- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05378854
Školení shromažďování dat a vývoj AI (LC_SSP)
LIFECHAMPS: Platforma kolektivní inteligence na podporu malých pilotních šampionů rakoviny PUC1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Projekt LifeChamps (https://lifechamps.eu/) vytváří digitální platformu na podporu klinických týmů při poskytování integrovanější následné péče starším pacientům s rakovinou. Digitální platforma bude integrovat data přicházející přímo od pacienta (výsledky hlášené pacientem a data senzorů z nositelných zařízení), z domácího prostředí (domácí senzory, váhy) a z klinického prostředí (data běžně shromažďovaná prostřednictvím elektronické zdravotní knížky ). Digitální platforma bude využívat analýzu velkých dat (strojové učení) ke zpracování všech dat jako součást prediktivních klinických algoritmů pro křehkost a kvalitu života starších pacientů s rakovinou. Vývoj každého klinického algoritmu vyžaduje, aby byl prototypový model (nebo analytický engine) trénován pomocí velkého množství reálných dat, aby se pomohla konsolidovat prediktivní schopnost a platnost algoritmů před nasazením algoritmů ve větší zkoušce proveditelnosti.
Bude použit prospektivní návrh časových řad, přičemž platforma LifeChamps bude nasazena celkem na 3 měsíce.
Cílovou populací této studie budou starší pacienti s diagnózou rakoviny. Bude použit postupný odběr vzorků, přičemž budou osloveni a pozváni do studie všichni starší pacienti s rakovinou, kteří splňují kritéria způsobilosti. Každý účastník studie bude do studie zapojen celkem 3 měsíce. Bude povoleno 3měsíční období náboru, čímž se celková doba trvání studie zvýší na 6 měsíců (od zařazení prvního pacienta do dokončení sběru dat posledního pacienta).
Pacientky ve věku 65 let a více, u nichž byla diagnostikována rakovina prsu nebo prostaty v časném stadiu, budou identifikovány na oddělení lékařské onkologie ve Všeobecné nemocnici G. Genimatase, „Alma Zois“, což je neziskové sdružení žen, které prodělaly rakovinu prsu se sídlem v Thessaloniki, Řecko a spolupracující soukromé kliniky. Pacientům bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie a budou podrobeni screeningu na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Potenciálním účastníkům bude poskytnut informační list a formulář souhlasu, budou informováni o tom, že pokud odmítnou účast, nezmění to jejich současné zacházení, a bude jim poskytnuta příležitost klást případné dotazy.
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bude mini-COG použito k vyhodnocení kognitivních funkcí a poškození účastníků studie na začátku studie. Mini-COG se skládá z vyvolání 3 slov a testu kreslení hodin a lze jej dokončit do 5 minut. Skóre menší než 3/5 indikuje nutnost odeslat pacienta k úplnému kognitivnímu posouzení.
Výzkumník také zajistí, aby účastníci studie dostali studijní vybavení, tedy domácí senzory, nositelné senzory aktivity, chytrou váhu a mobilní aplikaci. Výzkumník zajistí vhodnou dobu pro domácí návštěvu k instalaci domovních čidel a testování funkčnosti. Výzkumník předvede účastníkovi použití studijního vybavení a zopakuje, že bude k dispozici podpora s používáním technologie.
Sběr dat bude zahrnovat různé zdroje, včetně pacienta (výsledky hlášené pacientem a data senzorů z nositelných zařízení), domácí prostředí (domácí senzory, váhy) a klinické pracoviště (data běžně shromažďovaná prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu). .
Bude použita následující technologie:
Mobilní zařízení:
- Náramek na sledování aktivity (FitBit nabíjení 4). Bude sloužit k pasivnímu sledování a sběru dat o srdeční frekvenci, variabilitě srdeční frekvence, krocích, sledování aktivity, sledování spánku, dechové frekvenci, teplotě pokožky a SpO2.
- Mobilní aplikace (SALUMEDIA). Bude sloužit k umožnění sběru pacientem hlášených výsledků měření (PROM) a k předání těchto informací spolu s daty shromážděnými sledováním aktivity a chytrou váhou do sady Raspberry Pi doma.
Domácí senzory/zařízení:
- Senzory LOCS Home: Budou použity k monitorování každodenních aktivit účastníků, např. ke sledování chůze a fungování. Účastníci studie budou mít k dispozici 4 pohybová čidla, 1 dveřní čidlo, 2 chodbová čidla a štítkové zařízení.
- Inteligentní váha (Withings Body+): Bude sloužit k měření týdenní tělesné hmotnosti, složení těla a indexu tělesné hmotnosti.
- Sada Raspberry Pi (RPI): Jako okrajová brána RPI hostuje bránu LOCS, bránu Movesense a službu příjmu dat. RPI umožní sběr dat a analýzu okrajů a přenos dat na platformu LIFECHAMPS.
- Chytrá zástrčka: Bude sloužit ke sběru dat o používání domácích spotřebičů a tím i dat o aktivním každodenním životě.
Vybraná klinická a demografická data účastníků studie z místních EHR budou shromážděna a načtena do analytického nástroje LifeChamps. Data budou načtena technickými partnery prostřednictvím řídicího panelu LifeChamps pro zpracování a analýzu. Budou zaznamenány údaje týkající se míry náboru (souhlasí pacienti / oslovení pacienti), udržení účastníka ve studii, důvody přerušení studie (pokud je nabídnuto), dodržování technologie účastníky, problémy s technologií a potřeba řešení problémů. Tato data budou (a) zaznamenávána místními výzkumnými pracovníky pomocí na míru vytvořených „záznamových protokolů“ ve formě tabulky Excel a (b) vzdáleně monitorována a protokolována technickými partnery zapojenými do distribuce/správy technologie, která má být použita v pokus, jak je popsáno výše."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu nebo prostaty.
- Diagnostikován s rakovinou v raném stádiu (I-III) (prsu, prostaty) a žije po počáteční léčbě rakoviny (léčivé/neléčitelné).
- Diagnostikováno pokročilé nebo metastatické onemocnění s očekávanou délkou života > 12 měsíců.
- Nejméně 1 měsíc po a) lokální léčbě s kurativním záměrem (operace, radioterapie) nebo b) zahájení systémové léčby (hormonální léčba, CDK4/6 nebo antiandrogeny nové generace).
- Absence diagnostikované sekundární malignity.
- Člen multidisciplinárního týmu považován za fyzicky a psychicky způsobilého k účasti ve studii.
- Umí číst, psát a rozumět příslušnému místnímu jazyku (řečtina).
- Dosáhněte skóre nad 2 na Mini-Cog během procesu screeningu.
- Schopnost přinést a používat vlastní zařízení Android verze 10 (nebo vyšší) během studia.
- Domácí nepřetržitý přístup k internetu přes wi-fi a/nebo 4G mobilní data (bude poskytnuta, pokud nebude k dispozici).
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje chemoterapii.
- Terminální stadium rakoviny v paliativní péči.
- Prognóza přežití <18 měsíců od doby náboru.
- Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Přítomnost interního zdravotnického zařízení (např. kardiostimulátor atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Platforma LifeChamps
Účastníci budou požádáni, aby používali platformu LifeChamps a bude jim poskytnuto studijní vybavení.
|
Účastníkům bude poskytnuto studijní vybavení, tedy mobilní aplikace, chytré hodinky, chytrá váha, polohový domovní senzor, chytrá zástrčka a mikropočítač, se kterými budou muset komunikovat se zařízeními po dobu tří měsíců.
Konkrétně by účastníci měli co nejvíce nosit náramek na sledování aktivity (Fitbit Charge 4).
Kromě toho by účastníci měli používat chytrou váhu k vážení a mobilní aplikaci k vyplňování vybraných PROM měsíčně, zatímco senzory okolního domova (lokační domovský senzor (LOCS) a chytrá zástrčka) budou pasivně sbírat informace o jejich každodenním životě během těchto tří. měsíce.
Nakonec budou shromážděna klinická a demografická data účastníků z místních EHR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analytické modely
Časové okno: 6 měsíců
|
Shromážděná data budou použita k trénování a testování analytických modelů.
Například počáteční data ze senzorů budou dále zpřesněna pomocí statistických, spektrálních a kontrolovaných analýz učení, aby se identifikovaly a extrahovaly možné vzorce (např. aktivity každodenního života) uvnitř jejich signálů.
Data ze senzorů, EHR a PROM budou všechna společně analyzována pomocí průzkumných algoritmů (např. párová Markovova náhodná pole, Bayesovské sítě) k identifikaci možných interakcí a závislostí mezi jejich trajektoriemi, mapování křehkosti a QOL domén starších pacientů s rakovinou prostaty a prsu napříč všemi proces sběru dat.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Základní symptomy/příznaky deprese a úzkosti měřené pomocí PHQ-4 pomocí 0-3 Likertových škál, přičemž 3 je nejhorší.
|
3 měsíce
|
Příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Počáteční hodnocení symptomů Symptomy pacientů s paliativní péčí měřené pomocí ESAS-r pomocí 0-10 Likertových škál, přičemž 10 je nejhorší, a prázdná škála pro symptomy specifické pro pacienta.
|
3 měsíce
|
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň adherence k medikaci měřená pomocí MARS prostřednictvím škály zpráv o lékařské adhezi (MARS) prostřednictvím otázek „ano“ nebo „ne“, kterým je přiřazen 0 nebo 1 bod (podle obsahu otázky), které se pak použijí k výpočtu skóre dodržování.
|
3 měsíce
|
Křehkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkčně založené hodnocení rizika zhoršení zdraví u starších dospělých měřené pomocí VES-13 prostřednictvím Likertovy škály Ne Obtížnost – Nelze udělat a otázek Ano/Ne/Nedělat.
To vše se připisuje konkrétním bodům použitým k výpočtu konečného skóre.
Bodování se pohybuje mezi 0 a 10, 10 je horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení kvality života měřené pomocí LASA pomocí 0-10 Likertových škál, přičemž 10 je nejlepší.
|
3 měsíce
|
Vnímání nemoci
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní a emocionální reprezentace nemoci měřené krátkým dotazníkem o vnímání nemoci prostřednictvím osmi 0-10 Likertových otázek a jedné otevřené otázky.
Dotazník nemá nejlepší nebo nejhorší výsledek, spíše se snaží zjistit, jak pacient nemoc vnímá.
|
3 měsíce
|
Příznaky rakoviny prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledování příznaků rakoviny prostaty měřených mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) prostřednictvím 0-5 Likertových škál, přičemž 5 znamená vyšší frekvenci příznaků.
|
3 měsíce
|
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení erektilní/sexuální funkce měřené Mezinárodním indexem erektilní funkce-6 pomocí 0-5 Likertových škál, přičemž 5 je nejlepší výsledek
|
3 měsíce
|
Kvalita života v důsledku močových příznaků
Časové okno: 3 měsíce
|
Část mezinárodního skóre symptomů prostaty měřeno Likertovou stupnicí 0-6, přičemž 6 je nejhorší.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento výsledek bude vypočítán vydělením počtu odsouhlasených účastníků počtem oslovených účastníků.
Je to poměr mezi 0 a 1, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Udržení účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento výsledek bude vypočítán vydělením počtu účastníků, kteří dokončili studii, počtem účastníků, kteří do studie vstoupili.
Je to poměr mezi 0 a 1, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Dodržování technologie
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento výsledek bude vypočítán vydělením počtu, kolikrát byla technologie použita, a maximálních časů, kdy lze technologii použít v průběhu studie.
Je to poměr mezi 0 a 1, přičemž 1 je nejlepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 875329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Platforma LifeChamps
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowDokončenoRakovina prsu | Rakovina prostatyŘecko
-
Region StockholmAristotle University Of Thessaloniki; Hospital Universitario La Fe; University...Aktivní, ne nábor
-
Seoul National University HospitalDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoChřipka A H3N2Spojené království
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvarySpojené státy
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityNáborHIV | Adherence léků | TelemedicínaSpojené státy
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesDokončeno
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)NáborDříve léčená nemalobuněčná rakovina plicSpojené státy