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Romiplostim più desametasone vs desametasone in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria di nuova diagnosi (RODEX)

12 giugno 2025 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto su romiplostim più desametasone vs desametasone in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria di nuova diagnosi

Studio clinico di fase III, in aperto, randomizzato e multicentrico per valutare la superiorità di romiplostim più desametasone rispetto al solo desametasone in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la superiorità di romiplostim più desametasone rispetto a desametasone da solo nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria, con risposta sostenuta a qualsiasi trattamento ITP e senza sanguinamento di grado 2 o superiore secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, dopo sei mesi dalla cessazione del trattamento trattamento.

Il tempo massimo di trattamento con romiplostim sarà di 12 mesi (365 giorni). Quindi, i pazienti verranno seguiti per altri 6 mesi (180 giorni) dopo l'interruzione del romiplostim.

Le regole cliniche sono incluse se la dose di romiplostim deve essere modificata o terminata. In caso di desametasone, non è consentito alcun aggiustamento della dose.

La valutazione della superiorità di romiplastim più desametasone in diversi periodi e conta piastrinica, proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta globale (GR), risposta precoce (ER) e risposta iniziale (IR); il tempo alla perdita di risposta (LoR), gli eventi avversi, la qualità della vita e l'utilizzo delle risorse sanitarie sono inclusi come obiettivi secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS AOU di Bologna, Seràgnoli Institute of Hematology
      • Milano, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale L. Sacco
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I / SAPIENZA Universitá di Roma
      • Rome, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
      • Canterbury, Regno Unito
        • Haemophilia and Thrombosis Centre, Kent & Canterbury Hospital, Kent & Canterbury Hospital, Ethelbert Road, Canterbury, CT1 3NG, England, UK
      • London, Regno Unito
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Newcastle, Regno Unito
        • Haematology, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • "Haematology, Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall D'Hebron
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Compejo Hospitalario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spagna, 3008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Pilitécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Nuova diagnosi di ITP primaria secondo la valutazione del gruppo di lavoro internazionale [1] e precedentemente non trattata per ITP.
  3. Conta piastrinica
  4. Concentrazione di creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL.

Principali criteri di esclusione:

  1. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità >2.
  2. Precedente terapia con rituximab (entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio), corticosteroidi, terapia con altri agenti immunomodulanti entro 1 mese dall'arruolamento, analoghi ematopoietici e fostamatinib per qualsiasi altro motivo nonostante ITP.
  3. Uso precedente di romiplostim, fattore di crescita e sviluppo dei megacariociti umani ricombinante con glicole polietilenico, Eltrombopag, antitrombopoietina umana ricombinante o qualsiasi agente produttore di piastrine.
  4. Agenti alchilanti entro 8 settimane prima della visita di screening o uso previsto durante il periodo dello studio proposto.
  5. Splenectomia entro 3 mesi dalla visita di screening o splenectomia pianificata durante il periodo di studio.
  6. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL).
  7. Malattia epatica attiva (evidenziata da livelli di alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] >5 volte il limite superiore della norma (sarà necessario determinare solo una delle due transaminasi
  8. Malattia epatica cronica grave come evidenziato da, ma non limitato a, uno dei seguenti: Rapporto internazionale normalizzato > 1,4, ipoalbuminemia, ipertensione della vena porta inclusa la presenza di splenomegalia altrimenti inspiegabile e anamnesi di varici esofagee.
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. Pazienti con test sieropositivi noti per l'immunoglobulina M per il citomegalovirus e/o il virus di Epstein-Barr nel mese precedente.
  11. Pazienti con sieropositività nota e test positivo per un'infezione virale attiva allo screening con: virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, carica virale rilevabile dell'HIV.
  12. Intolleranza al desametasone.
  13. Storia di una malattia delle cellule staminali del midollo osseo.
  14. Tumore maligno attivo o pregresso, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato (ossia, escissione chirurgica completa con margini negativi).
  15. Storia di helicobacter pylori mediante test del respiro dell'urea o test dell'antigene fecale entro 6 mesi dall'arruolamento, se disponibile.
  16. Storia di sindrome mielodisplastica, lupus eritematoso sistemico o citopenia autoimmune.
  17. Storia della sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
  18. Anamnesi di coagulazione intravascolare disseminata, sindrome emolitico-uremica o porpora trombotica trombocitopenica.
  19. Storia di tromboembolia venosa profonda o superficiale negli ultimi 12 mesi o ictus, cardiopatia ischemica acuta o malattia vascolare periferica acuta negli ultimi 6 mesi.
  20. Ipersensibilità a qualsiasi prodotto derivato da Escherichia coli ricombinante (ad es. Infergen, Neupogen, Somatropin e Actimmune) o sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione
  21. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o < 30 giorni dal termine di un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o dalla ricezione di altri agenti sperimentali.
  22. Verrà eseguita qualsiasi altra procedura sperimentale durante l'arruolamento in questo studio clinico.
  23. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il trattamento o entro 1 mese dopo la fine del trattamento.
  24. Il soggetto di sesso femminile in età fertile non è disposto a utilizzare, in combinazione con il suo partner, un metodo contraccettivo efficace accettabile durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Le donne in età fertile dovrebbero essere incluse solo dopo un test di gravidanza sulle urine negativo e altamente sensibile.
  25. Non sarà disponibile per le visite di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  26. Qualsiasi tipo di disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  27. Altre comorbidità gravi secondo i criteri dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: romiplostim più desametasone (ROM + DEX)

Desametasone 40 mg al giorno x 4 giorni solo nel primo ciclo e romiplostim sottocutaneo settimanalmente fino a 12 mesi

Romiplostim:

  1. La dose iniziale deve essere di 3 mcg/kg/settimana. Potrebbe essere iniziato durante i 4 giorni di desametasone.
  2. I pazienti riceveranno settimanalmente aumenti della dose di romiplostim con incrementi di 1 mcg/kg fino a una dose massima di 10 mcg/kg nel tentativo di raggiungere una conta piastrinica target superiore a 50x109/L.
  3. Diversamente, se le piastrine sono inferiori a 50x109/L il trattamento con romiplostim andrà avanti fino al giorno 365 dalla randomizzazione.
Droga: romiplostim più desametasone
I pazienti saranno rivisti settimanalmente per 8 settimane (56 giorni). Dopo la settimana 8, i pazienti verranno rivisti ogni 2 settimane (14 giorni) per altre 8 settimane e poi mensilmente fino alla settimana 52 (365 giorni) dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • ROM + DES
Comparatore attivo: Desametasone (DEX)
Desametasone 40 mg al giorno x 4 giorni per un massimo di 3 cicli ogni 14-28 giorni
Droga: Desametasone
I pazienti verranno rivisti settimanalmente fino al completamento dei cicli di desametasone e per un minimo di 8 settimane (56 giorni). Successivamente, ogni 2 settimane (14 giorni) per altre 8 settimane e poi mensilmente fino alla settimana 52 (365 giorni) dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • DEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenuta fuori dal trattamento con piastrine superiori o uguali a 30x109/L per 6 mesi (risposta sostenuta dopo qualsiasi trattamento ITP)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la sospensione del trattamento
Percentuale di pazienti con piastrine superiori o uguali a 50x109/L in assenza di qualsiasi trattamento per ITP, incluso qualsiasi trattamento di salvataggio per almeno 6 mesi consecutivi (≥180 giorni) dall'interruzione del trattamento e senza sanguinamento di grado 2 o superiore secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità
180 giorni dopo la sospensione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenuta al di fuori del trattamento con piastrine superiori o uguali a 30x109/L per 6 mesi in assenza di qualsiasi trattamento per ITP, incluso qualsiasi trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la sospensione del trattamento
Percentuale di pazienti con piastrine superiori o uguali a 30x109/L in assenza di qualsiasi trattamento per ITP, incluso qualsiasi trattamento di salvataggio per almeno 6 mesi consecutivi (≥180 giorni) dall'interruzione del trattamento e senza sanguinamento di grado 2 o superiore secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
180 giorni dopo la sospensione del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenuta al di fuori del trattamento con piastrine superiori o uguali a 30x109/L per 12 mesi in assenza di qualsiasi trattamento ITP, incluso qualsiasi trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la sospensione del trattamento
Percentuale di pazienti con piastrine superiori o uguali a 30x109/L in assenza di qualsiasi trattamento per ITP, incluso qualsiasi trattamento di salvataggio per almeno 12 mesi consecutivi (≥365 giorni) dall'interruzione del trattamento e senza sanguinamento di grado 2 o superiore secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
365 giorni dopo la sospensione del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta sostenuta al di fuori del trattamento con piastrine superiori o uguali a 50x109/L per 12 mesi in assenza di qualsiasi trattamento ITP, incluso qualsiasi trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la sospensione del trattamento
Percentuale di pazienti con piastrine superiori o uguali a 50x109/L in assenza di qualsiasi trattamento per ITP, incluso qualsiasi trattamento di salvataggio per almeno 12 mesi consecutivi (≥365 giorni) dall'interruzione del trattamento e senza sanguinamento di grado 2 o superiore secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
365 giorni dopo la sospensione del trattamento
Percentuale di pazienti con risposta precoce (ER)
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di pazienti con conta piastrinica superiore o uguale a 30x109/L e almeno doppia rispetto al basale.
Giorno 7
Proporzione di pazienti con risposta iniziale (IR)
Lasso di tempo: Giorno 30
Percentuale di pazienti con conta piastrinica superiore o uguale a 30x109/L
Giorno 30
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Giorno 180, Giorno 365, Giorno 545
Pazienti con conta piastrinica ≥100x109/L e assenza di sintomi di sanguinamento.
Giorno 180, Giorno 365, Giorno 545
Proporzione di pazienti con risposta (R)
Lasso di tempo: Giorno 180, Giorno 365, Giorno 545
Pazienti con conta piastrinica compresa tra 100x109/L e 30x109/L e almeno raddoppiata rispetto al basale e assenza di sintomi di sanguinamento.
Giorno 180, Giorno 365, Giorno 545
Percentuale di pazienti con risposta globale (GR)
Lasso di tempo: Giorno 180, Giorno 365, Giorno 545
Pazienti con conta piastrinica ≥100x109/L e assenza di sintomi di sanguinamento o conta piastrinica compresa tra 100x109/L e 30x109/L e almeno raddoppiata rispetto al basale e assenza di sintomi di sanguinamento.
Giorno 180, Giorno 365, Giorno 545
Percentuale di pazienti con target range (TR)
Lasso di tempo: Giorno 180, Giorno 365, Giorno 545
Pazienti con conta piastrinica compresa tra ≥30x109/L e ≤400x109/L.
Giorno 180, Giorno 365, Giorno 545
Tempo alla perdita di risposta (LoR) nei pazienti che hanno ottenuto la risposta in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero di giorni dalla prima volta che il paziente ha raggiunto una conta piastrinica ≥30x109/L fino a quando la conta piastrinica è scesa al di sotto di 30x109/L misurata in 2 occasioni con più di 1 giorno di distanza o presenza di sanguinamento
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono qualsiasi trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Proporzione di pazienti che necessitano di trattamenti di salvataggio in ciascun braccio e pazienti totali
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Proporzione e tempo ai fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di cure di soccorso e numero di giorni in cui hanno avuto bisogno di cure
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) e parametri di sicurezza di laboratorio.
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. Gli eventi di sanguinamento saranno attentamente monitorati
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Perdita di produttività
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero di giorni di assenteismo scolastico o lavorativo e relativo costo
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero massimo di giorni consecutivi con risposta piastrinica
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
- Il numero massimo di giorni consecutivi con conta piastrinica compresa tra 100x109/L e 30x109/L nel campione totale e in assenza di qualsiasi trattamento di salvataggio
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero massimo di giorni consecutivi con risposta piastrinica completa (CR)
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
- Il numero massimo di giorni consecutivi con conta piastrinica ≥100x109/L nel campione totale e in assenza di qualsiasi trattamento di salvataggio
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero massimo di giorni consecutivi con risposta globale piastrinica (GR)
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Il numero massimo di giorni consecutivi con conta piastrinica ≥100x109/L o conta piastrinica compresa tra 100x109/L e 30x109/L nel campione totale e in assenza di qualsiasi trattamento di soccorso
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero massimo di giorni consecutivi con target piastrinico (TR)
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Il numero massimo di giorni consecutivi con conta piastrinica compresa tra ≥30x109/L e ≤400x109/L nel campione totale e in assenza di qualsiasi trattamento di emergenza
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero totale di giorni con risposta piastrinica
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Il numero totale od giorni con conta piastrinica ≥100x109/L nel campione totale e in assenza di qualsiasi trattamento di soccorso
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero totale di giorni con risposta piastrinica completa (CR)
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Il numero totale od giorni con conta piastrinica ≥100x109/L nel campione totale e in assenza di qualsiasi trattamento di soccorso
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero totale di giorni con risposta globale piastrinica (GR
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Il numero totale di giorni od con conta piastrinica ≥100x109/L o conta piastrinica compresa tra 100x109/L e 30x109/L nel campione totale e in assenza di qualsiasi trattamento di soccorso
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Numero totale di giorni con target piastrinico (TR)
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Il numero totale di giorni od con conta piastrinica compresa tra ≥30x109/L e ≤400x109/L nel campione totale e in assenza di qualsiasi trattamento di soccorso
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni
Cambiamenti nei pazienti che sanguinano
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Settimana 8, Settimana 12, Falena 6, Falena 12 e Visita di fine studio
Per la valutazione del sanguinamento dei pazienti verrà utilizzato lo strumento di valutazione del sanguinamento da trombocitopenia immunitaria (ITP-BAT): i segni/sintomi del sanguinamento sono raggruppati in tre domini (pelle, mucose visibili e organi) ed è classificato da 0 (No) a 4.
Screening, Giorno 1, Settimana 8, Settimana 12, Falena 6, Falena 12 e Visita di fine studio
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti- Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8, giorno 180, giorno 365 e giorno 545
Per la valutazione della qualità della vita durante lo studio verrà utilizzata la Short-Form-36 Health Survey: è una scala di 36 item costruita per rilevare 8 domini relativi alla salute: limitazioni nelle attività fisiche dovute a problemi di salute; limitazioni nelle attività sociali dovute a problemi fisici o emotivi; limitazioni attività di ruolo insolite a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limitazioni attività di ruolo insolite a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e fatica); e percezioni generali sulla salute.
Giorno 1, settimana 8, giorno 180, giorno 365 e giorno 545
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti - FACIT-F
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8, giorno 180, giorno 365 e giorno 545
Per la valutazione della qualità della vita durante lo studio verrà utilizzato FACIT-F (Fatigue Scale): è uno strumento a scala ridotta, 13 item, facile da somministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nel passato settimana. Il livello di affaticamento viene misurato registrando le risposte agli item su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 "per niente" a 4 "molto.
Giorno 1, settimana 8, giorno 180, giorno 365 e giorno 545
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti - ITP-Patient Assessment Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8, giorno 180, giorno 365 e giorno 545
Per la valutazione della qualità della vita durante lo studio verrà utilizzato ITP-Patient Assessment Questionnaire): è uno strumento specifico per la malattia che è stato progettato per misurare la QoL di pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria. Lo strumento comprende 38 item completati da intervistati di sesso maschile e 44 item completati da intervistate di sesso femminile.
Giorno 1, settimana 8, giorno 180, giorno 365 e giorno 545
Utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni

I dati raccolti possono essere utilizzati per condurre analisi economiche esplorative e possono includere:

  • Numero di visite ambulatoriali,
  • Numero di assistenza domiciliare
  • Numero di ricoveri
  • Durata delle visite mediche (giorni)
  • Numero di visite al Pronto Soccorso
  • Numero di procedure diagnostiche
  • Numero di visite mediche
In ogni visita di studio, valutata fino a 545 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Bradbury, Centre for Trials Research College of Biomedical & Life Sciences Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RODEX
  • 2021-006970-22 (Numero EudraCT)
  • 2024-514147-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno condivisi con gli investigatori coinvolti nello studio e saranno condivisi quando verrà eseguita l'analisi dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Lungo lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collaboratori diretti all'interno dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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