligt i op til 12 måneder

Romiplostim:

  1. Startdosis bør være 3 mcg/kg/uge. Det kunne starte i løbet af de 4 dage med dexamethason.
  2. Patienter vil ugentligt modtage dosisforøgelser af romiplostim i trin på 1 mcg/kg op til en maksimal dosis på 10 mcg/kg i et forsøg på at nå et mål for blodpladetal højere end 50x109/l.
  3. Ellers, hvis blodpladerne er lavere end 50x109/L, vil behandling med romiplostim fortsætte indtil dag 365 siden randomisering.
Medicin: romiplostim plus dexamethason
Patienterne vil blive gennemgået ugentligt i 8 uger (56 dage). Efter uge 8 vil patienterne blive gennemgået hver anden uge (14 dage) i yderligere 8 uger og derefter månedligt indtil uge 52 (365 dage) fra randomisering.
Andre navne:
  • ROM + DEX
Aktiv komparator: Dexamethason (DEX)
Dexamethason 40 mg dagligt x 4 dage i op til 3 cyklusser hver 14. til 28. dag
Medicin: Dexamethason
Patienterne vil blive gennemgået ugentligt indtil afslutningen af ​​dexamethason-cyklusser og i minimum 8 uger (56 dage). Derefter hver anden uge (14 dage) i yderligere 8 uger og derefter månedligt indtil uge 52 (365 dage) fra randomisering.
Andre navne:
  • DEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår vedvarende respons ud af behandling med blodplader højere eller lig med 30x109/L i 6 måneder (vedvarende respons fra enhver ITP-behandling)
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsophør
Andel af patienter med blodplader højere eller lig med 50x109/L i fravær af nogen ITP-behandling, inklusive enhver redningsbehandling i mindst 6 på hinanden følgende måneder (≥180 dage) fra behandlingens ophør og uden WHO-grad 2 eller mere blødning
180 dage efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår vedvarende respons ud af behandling med blodplader højere eller lig med 30x109/L i 6 måneder i fravær af nogen ITP-behandling, inklusive eventuel redningsbehandling.
Tidsramme: 180 dage efter behandlingsophør
Andel af patienter med blodplader højere eller lig med 30x109/L i fravær af nogen ITP-behandling, inklusive eventuel redningsbehandling i mindst 6 på hinanden følgende måneder (≥180 dage) fra behandlingsophør og uden WHO grad 2 eller mere blødning.
180 dage efter behandlingsophør
Andel af patienter, der opnår vedvarende respons ud af behandling med blodplader højere eller lig med 30x109/L i 12 måneder i fravær af nogen ITP-behandling, inklusive eventuel redningsbehandling.
Tidsramme: 365 dage efter behandlingsophør
Andel af patienter med blodplader højere eller lig med 30x109/L i fravær af nogen ITP-behandling, inklusive eventuel redningsbehandling i mindst 12 på hinanden følgende måneder (≥365 dage) fra behandlingsophør og uden WHO-grad 2 eller mere blødning.
365 dage efter behandlingsophør
Andel af patienter, der opnår vedvarende respons ud af behandling med blodplader højere eller lig med 50x109/L i 12 måneder i fravær af nogen ITP-behandling, inklusive eventuel redningsbehandling.
Tidsramme: 365 dage efter behandlingsophør
Andel af patienter med blodplader højere eller lig med 50x109/L i fravær af nogen ITP-behandling, inklusive enhver redningsbehandling i mindst 12 på hinanden følgende måneder (≥365 dage) fra behandlingens ophør og uden WHO grad 2 eller mere blødning.
365 dage efter behandlingsophør
Andel af patienter med tidlig respons (ER)
Tidsramme: Dag 7
Andel af patienter med trombocyttal højere eller lig med 30x109/L og mindst dobbelt end baseline.
Dag 7
Andel af patienter med initial respons (IR)
Tidsramme: Dag 30
Andel af patienter med blodpladetal højere eller lig med 30x109/L
Dag 30
Andel af patienter med komplet respons (CR)
Tidsramme: Dag 180, dag 365, dag 545
Patienter med blodpladetal ≥100x109/L og fravær af blødningssymptomer.
Dag 180, dag 365, dag 545
Andel af patienter med respons (R)
Tidsramme: Dag 180, dag 365, dag 545
Patienter med trombocyttal mellem 100x109/L og 30x109/L og mindst fordoblet fra baseline og fravær af blødningssymptomer.
Dag 180, dag 365, dag 545
Andel af patienter med global respons (GR)
Tidsramme: Dag 180, dag 365, dag 545
Patienter med blodpladetal ≥100x109/L og fravær af blødningssymptomer eller trombocyttal mellem 100x109/L og 30x109/L og mindst fordoblet fra baseline og fravær af blødningssymptomer.
Dag 180, dag 365, dag 545
Andel af patienter med targeted range (TR)
Tidsramme: Dag 180, dag 365, dag 545
Patienter med trombocyttal mellem ≥30x109/L og ≤400x109/L.
Dag 180, dag 365, dag 545
Tid til tab af respons (LoR) hos patienter, der opnåede respons i begge arme.
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Antal dage fra første gang patienten opnåede et trombocyttal ≥30x109/L, indtil blodpladetallet faldt til under 30x109/L målt ved 2 lejligheder med mere end 1 dags mellemrum eller tilstedeværelse af blødning
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Andel af patienter, der har behov for redningsbehandling
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Andel af patienter, der har behov for redningsbehandlinger i hver arm og samlede patienter
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Proportion og tid til behandlingssvigt
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Andel af patienter, der har brug for redningsbehandlinger og og antallet af dage, de havde brug for behandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Andel af patienter med bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og laboratoriesikkerhedsparametre.
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
AE'er vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Blødningshændelser vil blive nøje overvåget
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Tab af produktivitet
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Antal dage med fravær fra skole eller arbejde og tilhørende omkostninger
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Maksimalt antal på hinanden følgende dage med blodpladerespons
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
- Det maksimale antal på hinanden følgende dage med trombocyttal mellem 100x109/L og 30x109/L i den samlede prøve og i fravær af nogen redningsbehandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Maksimalt antal på hinanden følgende dage med fuldstændig blodpladerespons (CR)
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
- Det maksimale antal på hinanden følgende dage med blodpladetal ≥100x109/L i den samlede prøve og i fravær af nogen redningsbehandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Maksimalt antal dage i træk med globalt blodpladerespons (GR)
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Det maksimale antal på hinanden følgende dage med trombocyttal ≥100x109/L eller trombocyttal mellem 100x109/L og 30x109/L i den samlede prøve og i fravær af nogen redningsbehandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Maksimalt antal på hinanden følgende dage med blodplademålområde (TR)
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Det maksimale antal på hinanden følgende dage med trombocyttal mellem ≥30x109/L og ≤400x109/L i den samlede prøve og i fravær af nogen redningsbehandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Samlet antal dage med blodpladerespons
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Det samlede antal dage med blodpladetal ≥100x109/L i den samlede prøve og i fravær af nogen redningsbehandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Samlet antal dage med fuldstændigt blodpladerespons (CR)
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Det samlede antal dage med blodpladetal ≥100x109/L i den samlede prøve og i fravær af nogen redningsbehandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Samlet antal dage med globalt blodpladerespons (GR
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Det samlede antal dage med blodpladetal ≥100x109/L eller trombocyttal mellem 100x109/L og 30x109/L i den samlede prøve og i fravær af nogen redningsbehandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Samlet antal dage med blodplademålområde (TR)
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Det samlede antal dage med blodpladetal mellem ≥30x109/L og ≤400x109/L i den samlede prøve og i fravær af nogen redningsbehandling
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage
Ændringer i patienters blødning
Tidsramme: Screening, Dag 1, Uge 8, Uge 12, Moth 6, Moth 12 og Afslutning af studiebesøg
Til vurdering af patienternes blødning vil der blive brugt immunt trombocytopeni-blødningsvurderingsværktøj (ITP-BAT): blødningstegn/symptomer er grupperet i tre domæner (hud, synlige slimhinder og organer) og graderes fra 0 (Nej) til 4.
Screening, Dag 1, Uge 8, Uge 12, Moth 6, Moth 12 og Afslutning af studiebesøg
Ændringer i patienters livskvalitet- Short Form-36 Health Survey
Tidsramme: Dag 1, uge ​​8, dag 180, dag 365 og dag 545
Til vurdering af livskvaliteten under undersøgelsen vil der blive brugt Short-Form-36 Health Survey: er en 36-element skala konstrueret til at undersøge sundhedsrelaterede 8 domæner: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af sundhedsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger usædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger usædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser.
Dag 1, uge ​​8, dag 180, dag 365 og dag 545
Ændringer i patienters livskvalitet- FACIT-F
Tidsramme: Dag 1, uge ​​8, dag 180, dag 365 og dag 545
Til vurdering af livskvaliteten under undersøgelsen vil der blive brugt FACIT-F (Træthedsskala): er et kort skala, 13-element, let at administrere værktøj, der måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i fortiden uge. Niveauet af træthed måles ved at registrere emnesvar på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "meget.
Dag 1, uge ​​8, dag 180, dag 365 og dag 545
Ændringer i patienters livskvalitet- ITP-Patient Assessment Questionnaire
Tidsramme: Dag 1, uge ​​8, dag 180, dag 365 og dag 545
Til vurdering af livskvaliteten under undersøgelsen vil blive brugt ITP-Patient Assessment Questionnaire): er et sygdomsspecifikt instrument, der er designet til at måle QoL for voksne patienter med immun trombocytopeni. Instrumentet omfatter 38 punkter udfyldt af mandlige respondenter og 44 poster udfyldt af kvindelige respondenter.
Dag 1, uge ​​8, dag 180, dag 365 og dag 545
Brug af sundhedsressourcer (HRU)
Tidsramme: I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage

De indsamlede data kan bruges til at udføre sonderende økonomiske analyser og kan omfatte:

  • Antal ambulante besøg,
  • Antal hjemmesygepleje
  • Antal indlæggelser
  • Varighed af lægebesøg (dage)
  • Antal skadestuebesøg
  • Antal diagnostiske procedurer
  • Antal lægebesøg
I hvert studiebesøg vurderet op til 545 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Bradbury, Centre for Trials Research College of Biomedical & Life Sciences Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RODEX
  • 2021-006970-22 (EudraCT nummer)
  • 2024-514147-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt med efterforskerne, der er involveret i undersøgelsen, og vil blive delt, når analysen af ​​resultaterne udføres.

IPD-delingstidsramme

Langs studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte samarbejdspartnere inden for undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med romiplostim plus dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner