- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05378854
Koulutustiedonkeruu ja tekoälyn kehittäminen (LC_SSP)
LIFECHAMPS: kollektiivinen älykkyysalusta, joka tukee syöpämestareita, pienimuotoista pilottia PUC1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"LifeChamps-projekti (https://lifechamps.eu/) luo digitaalisen alustan, joka tukee kliinisiä tiimejä integroidun seurantahoidon tarjoamisessa iäkkäille syöpäpotilaille. Digitaalinen alusta integroi tiedot, jotka tulevat suoraan potilaalta (potilaan raportoimat tulokset ja puettavien laitteiden sensoritiedot), kotiympäristöstä (kodin anturit, painovaa'at) ja kliinisestä ympäristöstä (tiedot kerätään rutiininomaisesti sähköisen terveysrekisterin kautta). ). Digitaalinen alusta käyttää big data-analytiikkaa (koneoppimista) kaiken datan käsittelemiseen osana ennustavia kliinisiä algoritmeja, jotka koskevat syöpäpotilaiden heikkoutta ja elämänlaatua. Kunkin kliinisen algoritmin kehittäminen edellyttää, että prototyyppimallia (tai analytiikkamoottoria) koulutetaan käyttämällä runsaasti reaalimaailman tietoja, jotka auttavat vahvistamaan algoritmien ennustekykyä ja validiteettia, ennen kuin algoritmit otetaan käyttöön suuremmassa mittakaavassa toteutettavuuskokeessa.
Käytössä on potentiaalinen aikasarjasuunnittelu, jolloin LifeChamps-alusta otetaan käyttöön yhteensä 3 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat iäkkäät potilaat, joilla on syöpädiagnoosi. Käytetään peräkkäistä näytteenottoa, jolloin kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät iäkkäät syöpäpotilaat lähestytään ja kutsutaan mukaan tutkimukseen. Jokainen tutkimukseen osallistuja on mukana tutkimuksessa yhteensä 3 kuukauden ajan. 3 kuukauden rekrytointijakso sallitaan, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta (ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä siihen asti, kun viimeinen potilas on saanut tiedonkeruun päätökseen).
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rinta- tai eturauhassyöpä, tunnistetaan G. Genimatasin yleissairaalan lääketieteellisen onkologian osastolla, "Alma Zois" on voittoa tavoittelematon rintasyöpää sairastaneiden naisten yhdistys. Thessaloniki, Kreikka ja yhteistyössä toimivat yksityiset klinikat. Potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Mahdollisille osallistujille toimitetaan tietolomake ja suostumuslomake, ja heille kerrotaan, että jos he kieltäytyvät osallistumasta, tämä ei muuta heidän nykyistä hoitoaan, ja heille tarjotaan mahdollisuus esittää kysymyksiä, joita heillä on.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on annettu, mini-COG:ta käytetään arvioimaan tutkimukseen osallistuneiden kognitiivisia toimintoja ja heikkenemistä lähtötilanteessa. Mini-COG koostuu 3 sanan muistamisesta ja kellon piirustustestistä, ja se voidaan suorittaa 5 minuutissa. Alle 3/5 pistemäärä osoittaa, että potilas on lähetettävä täydelliseen kognitiiviseen arviointiin.
Tutkija järjestää myös tutkimukseen osallistuville opiskeluvälineitä eli kodin antureita, puettavia aktiivisuusantureita, älykästä painovaakaa ja mobiilisovellusta. Tutkija järjestää sopivan ajan kotikäynnille kotianturien asennukseen ja toimivuuden testaamiseen. Tutkija esittelee osallistujalle tutkimuslaitteiden käyttöä ja toistaa, että tukea teknologian käyttöön on saatavilla.
Tiedonkeruu koskee useita eri lähteitä, mukaan lukien potilas (potilaan raportoimat tulokset ja puettavien laitteiden anturitiedot), kotiympäristö (kodin anturit, painovaa'at) ja kliininen paikka (tiedot kerätään rutiininomaisesti sähköisen sairauskertomuksen kautta) .
Seuraavaa tekniikkaa käytetään:
Mobiililaitteet:
- Aktiivisuuden seurantaranneke (FitBit-lataus 4). Sitä käytetään passiivisesti seuraamaan ja keräämään tietoja sykkeestä, sykevaihteluista, askeleista, aktiivisuuden seurannasta, unen seurannasta, hengitystiheydestä, ihon lämpötilasta ja SpO2:sta.
- Mobiilisovellus (SALUMEDIA). Sitä käytetään mahdollistamaan potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) kerääminen ja näiden tietojen välittäminen yhdessä aktiivisuusmittarin ja älyvaa'an keräämien tietojen kanssa Raspberry Pi Kit -pakkaukseen kotona.
Kotona toimivat anturit/laitteet:
- LOCS-kotianturit: Niitä käytetään osallistujien päivittäisen toiminnan seuraamiseen, esim. liikkumisen ja toiminnan seuraamiseen. Tutkimukseen osallistuville toimitetaan 4 liikeanturia, 1 ovikosketusanturi, 2 käytäväanturia ja tunnistelaite.
- Smart Scale (Withings Body+): Sitä käytetään mittaamaan viikoittainen ruumiinpaino, kehon koostumus ja painoindeksi.
- Raspberry Pi (RPI) -sarja: reunayhdyskäytävänä RPI isännöi LOCS-yhdyskäytävää, Movesense Gateway -yhdyskäytävää ja tiedonsiirtopalvelua. RPI mahdollistaa tiedonkeruun ja reuna-analyysin sekä tiedon siirron LIFECHAMPS-alustalle.
- Älypistoke: Sen avulla kerätään tietoa kodinkoneiden käytöstä ja sitä kautta aktiivisesta päivittäisestä asumisesta.
Valitut tutkimukseen osallistujien kliiniset ja demografiset tiedot paikallisista EHR:istä kerätään ja ladataan LifeChamps-analytiikkamoottoriin. Tekniset kumppanit lataavat tiedot LifeChamps-hallintapaneelin kautta käsittelyä ja analysointia varten. Tiedot koskien rekrytointiastetta (potilaat suostuvat / potilaat, joihin on otettu yhteyttä), osallistujien pysymistä tutkimuksessa, syitä tutkimuksen keskeyttämiseen (jos tarjotaan), osallistujan sitoutumista teknologiaan, tekniikkaan liittyviä ongelmia ja vianetsinnän tarvetta. Paikalliset tutkijat tallentavat nämä tiedot (a) käyttämällä räätälöityjä "tallennuslokeja" Excel-laskentataulukon muodossa, ja (b) tekniset kumppanit, jotka osallistuvat käytettävän teknologian jakeluun/hallintaan, valvovat ja kirjaavat ne etänä. kokeilu edellä kuvatulla tavalla."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinta- tai eturauhassyöpä.
- Diagnosoitu varhaisen vaiheen (I-III) syöpä (rinta-, eturauhas-) ja elää alkuperäisen syöpähoidon jälkeen (parantava/parantumaton).
- Diagnoosi edennyt tai metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on > 12 kuukautta.
- Vähintään 1 kuukausi a) paikallisen parantavan hoidon (leikkaus, sädehoito) tai b) systeemisen hoidon (hormonihoito, CDK4/6 tai uuden sukupolven antiandrogeenit) aloittamisen jälkeen.
- Diagnosoidun sekundaarisen pahanlaatuisuuden puuttuminen.
- Monitieteisen tiimin jäsen pitää hänet fyysisesti ja psyykkisesti sopivana osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (kreikkaa).
- Saavuta yli 2 pisteet Mini-Cogissa seulontaprosessin aikana.
- Pystyy tuomaan ja käyttämään omaa Android version 10 (tai uudempaa) laitetta opiskelun aikana.
- Kotimainen 24/7-internetyhteys wifin ja/tai 4G-mobiilidatan kautta (jos ei ole saatavilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kemoterapiassa.
- Syövän loppuvaihe palliatiivisessa hoidossa.
- Eloonjäämisennuste <18 kuukautta rekrytointihetkestä.
- Haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sisäisen lääketieteellisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LifeChamps-alusta
Osallistujia pyydetään käyttämään LifeChamps-alustaa ja heille toimitetaan opiskeluvälineet.
|
Osallistujille toimitetaan opiskeluvälineet eli mobiilisovellus, älykello, älyvaaka, sijaintikotitunnistin, älypistoke ja mikrotietokone, joilla heidän on oltava vuorovaikutuksessa laitteiden kanssa kolmen kuukauden ajan.
Erityisesti osallistujien tulee käyttää aktiivisuusranneketta (Fitbit Charge 4) mahdollisimman paljon.
Lisäksi osallistujien tulee käyttää älyvaakaa punnitsemaan itsensä ja mobiilisovelluksen avulla täyttää valitut PROM-mittaukset kuukausittain, kun taas kodin ilmapiirianturit (location home sensor (LOCS) ja älypistoke) keräävät passiivisesti tietoa heidän jokapäiväisestä elämästään näiden kolmen aikana. kuukaudet.
Lopuksi kerätään osallistujien kliiniset ja demografiset tiedot paikallisista EHR:istä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyyttiset mallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kerättyjä tietoja käytetään analyyttisten mallien kouluttamiseen ja testaamiseen.
Esimerkiksi antureilta saatua alkuperäistä dataa jalostetaan edelleen tilastollisilla, spektraalisilla ja valvotuilla oppimisanalyyseillä mahdollisten kuvioiden (esim. päivittäisen elämän toiminnot) tunnistamiseksi ja poimiseksi niiden signaalien sisällä.
Anturi-, EHR- ja PROM-tiedot analysoidaan yhdessä tutkimusalgoritmeilla (esim. Markovin satunnaiskentät pareittain, Bayesin verkot) mahdollisten vuorovaikutusten ja riippuvuuksien tunnistamiseksi niiden liikeratojen välillä ja kartoitetaan iäkkäiden eturauhas- ja rintasyöpäpotilaiden heikkous- ja elämänlaatualueet kaikissa tiedonkeruuprosessissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden ydinoireet/merkit mitattuna PHQ-4:llä 0-3 Likert-asteikolla, jossa 3 on pahin.
|
3 kuukautta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alkuarvioinnin oireet Palliatiivisen hoidon potilaiden oireet mitattuna ESAS-r:llä 0-10 Likert-asteikolla, jossa 10 on pahin ja tyhjä asteikko potilaskohtaisille oireille.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkitykseen sitoutumisen taso mitattuna MARS-menetelmällä Medical Adherence Report Scale -asteikolla (MARS) "kyllä"- tai "ei"-kysymyksillä, joihin on annettu 0 tai 1 piste (kysymyksen sisällöstä riippuen), joita sitten käytetään laskennassa. pistemäärä sitoutumisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Hauras
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Iäkkäiden aikuisten terveyden heikkenemisen toimintoihin perustuva riskinarviointi mitattuna VES-13:lla Ei vaikeuksia-ei pysty tekemään Likert-asteikolla ja Kyllä/Ei/Älä tee -kysymyksillä.
Kaikki nämä on kohdistettu tiettyihin pisteisiin, joita käytetään lopullisen pistemäärän laskemiseen.
Pisteytys vaihtelee välillä 0–10, ja 10 on huonoin tulos.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi LASA:lla mitattuna 0-10 Likert-asteikolla, jossa 10 on paras.
|
3 kuukautta
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiiviset ja emotionaaliset esitykset sairaudesta mitattuna lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä kahdeksalla 0-10 Likert-skaalauksella ja yhdellä avoimella kysymyksellä.
Kyselyllä ei ole parasta tai huonointa lopputulosta, vaan se pyrkii selvittämään potilaan käsityksen sairaudesta.
|
3 kuukautta
|
|
Eturauhassyövän oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eturauhassyövän oireiden seuranta kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS) mitattuna 0-5 Likert-asteikolla, jossa 5 tarkoittaa yleisempää oireiden esiintymistiheyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erektio-/seksuaalisen toiminnan arviointi mitattuna kansainvälisellä erektiofunktio-6-indeksillä 0-5 Likert-asteikolla, jossa 5 on paras tulos
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osa kansainvälistä eturauhasoireiden pistemäärää mitattuna 0-6 Likert-asteikolla, jossa 6 on huonoin.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos lasketaan jakamalla hyväksyttyjen osallistujien määrä lähestyttyjen osallistujien lukumäärällä.
Se on suhde 0 ja 1 välillä, ja 1 on paras tulos.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos lasketaan jakamalla tutkimuksen päättäneiden osallistujien lukumäärä tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärällä.
Se on suhde 0 ja 1 välillä, ja 1 on paras tulos.
|
3 kuukautta
|
|
Teknologian noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos lasketaan jakamalla teknologian käyttökertojen määrä niiden enimmäiskertojen kanssa, joita teknologiaa voidaan käyttää tutkimuksen aikana.
Se on suhde 0 ja 1 välillä, ja 1 on paras tulos.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 875329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .