Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romiplostym plus deksametazon w porównaniu z deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznaną pierwotną trombocytopenią immunologiczną (RODEX)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące romiplostym z deksametazonem w porównaniu z deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznaną pierwotną trombocytopenią immunologiczną

Otwarte, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające wyższość romiplostymu i deksametazonu w porównaniu z samym deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena wyższości romiplostymu i deksametazonu nad samym deksametazonem w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z utrzymującą się odpowiedzią na jakiekolwiek leczenie małopłytkowości małopłytkowej i bez krwawienia stopnia 2. lub wyższego wg WHO, po 6 miesiącach od zaprzestania leczenie.

Maksymalny czas leczenia romiplostymem wyniesie 12 miesięcy (365 dni). Następnie pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy (180 dni) po zaprzestaniu stosowania romiplostymu.

Uwzględniono zasady kliniczne, jeśli dawka romiplostymu powinna zostać zmodyfikowana lub zakończona. W przypadku deksametazonu modyfikacja dawki nie jest dozwolona.

Ocena wyższości romiplastymu i deksametazonu w różnych okresach i liczbie płytek krwi, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią globalną (GR), odpowiedzią wczesną (ER) i odpowiedzią początkową (IR); jako cele drugorzędne uwzględniono czas do utraty odpowiedzi (LoR), zdarzenia niepożądane, jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall D'Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Compejo Hospitalario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Hiszpania, 3008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Pilitécnico La Fe
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS AOU di Bologna, Seràgnoli Institute of Hematology
      • Milano, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Włochy
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale L. Sacco
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I / SAPIENZA Universitá di Roma
      • Rome, Włochy
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Haemophilia and Thrombosis Centre, Kent & Canterbury Hospital, Kent & Canterbury Hospital, Ethelbert Road, Canterbury, CT1 3NG, England, UK
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Haematology, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • "Haematology, Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Nowo rozpoznana pierwotna ITP zgodnie z oceną Międzynarodowej Grupy Roboczej [1] i wcześniej nieleczona z powodu ITP.
  3. Liczba płytek krwi
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia >2.
  2. Wcześniejsza terapia rytuksymabem (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania), kortykosteroidami, terapia innymi lekami immunomodulującymi w ciągu 1 miesiąca od włączenia, analogami krwiotwórczymi i fostamatinibem z jakiegokolwiek innego powodu pomimo ITP.
  3. Wcześniejsze stosowanie romiplostymu, rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu i rozwoju megakariocytów z glikolem polietylenowym, eltrombopagu, rekombinowanej ludzkiej antytrombopoetyny lub jakiegokolwiek czynnika wytwarzającego płytki krwi.
  4. Środki alkilujące w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub przewidywanym użyciem w czasie proponowanego badania.
  5. Splenektomia w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planowana splenektomia w okresie badania.
  6. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl).
  7. Czynna choroba wątroby (potwierdzona aktywnością aminotransferazy alaninowej [ALT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] >5 razy powyżej górnej granicy normy (konieczne będzie tylko oznaczenie jednej z dwóch transaminaz
  8. Ciężka przewlekła choroba wątroby potwierdzona między innymi przez którekolwiek z poniższych kryteriów: międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4, hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób i żylaki przełyku w wywiadzie.
  9. Ciąża lub laktacja.
  10. Pacjenci ze znanym seropozytywnym wynikiem immunoglobuliny M w kierunku wirusa cytomegalii i/lub wirusa Epsteina-Barra w poprzednim miesiącu.
  11. Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem w surowicy i dodatnim wynikiem testu w kierunku czynnej infekcji wirusowej podczas badania przesiewowego na: Wirus zapalenia wątroby typu B, Wirus zapalenia wątroby typu C, wykrywalny ładunek wirusa HIV.
  12. Nietolerancja deksametazonu.
  13. Historia zaburzenia komórek macierzystych szpiku kostnego.
  14. Czynny lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (tj. całkowitego chirurgicznego wycięcia z ujemnymi marginesami) raka podstawnokomórkowego.
  15. Wywiad w kierunku Helicobacter pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego lub testu na obecność antygenu w kale w ciągu 6 miesięcy od włączenia, jeśli jest dostępny.
  16. Historia zespołu mielodysplastycznego, tocznia rumieniowatego układowego lub cytopenii autoimmunologicznej.
  17. Historia zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych.
  18. Historia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego lub zakrzepowej plamicy małopłytkowej.
  19. Choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich lub powierzchownych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub udar mózgu, ostra choroba niedokrwienna serca lub ostra choroba naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  20. Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt pochodzący z rekombinowanej Escherichia coli (np. Infergen, Neupogen, Somatropin i Actimmune) lub znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  21. Obecnie zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub < 30 dni od zakończenia innego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innych środków badawczych.
  22. Podczas włączenia do tego badania klinicznego zostaną przeprowadzone wszelkie inne procedury badawcze.
  23. Ciąża lub karmienie piersią, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie leczenia lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
  24. Kobieta w wieku rozrodczym nie jest skłonna do stosowania wspólnie ze swoim partnerem akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być włączane do badania dopiero po ujemnym, wysoce czułym teście ciążowym z moczu.
  25. Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza nie będzie dostępny w przypadku wizyt studyjnych wymaganych w protokole.
  26. Jakikolwiek rodzaj zaburzenia, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  27. Inne poważne choroby współistniejące według kryteriów badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: romiplostym plus deksametazon (ROM + DEX)

Deksametazon 40 mg dziennie x 4 dni tylko w pierwszym cyklu i romiplostym podskórnie raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy

Romiplostym:

  1. Dawka początkowa powinna wynosić 3 mcg/kg/tydzień. Można zacząć w ciągu 4 dni deksametazonu.
  2. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe zwiększanie dawki romiplostymu o 1 µg/kg mc. do maksymalnej dawki 10 µg/kg mc. w celu osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi powyżej 50x109/l.
  3. W przeciwnym razie, jeśli liczba płytek krwi jest niższa niż 50x109/l, leczenie romiplostymem będzie kontynuowane do dnia 365 od randomizacji.
Lek: romiplostym plus deksametazon
Pacjenci będą poddawani przeglądowi co tydzień przez 8 tygodni (56 dni). Po 8. tygodniu pacjenci będą oceniani co 2 tygodnie (14 dni) przez 8 dodatkowych tygodni, a następnie co miesiąc do 52. tygodnia (365 dni) od randomizacji.
Inne nazwy:
  • ROM + DEX
Aktywny komparator: Deksametazon (DEX)
Deksametazon 40 mg dziennie x 4 dni przez maksymalnie 3 cykle co 14 do 28 dni
Lek: Deksametazon
Pacjenci będą poddawani przeglądowi co tydzień, aż do zakończenia cykli deksametazonu i przez co najmniej 8 tygodni (56 dni). Następnie co 2 tygodnie (14 dni) przez 8 dodatkowych tygodni, a następnie co miesiąc do 52. tygodnia (365 dni) od randomizacji.
Inne nazwy:
  • DEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 30x109/l przez 6 miesięcy (trwała odpowiedź poza jakimkolwiek leczeniem ITP)
Ramy czasowe: 180 dni po odstawieniu leczenia
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 50x109/l przy braku jakiegokolwiek leczenia ITP, w tym jakiegokolwiek leczenia ratunkowego, przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy (≥180 dni) od zaprzestania leczenia i bez krwawienia stopnia 2. lub wyższego wg WHO
180 dni po odstawieniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 30x109/l przez 6 miesięcy przy braku jakiegokolwiek leczenia małopłytkowości małopłytkowej, w tym leczenia ratunkowego.
Ramy czasowe: 180 dni po odstawieniu leczenia
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 30x109/l przy braku jakiegokolwiek leczenia ITP, w tym jakiegokolwiek leczenia ratunkowego, przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy (≥180 dni) od zaprzestania leczenia i bez krwawienia stopnia 2. lub wyższego wg WHO.
180 dni po odstawieniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 30x109/l przez 12 miesięcy przy braku jakiegokolwiek leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej, w tym leczenia ratunkowego.
Ramy czasowe: 365 dni po odstawieniu leczenia
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 30x109/l przy braku jakiegokolwiek leczenia ITP, w tym jakiegokolwiek leczenia ratunkowego, przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (≥365 dni) od zaprzestania leczenia i bez krwawienia stopnia 2. lub wyższego wg WHO.
365 dni po odstawieniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 50x109/l przez 12 miesięcy przy braku jakiegokolwiek leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej, w tym leczenia ratunkowego.
Ramy czasowe: 365 dni po odstawieniu leczenia
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 50x109/l przy braku jakiegokolwiek leczenia ITP, w tym jakiegokolwiek leczenia ratunkowego, przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (≥365 dni) od zaprzestania leczenia i bez krwawienia stopnia 2. lub wyższego wg WHO.
365 dni po odstawieniu leczenia
Odsetek pacjentów z wczesną odpowiedzią (ER)
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi wyższą lub równą 30x109/l i co najmniej dwukrotnie większą niż wyjściowa.
Dzień 7
Odsetek pacjentów z początkową odpowiedzią (IR)
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi większą lub równą 30x109/l
Dzień 30
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Dzień 180, Dzień 365, Dzień 545
Pacjenci z liczbą płytek krwi ≥100x109/l i brakiem objawów krwawienia.
Dzień 180, Dzień 365, Dzień 545
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (R)
Ramy czasowe: Dzień 180, Dzień 365, Dzień 545
Pacjenci z liczbą płytek krwi między 100x109/l a 30x109/l, co najmniej dwukrotnie większą od wartości wyjściowej i bez objawów krwawienia.
Dzień 180, Dzień 365, Dzień 545
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią (GR)
Ramy czasowe: Dzień 180, Dzień 365, Dzień 545
Pacjenci z liczbą płytek krwi ≥100x109/l i brakiem objawów krwawienia lub liczbą płytek krwi między 100x109/l a 30x109/l, co najmniej dwukrotnie większą od wartości początkowej i bez objawów krwawienia.
Dzień 180, Dzień 365, Dzień 545
Odsetek pacjentów z docelowym zakresem (TR)
Ramy czasowe: Dzień 180, Dzień 365, Dzień 545
Pacjenci z liczbą płytek krwi pomiędzy ≥30x109/l a ≤400x109/l.
Dzień 180, Dzień 365, Dzień 545
Czas do utraty odpowiedzi (LoR) u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź w obu ramionach.
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Liczba dni od momentu, gdy pacjent po raz pierwszy osiągnął liczbę płytek krwi ≥30x109/l do momentu, gdy liczba płytek krwi spadła poniżej 30x109/l, zmierzona dwukrotnie w odstępie dłuższym niż 1 dzień lub obecność krwawienia
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Odsetek pacjentów wymagających jakiegokolwiek leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w każdym ramieniu i ogółem pacjentów
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Odsetek i czas do niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego oraz liczba dni, w których potrzebowali leczenia
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i laboratoryjnymi parametrami bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Przypadki krwawienia będą dokładnie monitorowane
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Utrata produktywności
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Liczba dni nieobecności w szkole lub pracy i związane z tym koszty
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Maksymalna liczba kolejnych dni z odpowiedzią płytkową
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
- Maksymalna liczba kolejnych dni z liczbą płytek krwi między 100x109/l a 30x109/l w całej próbce i przy braku leczenia ratunkowego
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Maksymalna liczba kolejnych dni z całkowitą odpowiedzią płytkową (CR)
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
- Maksymalna liczba kolejnych dni z liczbą płytek krwi ≥100x109/l w całej próbce i przy braku leczenia ratunkowego
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Maksymalna liczba kolejnych dni z globalną odpowiedzią płytkową (GR)
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Maksymalna liczba kolejnych dni z liczbą płytek krwi ≥100x109/l lub liczbą płytek krwi między 100x109/l a 30x109/l w całej próbce i przy braku leczenia ratunkowego
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Maksymalna liczba kolejnych dni z docelowym zakresem płytek krwi (TR)
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Maksymalna liczba kolejnych dni z liczbą płytek krwi między ≥30x109/l a ≤400x109/l w całej próbce i przy braku leczenia ratunkowego
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Całkowita liczba dni z odpowiedzią płytek krwi
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Łączna liczba dni z liczbą płytek krwi ≥100x109/L w całej próbie i przy braku leczenia ratunkowego
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Całkowita liczba dni z całkowitą odpowiedzią płytkową (CR)
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Łączna liczba dni z liczbą płytek krwi ≥100x109/L w całej próbie i przy braku leczenia ratunkowego
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Całkowita liczba dni z globalną odpowiedzią płytek krwi (GR
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Łączna liczba dni z liczbą płytek krwi ≥100x109/l lub liczbą płytek krwi między 100x109/l a 30x109/l w całej próbie i przy braku leczenia ratunkowego
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Całkowita liczba dni z docelowym zakresem płytek krwi (TR)
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Łączna liczba dni z liczbą płytek krwi między ≥30x109/l a ≤400x109/l w całej próbce i przy braku jakiegokolwiek leczenia ratunkowego
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni
Zmiany w krwawieniu u pacjentów
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Dzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Koniec badania Wizyta
Do oceny krwawienia u pacjentów zostanie użyte narzędzie do oceny krwawienia z małopłytkowości immunologicznej (ITP-BAT): oznaki/objawy krwawienia są pogrupowane w trzech domenach (skóra, widoczne błony śluzowe i narządy) i są oceniane od 0 (nie) do 4.
Badania przesiewowe, Dzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Koniec badania Wizyta
Zmiany w jakości życia pacjentów – kwestionariusz ankietowy Short Form-36 Health Survey
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8, dzień 180, dzień 365 i dzień 545
Do oceny jakości życia w trakcie badania wykorzystana zostanie Skrócona Ankieta Zdrowia 36: to 36-itemowa skala skonstruowana do badania 8 domen związanych ze zdrowiem: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w aktywności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; ograniczenia nietypowych czynności związanych z rolą ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie); ograniczenia nietypowych działań w rolach z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia.
Dzień 1, tydzień 8, dzień 180, dzień 365 i dzień 545
Zmiany jakości życia pacjentów – FACIT-F
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8, dzień 180, dzień 365 i dzień 545
Do oceny jakości życia podczas badania wykorzystana zostanie FACIT-F (skala zmęczenia): jest to krótkie, 13-itemowe, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w przeszłości tydzień. Poziom zmęczenia mierzy się zapisując odpowiedzi na pozycje na 4-punktowej skali Likerta od 0 „wcale” do 4 „bardzo.
Dzień 1, tydzień 8, dzień 180, dzień 365 i dzień 545
Zmiany w jakości życia pacjentów – ITP-Kwestionariusz Oceny Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8, dzień 180, dzień 365 i dzień 545
Do oceny jakości życia podczas badania zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oceny Pacjenta ITP): jest to specyficzne dla choroby narzędzie, które zostało zaprojektowane do pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów z trombocytopenią immunologiczną. Narzędzie składa się z 38 pozycji wypełnianych przez respondentów płci męskiej oraz 44 pozycji wypełnianych przez kobiety.
Dzień 1, tydzień 8, dzień 180, dzień 365 i dzień 545
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU)
Ramy czasowe: W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni

Zebrane dane mogą służyć do przeprowadzania eksploracyjnych analiz ekonomicznych i mogą obejmować:

  • Liczba wizyt ambulatoryjnych,
  • Liczba domowej opieki zdrowotnej
  • Liczba hospitalizacji
  • Czas trwania wizyt lekarskich (dni)
  • Liczba wizyt na izbie przyjęć
  • Liczba procedur diagnostycznych
  • Liczba wizyt lekarskich
W każdej wizycie studyjnej oceniano do 545 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Bradbury, Centre for Trials Research College of Biomedical & Life Sciences Cardiff University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RODEX
  • 2021-006970-22 (Numer EudraCT)
  • 2024-514147-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną udostępnione badaczom zaangażowanym w badanie i zostaną udostępnione podczas przeprowadzania analizy wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wzdłuż studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośredni współpracownicy w ramach badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj