Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim Plus Dexamethason vs. Dexamethason u pacientů s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (RODEX)

12. června 2025 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Romiplostim Plus Dexamethason vs. Dexamethason u pacientů s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií

Fáze III, otevřená, randomizovaná a multicentrická klinická studie k vyhodnocení superiority romiplostimu s dexamethasonem oproti dexametazonu samotného u pacientů s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je vyhodnotit přednost romiplostimu plus dexamethasonu oproti samotnému dexamethasonu v léčbě primární imunitní trombocytopenie, s trvalou odpovědí na jakoukoli léčbu ITP a bez krvácení 2. nebo vyššího stupně Světové zdravotnické organizace, po šesti měsících od ukončení léčby léčba.

Maximální doba léčby romiplostimem bude 12 měsíců (365 dní). Poté budou pacienti sledováni dalších 6 měsíců (180 dní) po ukončení léčby romiplostimem.

Pokud má být dávka romiplostimu upravena nebo ukončena, jsou zahrnuta klinická pravidla. V případě dexametazonu není povolena žádná úprava dávky.

Hodnocení nadřazenosti romiplastimu a dexametazonu v různých obdobích a počtu trombocytů, podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), globální odpovědí (GR), časnou odpovědí (ER) a počáteční odpovědí (IR); Mezi sekundární cíle patří doba do ztráty odpovědi (LoR), nežádoucí příhody, kvalita života a využití zdrojů zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS AOU di Bologna, Seràgnoli Institute of Hematology
      • Milano, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale L. Sacco
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I / SAPIENZA Universitá di Roma
      • Rome, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Trust
      • Canterbury, Spojené království
        • Haemophilia and Thrombosis Centre, Kent & Canterbury Hospital, Kent & Canterbury Hospital, Ethelbert Road, Canterbury, CT1 3NG, England, UK
      • London, Spojené království
        • Greater Glasgow and Clyde Health Board
      • Newcastle, Spojené království
        • Haematology, Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • "Haematology, Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall D'Hebron
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Compejo Hospitalario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Španělsko, 3008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Pilitécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Nově diagnostikována primární ITP podle hodnocení International Working Group [1] a dříve neléčená pro ITP.
  3. Počty krevních destiček
  4. Koncentrace kreatininu v séru ≤1,5 ​​mg/dl.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace >2.
  2. Předchozí léčba rituximabem (do 3 měsíců před zařazením do studie), kortikosteroidy, léčba jinými imunomodulačními látkami do 1 měsíce od zařazení, hematopoetickými analogy a fostamatinibem z jakéhokoli jiného důvodu navzdory ITP.
  3. Předchozí použití romiplostimu, růstového a vývojového faktoru lidských megakaryocytů s rekombinantním polyethylenglykolem, Eltrombopagu, rekombinantního lidského antitrombopoetinu nebo jakékoli látky produkující krevní destičky.
  4. Alkylační činidla během 8 týdnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během navrhované studie.
  5. Splenektomie do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánovaná splenektomie během studijního období.
  6. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl).
  7. Aktivní onemocnění jater (prokázané hladinami alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST] > 5násobek horní hranice normálu (bude nutné stanovit pouze jednu ze dvou transamináz
  8. Závažné chronické onemocnění jater, které je prokázáno, ale nikoli výhradně, některým z následujících: Mezinárodní normalizovaný poměr >1,4, hypoalbuminémie, hypertenze portální žíly včetně přítomnosti jinak nevysvětlitelné splenomegalie a anamnézy jícnových varixů.
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Pacienti se známými séropozitivními testy imunoglobulinu M na cytomegalovirus a/nebo virus Epstein-Barrové v předchozím měsíci.
  11. Pacienti se známou sérovou pozitivitou a pozitivním testem na aktivní virovou infekci při screeningu s: Virus hepatitidy B, Virus hepatitidy C, detekovatelný virový náboj HIV.
  12. Nesnášenlivost dexamethasonu.
  13. Anamnéza poruchy kmenových buněk kostní dřeně.
  14. Aktivní nebo předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného (tj. kompletní chirurgické excize s negativními okraji) bazaliomu.
  15. Anamnéza helicobacter pylori dechovým testem s močovinou nebo testem na antigen ve stolici do 6 měsíců od zařazení, je-li k dispozici.
  16. Anamnéza myelodysplastického syndromu, systémového lupus erythematodes nebo autoimunitní cytopenie.
  17. Syndrom antifosfolipidových protilátek v anamnéze.
  18. Anamnéza diseminované intravaskulární koagulace, hemolyticko-uremického syndromu nebo trombotické trombocytopenické purpury.
  19. Historie hlubokého nebo povrchového žilního tromboembolismu za posledních 12 měsíců nebo cévní mozkové příhody, akutní ischemické choroby srdeční nebo akutního onemocnění periferních cév za posledních 6 měsíců.
  20. Hypersenzitivita na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený z Escherichia coli (např. Infergen, Neupogen, Somatropin a Actimmune) nebo známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
  21. Aktuálně zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo < 30 dní od ukončení studií jiného výzkumného zařízení nebo léků nebo přijímání jiných výzkumných látek.
  22. Během zařazení do této klinické studie nechá provést jakékoli další vyšetřovací postupy.
  23. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během léčby nebo do 1 měsíce po ukončení léčby.
  24. Žena ve fertilním věku není ochotna používat v kombinaci se svým partnerem přijatelnou metodu účinné antikoncepce během léčby a 1 měsíc po jejím ukončení. Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny pouze po negativním, vysoce citlivém těhotenském testu moči.
  25. Nebude k dispozici pro studijní návštěvy vyžadované protokolem, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
  26. Jakýkoli druh poruchy, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.
  27. Jiné závažné komorbidity podle kritérií zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: romiplostim plus dexamethason (ROM + DEX)

Dexamethason 40 mg denně x 4 dny pouze v prvním cyklu a subkutánně romiplostim týdně po dobu až 12 měsíců

Romiplostim:

  1. Počáteční dávka by měla být 3 mcg/kg/týden. Může být zahájeno během 4 dnů dexamethasonu.
  2. Pacienti budou dostávat týdenní zvyšování dávky romiplostimu o 1 mcg/kg až do maximální dávky 10 mcg/kg ve snaze dosáhnout cílového počtu krevních destiček vyššího než 50x109/l.
  3. Jinak, pokud jsou krevní destičky nižší než 50x109/l, léčba romiplostimem bude pokračovat až do dne 365 od randomizace.
Lék: romiplostim plus dexamethason
Pacienti budou kontrolováni týdně po dobu 8 týdnů (56 dní). Po týdnu 8 budou pacienti kontrolováni každé 2 týdny (14 dní) po dobu dalších 8 týdnů a poté měsíčně až do týdne 52 (365 dní) od randomizace.
Ostatní jména:
  • ROM + DEX
Aktivní komparátor: Dexamethason (DEX)
Dexamethason 40 mg denně x 4 dny po dobu až 3 cyklů každých 14 až 28 dní
Lék: Dexamethason
Pacienti budou kontrolováni každý týden až do dokončení dexamethasonových cyklů a po dobu minimálně 8 týdnů (56 dní). Poté každé 2 týdny (14 dní) po dobu dalších 8 týdnů a poté měsíčně až do týdne 52 (365 dní) od randomizace.
Ostatní jména:
  • DEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi mimo léčbu s krevními destičkami vyššími nebo rovnými 30x109/l po dobu 6 měsíců (trvalá odpověď na jakoukoli léčbu ITP)
Časové okno: 180 dní po ukončení léčby
Podíl pacientů s krevními destičkami vyššími nebo rovnými 50x109/l při absenci jakékoli léčby ITP včetně jakékoli záchranné léčby po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců (≥180 dnů) od ukončení léčby a bez krvácení 2. stupně nebo vyššího stupně podle Světové zdravotnické organizace
180 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi po léčbě s krevními destičkami vyššími nebo rovnými 30x109/l po dobu 6 měsíců bez jakékoli léčby ITP včetně jakékoli záchranné léčby.
Časové okno: 180 dní po ukončení léčby
Podíl pacientů s krevními destičkami vyššími nebo rovnými 30x109/l při absenci jakékoli léčby ITP včetně jakékoli záchranné léčby po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců (≥180 dnů) od ukončení léčby a bez krvácení 2. nebo vyššího stupně Světové zdravotnické organizace.
180 dní po ukončení léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi po léčbě s krevními destičkami vyššími nebo rovnými 30x109/l po dobu 12 měsíců bez jakékoli léčby ITP včetně jakékoli záchranné léčby.
Časové okno: 365 dní po ukončení léčby
Podíl pacientů s krevními destičkami vyššími nebo rovnými 30x109/l při absenci jakékoli léčby ITP včetně jakékoli záchranné léčby po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (≥365 dnů) od ukončení léčby a bez krvácení 2. stupně nebo vyššího stupně podle Světové zdravotnické organizace.
365 dní po ukončení léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi po léčbě s krevními destičkami vyššími nebo rovnými 50x109/l po dobu 12 měsíců bez jakékoli léčby ITP včetně jakékoli záchranné léčby.
Časové okno: 365 dní po ukončení léčby
Podíl pacientů s krevními destičkami vyššími nebo rovnými 50x109/l při absenci jakékoli léčby ITP včetně jakékoli záchranné léčby po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců (≥365 dnů) od ukončení léčby a bez krvácení 2. stupně nebo vyššího stupně Světové zdravotnické organizace.
365 dní po ukončení léčby
Podíl pacientů s časnou odpovědí (ER)
Časové okno: Den 7
Podíl pacientů s počtem krevních destiček vyšším nebo rovným 30x109/l a alespoň dvojnásobkem oproti výchozí hodnotě.
Den 7
Podíl pacientů s počáteční odpovědí (IR)
Časové okno: Den 30
Podíl pacientů s počtem krevních destiček vyšším nebo rovným 30x109/l
Den 30
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Den 180, den 365, den 545
Pacienti s počtem krevních destiček ≥100x109/l a bez příznaků krvácení.
Den 180, den 365, den 545
Podíl pacientů s odpovědí (R)
Časové okno: Den 180, den 365, den 545
Pacienti s počtem krevních destiček mezi 100x109/l a 30x109/l a minimálně dvojnásobným oproti výchozí hodnotě a bez příznaků krvácení.
Den 180, den 365, den 545
Podíl pacientů s globální odpovědí (GR)
Časové okno: Den 180, den 365, den 545
Pacienti s počtem krevních destiček ≥ 100x109/la absencí krvácivých příznaků nebo počtem krevních destiček mezi 100x109/la 30x109/la minimálně dvojnásobným oproti výchozí hodnotě a bez příznaků krvácení.
Den 180, den 365, den 545
Podíl pacientů s cílovým rozsahem (TR)
Časové okno: Den 180, den 365, den 545
Pacienti s počtem krevních destiček mezi ≥30x109/l a ≤400x109/l.
Den 180, den 365, den 545
Doba do ztráty odpovědi (LoR) u pacientů, kteří dosáhli odpovědi v obou ramenech.
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Počet dní od prvního okamžiku, kdy pacient dosáhl počtu krevních destiček ≥30x109/l, dokud počet krevních destiček neklesl pod 30x109/l měřeno při 2 příležitostech s více než 1 denním odstupem nebo přítomností krvácení
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou léčbu
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Podíl pacientů, kteří potřebují záchrannou léčbu v každé paži, a celkový počet pacientů
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Poměr a doba k selhání léčby
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Podíl pacientů, kteří potřebují záchrannou léčbu, a počet dní, po které léčbu potřebovali
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE), včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
AE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Krvácení bude pečlivě sledováno
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Ztráta produktivity
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Počet dní nepřítomnosti ve škole nebo v práci a související náklady
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Maximální počet po sobě jdoucích dnů s odpovědí krevních destiček
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
- Maximální počet po sobě jdoucích dnů s počtem krevních destiček mezi 100x109/l a 30x109/l v celkovém vzorku a bez jakékoli záchranné léčby
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Maximální počet po sobě jdoucích dnů s kompletní odpovědí krevních destiček (CR)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
- Maximální počet po sobě jdoucích dnů s počtem krevních destiček ≥100x109/l v celkovém vzorku a bez jakékoli záchranné léčby
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Maximální počet po sobě jdoucích dnů s globální odpovědí krevních destiček (GR)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Maximální počet po sobě jdoucích dnů s počtem krevních destiček ≥100x109/l nebo počtem krevních destiček mezi 100x109/l a 30x109/l v celkovém vzorku a bez jakékoli záchranné léčby
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Maximální počet po sobě jdoucích dnů s cílovým rozsahem krevních destiček (TR)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Maximální počet po sobě jdoucích dnů s počtem krevních destiček mezi ≥30x109/l a ≤400x109/l v celkovém vzorku a bez jakékoli záchranné léčby
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Celkový počet dní s odpovědí krevních destiček
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Celkový počet dní s počtem krevních destiček ≥100x109/l v celkovém vzorku a bez jakékoli záchranné léčby
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Celkový počet dní s kompletní odpovědí krevních destiček (CR)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Celkový počet dní s počtem krevních destiček ≥100x109/l v celkovém vzorku a bez jakékoli záchranné léčby
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Celkový počet dní s globální odpovědí krevních destiček (GR
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Celkový počet dnů s počtem krevních destiček ≥100x109/l nebo počtem krevních destiček mezi 100x109/l a 30x109/l v celkovém vzorku a bez jakékoli záchranné léčby
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Celkový počet dní s cílovým rozsahem krevních destiček (TR)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Celkový počet dnů s počtem krevních destiček mezi ≥30x109/l a ≤400x109/l v celkovém vzorku a bez jakékoli záchranné léčby
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní
Změny krvácení pacientů
Časové okno: Screening, 1. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc a konec studijní návštěvy
Pro hodnocení krvácení pacientů bude použit nástroj pro hodnocení imunitního trombocytopenie-krvácení (ITP-BAT): krvácivé příznaky/symptomy jsou seskupeny do tří domén (kůže, viditelné sliznice a orgány) a jsou odstupňovány od 0 (ne) do 4.
Screening, 1. den, 8. týden, 12. týden, 6. měsíc, 12. měsíc a konec studijní návštěvy
Změny v kvalitě života pacientů – Stručný dotazník 36 Health Survey
Časové okno: Den 1, týden 8, den 180, den 365 a den 545
Pro hodnocení kvality života během studie bude použit Short-Form-36 Health Survey: je 36-položková škála konstruovaná pro průzkum 8 domén souvisejících se zdravím: omezení ve fyzických aktivitách v důsledku zdravotních problémů; omezení v sociálních aktivitách v důsledku fyzických nebo emocionálních problémů; omezení neobvyklé role činnosti v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení neobvyklé role v důsledku emočních problémů; vitalita (energie a únava); a celkové vnímání zdraví.
Den 1, týden 8, den 180, den 365 a den 545
Změny v kvalitě života pacientů – FACIT-F
Časové okno: Den 1, týden 8, den 180, den 365 a den 545
Pro hodnocení kvality života během studie bude použit FACIT-F (Fatigue Scale): je krátká škála, 13-položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jedince při jeho obvyklých denních činnostech v minulosti. týden. Úroveň únavy se měří zaznamenáváním odpovědí na položky na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „velmi mnoho.
Den 1, týden 8, den 180, den 365 a den 545
Změny v kvalitě života pacientů- ITP-Patient Assessment Questionnaire
Časové okno: Den 1, týden 8, den 180, den 365 a den 545
Pro hodnocení kvality života během studie bude použit ITP-Patient Assessment Questionnaire): je nástroj specifický pro onemocnění, který byl navržen k měření QoL dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií. Nástroj obsahuje 38 položek vyplněných mužskými respondenty a 44 položek vyplněných ženami.
Den 1, týden 8, den 180, den 365 a den 545
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU)
Časové okno: Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní

Shromážděné údaje mohou být použity k provádění průzkumných ekonomických analýz a mohou zahrnovat:

  • Počet ambulantních návštěv,
  • Počet domácí zdravotní péče
  • Počet hospitalizací
  • Délka návštěv lékařské péče (dny)
  • Počet návštěv na pohotovosti
  • Počet diagnostických procedur
  • Počet návštěv lékařské péče
Při každé studijní návštěvě hodnoceno až 545 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Bradbury, Centre for Trials Research College of Biomedical & Life Sciences Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RODEX
  • 2021-006970-22 (Číslo EudraCT)
  • 2024-514147-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou sdíleny s výzkumnými pracovníky zapojenými do studie a budou sdíleny při provádění analýzy výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Podél studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímí spolupracovníci v rámci studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na romiplostim plus dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit