Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutustiedonkeruu ja tekoälyn kehittäminen (LC_SSP)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

LIFECHAMPS: kollektiivinen älykkyysalusta, joka tukee syöpämestareita, pienimuotoista pilottia PUC1

Tämän tutkimuksen tavoitteena on helpottaa todellisen datan keräämistä kunkin prototyyppialgoritmin analytiikkamoottorin testaamiseksi ja kouluttamiseksi. Alustavat tietojoukot luodaan mahdollistamaan prototyyppialgoritmien kuivaajon niiden ennakoivan toimivuuden tarkistamiseksi osana simuloituja "kokeellisia" skenaarioita kussakin LifeChamps-kumppanisivustossa. Tämä valmistelutyö on ratkaisevan tärkeää LifeChamps-alustan kehittämisen kannalta, ennen kuin siirrytään laajempaan toteutettavuuskokeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"LifeChamps-projekti (https://lifechamps.eu/) luo digitaalisen alustan, joka tukee kliinisiä tiimejä integroidun seurantahoidon tarjoamisessa iäkkäille syöpäpotilaille. Digitaalinen alusta integroi tiedot, jotka tulevat suoraan potilaalta (potilaan raportoimat tulokset ja puettavien laitteiden sensoritiedot), kotiympäristöstä (kodin anturit, painovaa'at) ja kliinisestä ympäristöstä (tiedot kerätään rutiininomaisesti sähköisen terveysrekisterin kautta). ). Digitaalinen alusta käyttää big data-analytiikkaa (koneoppimista) kaiken datan käsittelemiseen osana ennustavia kliinisiä algoritmeja, jotka koskevat syöpäpotilaiden heikkoutta ja elämänlaatua. Kunkin kliinisen algoritmin kehittäminen edellyttää, että prototyyppimallia (tai analytiikkamoottoria) koulutetaan käyttämällä runsaasti reaalimaailman tietoja, jotka auttavat vahvistamaan algoritmien ennustekykyä ja validiteettia, ennen kuin algoritmit otetaan käyttöön suuremmassa mittakaavassa toteutettavuuskokeessa.

Käytössä on potentiaalinen aikasarjasuunnittelu, jolloin LifeChamps-alusta otetaan käyttöön yhteensä 3 kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat iäkkäät potilaat, joilla on syöpädiagnoosi. Käytetään peräkkäistä näytteenottoa, jolloin kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät iäkkäät syöpäpotilaat lähestytään ja kutsutaan mukaan tutkimukseen. Jokainen tutkimukseen osallistuja on mukana tutkimuksessa yhteensä 3 kuukauden ajan. 3 kuukauden rekrytointijakso sallitaan, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta (ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä siihen asti, kun viimeinen potilas on saanut tiedonkeruun päätökseen).

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rinta- tai eturauhassyöpä, tunnistetaan G. Genimatasin yleissairaalan lääketieteellisen onkologian osastolla, "Alma Zois" on voittoa tavoittelematon rintasyöpää sairastaneiden naisten yhdistys. Thessaloniki, Kreikka ja yhteistyössä toimivat yksityiset klinikat. Potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Mahdollisille osallistujille toimitetaan tietolomake ja suostumuslomake, ja heille kerrotaan, että jos he kieltäytyvät osallistumasta, tämä ei muuta heidän nykyistä hoitoaan, ja heille tarjotaan mahdollisuus esittää kysymyksiä, joita heillä on.

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on annettu, mini-COG:ta käytetään arvioimaan tutkimukseen osallistuneiden kognitiivisia toimintoja ja heikkenemistä lähtötilanteessa. Mini-COG koostuu 3 sanan muistamisesta ja kellon piirustustestistä, ja se voidaan suorittaa 5 minuutissa. Alle 3/5 pistemäärä osoittaa, että potilas on lähetettävä täydelliseen kognitiiviseen arviointiin.

Tutkija järjestää myös tutkimukseen osallistuville opiskeluvälineitä eli kodin antureita, puettavia aktiivisuusantureita, älykästä painovaakaa ja mobiilisovellusta. Tutkija järjestää sopivan ajan kotikäynnille kotianturien asennukseen ja toimivuuden testaamiseen. Tutkija esittelee osallistujalle tutkimuslaitteiden käyttöä ja toistaa, että tukea teknologian käyttöön on saatavilla.

Tiedonkeruu koskee useita eri lähteitä, mukaan lukien potilas (potilaan raportoimat tulokset ja puettavien laitteiden anturitiedot), kotiympäristö (kodin anturit, painovaa'at) ja kliininen paikka (tiedot kerätään rutiininomaisesti sähköisen sairauskertomuksen kautta) .

Seuraavaa tekniikkaa käytetään:

  • Mobiililaitteet:

    • Aktiivisuuden seurantaranneke (FitBit-lataus 4). Sitä käytetään passiivisesti seuraamaan ja keräämään tietoja sykkeestä, sykevaihteluista, askeleista, aktiivisuuden seurannasta, unen seurannasta, hengitystiheydestä, ihon lämpötilasta ja SpO2:sta.
    • Mobiilisovellus (SALUMEDIA). Sitä käytetään mahdollistamaan potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) kerääminen ja näiden tietojen välittäminen yhdessä aktiivisuusmittarin ja älyvaa'an keräämien tietojen kanssa Raspberry Pi Kit -pakkaukseen kotona.
  • Kotona toimivat anturit/laitteet:

    • LOCS-kotianturit: Niitä käytetään osallistujien päivittäisen toiminnan seuraamiseen, esim. liikkumisen ja toiminnan seuraamiseen. Tutkimukseen osallistuville toimitetaan 4 liikeanturia, 1 ovikosketusanturi, 2 käytäväanturia ja tunnistelaite.
    • Smart Scale (Withings Body+): Sitä käytetään mittaamaan viikoittainen ruumiinpaino, kehon koostumus ja painoindeksi.
    • Raspberry Pi (RPI) -sarja: reunayhdyskäytävänä RPI isännöi LOCS-yhdyskäytävää, Movesense Gateway -yhdyskäytävää ja tiedonsiirtopalvelua. RPI mahdollistaa tiedonkeruun ja reuna-analyysin sekä tiedon siirron LIFECHAMPS-alustalle.
    • Älypistoke: Sen avulla kerätään tietoa kodinkoneiden käytöstä ja sitä kautta aktiivisesta päivittäisestä asumisesta.

Valitut tutkimukseen osallistujien kliiniset ja demografiset tiedot paikallisista EHR:istä kerätään ja ladataan LifeChamps-analytiikkamoottoriin. Tekniset kumppanit lataavat tiedot LifeChamps-hallintapaneelin kautta käsittelyä ja analysointia varten. Tiedot koskien rekrytointiastetta (potilaat suostuvat / potilaat, joihin on otettu yhteyttä), osallistujien pysymistä tutkimuksessa, syitä tutkimuksen keskeyttämiseen (jos tarjotaan), osallistujan sitoutumista teknologiaan, tekniikkaan liittyviä ongelmia ja vianetsinnän tarvetta. Paikalliset tutkijat tallentavat nämä tiedot (a) käyttämällä räätälöityjä "tallennuslokeja" Excel-laskentataulukon muodossa, ja (b) tekniset kumppanit, jotka osallistuvat käytettävän teknologian jakeluun/hallintaan, valvovat ja kirjaavat ne etänä. kokeilu edellä kuvatulla tavalla."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rinta- tai eturauhassyöpä.
  • Diagnosoitu varhaisen vaiheen (I-III) syöpä (rinta-, eturauhas-) ja elää alkuperäisen syöpähoidon jälkeen (parantava/parantumaton).
  • Diagnoosi edennyt tai metastaattinen sairaus, jonka elinajanodote on > 12 kuukautta.
  • Vähintään 1 kuukausi a) paikallisen parantavan hoidon (leikkaus, sädehoito) tai b) systeemisen hoidon (hormonihoito, CDK4/6 tai uuden sukupolven antiandrogeenit) aloittamisen jälkeen.
  • Diagnosoidun sekundaarisen pahanlaatuisuuden puuttuminen.
  • Monitieteisen tiimin jäsen pitää hänet fyysisesti ja psyykkisesti sopivana osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (kreikkaa).
  • Saavuta yli 2 pisteet Mini-Cogissa seulontaprosessin aikana.
  • Pystyy tuomaan ja käyttämään omaa Android version 10 (tai uudempaa) laitetta opiskelun aikana.
  • Kotimainen 24/7-internetyhteys wifin ja/tai 4G-mobiilidatan kautta (jos ei ole saatavilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä kemoterapiassa.
  • Syövän loppuvaihe palliatiivisessa hoidossa.
  • Eloonjäämisennuste <18 kuukautta rekrytointihetkestä.
  • Haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Sisäisen lääketieteellisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LifeChamps-alusta
Osallistujia pyydetään käyttämään LifeChamps-alustaa ja heille toimitetaan opiskeluvälineet.
Osallistujille toimitetaan opiskeluvälineet eli mobiilisovellus, älykello, älyvaaka, sijaintikotitunnistin, älypistoke ja mikrotietokone, joilla heidän on oltava vuorovaikutuksessa laitteiden kanssa kolmen kuukauden ajan. Erityisesti osallistujien tulee käyttää aktiivisuusranneketta (Fitbit Charge 4) mahdollisimman paljon. Lisäksi osallistujien tulee käyttää älyvaakaa punnitsemaan itsensä ja mobiilisovelluksen avulla täyttää valitut PROM-mittaukset kuukausittain, kun taas kodin ilmapiirianturit (location home sensor (LOCS) ja älypistoke) keräävät passiivisesti tietoa heidän jokapäiväisestä elämästään näiden kolmen aikana. kuukaudet. Lopuksi kerätään osallistujien kliiniset ja demografiset tiedot paikallisista EHR:istä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyyttiset mallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerättyjä tietoja käytetään analyyttisten mallien kouluttamiseen ja testaamiseen. Esimerkiksi antureilta saatua alkuperäistä dataa jalostetaan edelleen tilastollisilla, spektraalisilla ja valvotuilla oppimisanalyyseillä mahdollisten kuvioiden (esim. päivittäisen elämän toiminnot) tunnistamiseksi ja poimiseksi niiden signaalien sisällä. Anturi-, EHR- ja PROM-tiedot analysoidaan yhdessä tutkimusalgoritmeilla (esim. Markovin satunnaiskentät pareittain, Bayesin verkot) mahdollisten vuorovaikutusten ja riippuvuuksien tunnistamiseksi niiden liikeratojen välillä ja kartoitetaan iäkkäiden eturauhas- ja rintasyöpäpotilaiden heikkous- ja elämänlaatualueet kaikissa tiedonkeruuprosessissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Masennuksen ja ahdistuneisuuden ydinoireet/merkit mitattuna PHQ-4:llä 0-3 Likert-asteikolla, jossa 3 on pahin.
3 kuukautta
Oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alkuarvioinnin oireet Palliatiivisen hoidon potilaiden oireet mitattuna ESAS-r:llä 0-10 Likert-asteikolla, jossa 10 on pahin ja tyhjä asteikko potilaskohtaisille oireille.
3 kuukautta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkitykseen sitoutumisen taso mitattuna MARS-menetelmällä Medical Adherence Report Scale -asteikolla (MARS) "kyllä"- tai "ei"-kysymyksillä, joihin on annettu 0 tai 1 piste (kysymyksen sisällöstä riippuen), joita sitten käytetään laskennassa. pistemäärä sitoutumisesta.
3 kuukautta
Hauras
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Iäkkäiden aikuisten terveyden heikkenemisen toimintoihin perustuva riskinarviointi mitattuna VES-13:lla Ei vaikeuksia-ei pysty tekemään Likert-asteikolla ja Kyllä/Ei/Älä tee -kysymyksillä. Kaikki nämä on kohdistettu tiettyihin pisteisiin, joita käytetään lopullisen pistemäärän laskemiseen. Pisteytys vaihtelee välillä 0–10, ja 10 on huonoin tulos.
3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi LASA:lla mitattuna 0-10 Likert-asteikolla, jossa 10 on paras.
3 kuukautta
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiiviset ja emotionaaliset esitykset sairaudesta mitattuna lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä kahdeksalla 0-10 Likert-skaalauksella ja yhdellä avoimella kysymyksellä. Kyselyllä ei ole parasta tai huonointa lopputulosta, vaan se pyrkii selvittämään potilaan käsityksen sairaudesta.
3 kuukautta
Eturauhassyövän oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eturauhassyövän oireiden seuranta kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS) mitattuna 0-5 Likert-asteikolla, jossa 5 tarkoittaa yleisempää oireiden esiintymistiheyttä.
3 kuukautta
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erektio-/seksuaalisen toiminnan arviointi mitattuna kansainvälisellä erektiofunktio-6-indeksillä 0-5 Likert-asteikolla, jossa 5 on paras tulos
3 kuukautta
Elämänlaatu virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osa kansainvälistä eturauhasoireiden pistemäärää mitattuna 0-6 Likert-asteikolla, jossa 6 on huonoin.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos lasketaan jakamalla hyväksyttyjen osallistujien määrä lähestyttyjen osallistujien lukumäärällä. Se on suhde 0 ja 1 välillä, ja 1 on paras tulos.
3 kuukautta
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos lasketaan jakamalla tutkimuksen päättäneiden osallistujien lukumäärä tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärällä. Se on suhde 0 ja 1 välillä, ja 1 on paras tulos.
3 kuukautta
Teknologian noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos lasketaan jakamalla teknologian käyttökertojen määrä niiden enimmäiskertojen kanssa, joita teknologiaa voidaan käyttää tutkimuksen aikana. Se on suhde 0 ja 1 välillä, ja 1 on paras tulos.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Real-Life-pilottitutkimuksen aikana kerätyt tiedot asetetaan jaettavaksi avoimen pääsyn tietovarastojen kautta projektin tiedonhallintasuunnitelman lopullisen version mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä määräämättömäksi ajaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja luovutetaan vain ei-kaupallisiin tutkimustarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa