Raccolta dei dati di formazione e sviluppo dell'intelligenza artificiale (LC_SSP)

"Il progetto LifeChamps (https://lifechamps.eu/) sta creando una piattaforma digitale per supportare i team clinici per fornire cure di follow-up più integrate ai pazienti anziani affetti da cancro. La piattaforma digitale integrerà i dati provenienti direttamente dal paziente (risultati riferiti dal paziente e dati dei sensori da dispositivi indossabili), dall'ambiente domestico (sensori domestici, bilance) e dall'ambiente clinico (dati raccolti di routine tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico ). La piattaforma digitale utilizzerà l'analisi dei big data (apprendimento automatico) per elaborare tutti i dati come parte di algoritmi clinici predittivi per la fragilità e la qualità della vita per i pazienti anziani con cancro. Lo sviluppo di ciascun algoritmo clinico richiede che il modello prototipo (o motore di analisi) venga addestrato utilizzando abbondanti dati del mondo reale per aiutare a consolidare la capacità predittiva e la validità degli algoritmi prima che gli algoritmi vengano implementati in una prova di fattibilità su scala più ampia.

Verrà impiegato un progetto prospettico di serie temporali, in base al quale la piattaforma LifeChamps verrà distribuita per un totale di 3 mesi.

I pazienti più anziani con una diagnosi di cancro saranno la popolazione target per questo studio. Verrà utilizzato il campionamento consecutivo, in base al quale tutti i pazienti anziani con cancro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno avvicinati e invitati allo studio. Ogni partecipante allo studio sarà coinvolto nello studio per 3 mesi in totale. Sarà consentito un periodo di reclutamento di 3 mesi, portando la durata totale dello studio a 6 mesi (dall'arruolamento del primo paziente fino all'ultimo paziente che ha terminato la raccolta dei dati).

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con diagnosi di cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale saranno identificati presso il Dipartimento di Oncologia Medica dell'Ospedale Generale G. Genimatas, "Alma Zois", un'associazione senza scopo di lucro di donne che hanno avuto un cancro al seno con sede a Salonicco, Grecia e cliniche private che collaborano. Ai pazienti verrà presentata l'opportunità di partecipare allo studio e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Ai potenziali partecipanti verrà fornito il foglio informativo e il modulo di consenso, informati che se rifiutano di partecipare ciò non cambierà il loro attuale trattamento e verrà data loro la possibilità di porre eventuali domande.

Dopo che è stato fornito il consenso informato scritto, il mini-COG verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva e la compromissione dei partecipanti allo studio al basale. Il mini-COG consiste in un richiamo di 3 parole e un test di disegno dell'orologio e può essere completato entro 5 minuti. Un punteggio inferiore a 3/5 indica la necessità di indirizzare il paziente per una valutazione cognitiva completa.

Il ricercatore farà inoltre in modo che i partecipanti allo studio ricevano l'attrezzatura di studio, ad esempio sensori domestici, sensori di attività indossabili, bilancia intelligente e app mobile. Il ricercatore organizzerà un momento adatto per una visita a domicilio per installare i sensori domestici e testare la funzionalità. Il ricercatore dimostrerà al partecipante l'uso dell'attrezzatura di studio e ribadirà che sarà disponibile il supporto con l'uso della tecnologia.

La raccolta dei dati coinvolgerà una varietà di fonti, tra cui il paziente (risultati riportati dal paziente e dati dei sensori da dispositivi indossabili), l'ambiente domestico (sensori domestici, bilance) e il sito clinico (dati raccolti di routine tramite la cartella clinica elettronica) .

Verrà utilizzata la seguente tecnologia:

• Dispositivi mobili:

  • Braccialetto con tracker di attività (carica FitBit 4). Verrà utilizzato per monitorare passivamente e raccogliere dati su frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, passi, monitoraggio dell'attività, monitoraggio del sonno, frequenza respiratoria, temperatura cutanea e SpO2.
  • Applicazione mobile (SALUMEDIA). Verrà utilizzato per consentire la raccolta di misure di esito riferite dal paziente (PROM) e per inoltrare queste informazioni insieme ai dati raccolti dal tracker di attività e dalla bilancia intelligente al Raspberry Pi Kit a casa.

• Sensori/dispositivi domestici:

  • Sensori LOCS Home: verranno utilizzati per monitorare le attività quotidiane dei partecipanti, ad esempio per monitorare la deambulazione e il funzionamento. Ai partecipanti allo studio verranno forniti 4 sensori di movimento, 1 sensore di contatto porta, 2 sensori di corridoio e un dispositivo di tag.
  • Bilancia intelligente (Withings Body+): verrà utilizzata per misurare il peso corporeo settimanale, la composizione corporea e l'indice di massa corporea.
  • Kit Raspberry Pi (RPI): come gateway edge, RPI ospita il gateway LOCS, il gateway Movesense e il servizio di acquisizione dati. RPI consentirà la raccolta dei dati e l'analisi dei dati e il trasferimento dei dati alla piattaforma LIFECHAMPS.
  • Smart plug: verrà utilizzato per raccogliere dati sull'uso degli elettrodomestici e quindi dati sulla vita quotidiana attiva.

I dati clinici e demografici dei partecipanti allo studio selezionati dagli EHR locali verranno raccolti e caricati sul motore di analisi di LifeChamps. I dati verranno caricati dai partner tecnici tramite la dashboard di LifeChamps per l'elaborazione e l'analisi. Verranno registrati i dati relativi al tasso di reclutamento (pazienti consenzienti/pazienti contattati), mantenimento dei partecipanti nello studio, motivi dell'interruzione dello studio (se offerto), adesione dei partecipanti alla tecnologia, problemi con la tecnologia e necessità di risoluzione dei problemi. Questi dati saranno (a) registrati da ricercatori locali utilizzando "registri di registrazione" su misura sotto forma di un foglio di calcolo Excel, e (b) monitorati e registrati a distanza da partner tecnici coinvolti nella distribuzione/gestione della tecnologia da utilizzare nella processo come sopra descritto”.