- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05378854
Gromadzenie danych szkoleniowych i rozwój sztucznej inteligencji (LC_SSP)
LIFECHAMPS: Platforma zbiorowej inteligencji wspierająca pilotażowy PUC1 na małą skalę mistrzów walki z rakiem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
„Projekt LifeChamps (https://lifechamps.eu/) tworzy cyfrową platformę wspierającą zespoły kliniczne w zapewnianiu bardziej zintegrowanej opieki kontrolnej starszym pacjentom z rakiem. Platforma cyfrowa będzie integrować dane pochodzące bezpośrednio od pacjenta (zgłaszane przez pacjenta wyniki i dane z czujników z urządzeń ubieralnych), ze środowiska domowego (czujniki domowe, wagi) oraz ze środowiska klinicznego (dane rutynowo zbierane za pośrednictwem Elektronicznej Dokumentacji Medycznej) ). Platforma cyfrowa będzie wykorzystywać analizę dużych zbiorów danych (uczenie maszynowe) do przetwarzania wszystkich danych w ramach predykcyjnych algorytmów klinicznych dotyczących słabości i jakości życia starszych pacjentów z rakiem. Opracowanie każdego algorytmu klinicznego wymaga, aby model prototypowy (lub silnik analityczny) został przeszkolony przy użyciu obfitych danych rzeczywistych, aby pomóc skonsolidować zdolność predykcyjną i trafność algorytmów, zanim algorytmy zostaną wdrożone w próbie wykonalności na większą skalę.
Zastosowany zostanie prospektywny projekt szeregów czasowych, w ramach którego platforma LifeChamps zostanie wdrożona łącznie na 3 miesiące.
Populacją docelową tego badania będą starsi pacjenci z rozpoznaniem raka. Zastosowane zostanie kolejne pobieranie próbek, w ramach którego wszyscy starsi pacjenci z chorobą nowotworową, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do badania. Każdy uczestnik badania będzie uczestniczył w badaniu łącznie przez 3 miesiące. Dozwolony będzie 3-miesięczny okres rekrutacji, dzięki czemu całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy (od włączenia pierwszego pacjenta do zakończenia zbierania danych przez ostatniego pacjenta).
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, u których zdiagnozowano raka piersi lub prostaty we wczesnym stadium, będą identyfikowani na Oddziale Onkologii Klinicznej Szpitala Ogólnego im. Saloniki, Grecja i współpracujące prywatne kliniki. Pacjentom zostanie przedstawiona możliwość udziału w badaniu i poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia. Potencjalni uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną i formularz zgody, zostaną poinformowani, że odmowa udziału nie zmieni ich dotychczasowego leczenia oraz zapewniona zostanie możliwość zadania im wszelkich pytań.
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody mini-COG zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych i upośledzenia uczestników badania na początku badania. Mini-COG składa się z przypomnienia 3 słów i testu rysowania zegara i można go ukończyć w ciągu 5 minut. Wynik poniżej 3/5 wskazuje na konieczność skierowania pacjenta na pełną ocenę funkcji poznawczych.
Badacz zorganizuje również, aby uczestnicy badania otrzymali sprzęt do badań, tj. czujniki domowe, czujniki aktywności do noszenia, inteligentną wagę i aplikację mobilną. Badacz ustali dogodny termin na wizytę domową w celu zainstalowania czujników domowych i przetestowania funkcjonalności. Badacz zademonstruje uczestnikowi użycie sprzętu badawczego i powtórzy, że wsparcie z wykorzystaniem technologii będzie dostępne.
Gromadzenie danych będzie obejmować różne źródła, w tym pacjenta (wyniki zgłaszane przez pacjentów i dane z czujników z urządzeń do noszenia), środowisko domowe (czujniki domowe, wagi) oraz placówkę kliniczną (dane rutynowo gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej) .
Wykorzystana zostanie następująca technologia:
Urządzenia mobilne:
- Opaska na rękę z trackerem aktywności (opłata FitBit 4). Posłuży do pasywnego monitorowania i zbierania danych dotyczących tętna, zmienności rytmu serca, kroków, śledzenia aktywności, monitorowania snu, częstości oddechów, temperatury skóry i SpO2.
- Aplikacja mobilna (SALUMEDIA). Zostanie on wykorzystany do umożliwienia zbierania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i przesyłania tych informacji wraz z danymi zebranymi przez monitor aktywności i inteligentną wagę do zestawu Raspberry Pi w domu.
W domu czujniki / urządzenia:
- LOCS Czujniki domowe: będą wykorzystywane do monitorowania codziennych czynności uczestników, np. do śledzenia poruszania się i funkcjonowania. Uczestnicy badania otrzymają 4 czujniki ruchu, 1 czujnik kontaktowy z drzwiami, 2 czujniki korytarzowe i tag.
- Inteligentna waga (Withings Body+): Będzie używana do tygodniowego pomiaru masy ciała, składu ciała i wskaźnika masy ciała.
- Zestaw Raspberry Pi (RPI): Jako brama brzegowa RPI obsługuje bramę LOCS, bramę Movesense i usługę pozyskiwania danych. RPI umożliwi gromadzenie danych i analizę brzegową oraz przesyłanie danych na platformę LIFECHAMPS.
- Inteligentna wtyczka: będzie służyć do zbierania danych o korzystaniu z urządzeń gospodarstwa domowego, a tym samym danych o aktywnym życiu codziennym.
Dane kliniczne i demograficzne wybranych uczestników badania z lokalnych EHR zostaną zebrane i załadowane do silnika analitycznego LifeChamps. Dane zostaną załadowane przez partnerów technicznych za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego LifeChamps w celu przetworzenia i analizy. Rejestrowane będą dane dotyczące wskaźnika rekrutacji (pacjenci wyrażający zgodę / pacjenci, do których się zwrócono), zatrzymania uczestników w badaniu, powodów przerwania badania (jeśli są oferowane), przestrzegania przez uczestników technologii, problemów z technologią i potrzeby rozwiązywania problemów. Dane te będą (a) rejestrowane przez lokalnych badaczy przy użyciu specjalnie przygotowanych „rejestrów nagrań” w formie arkusza kalkulacyjnego Excel oraz (b) zdalnie monitorowane i rejestrowane przez partnerów technicznych zaangażowanych w dystrybucję/zarządzanie technologią, która ma być wykorzystywana w próbę, jak opisano powyżej”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Laboratory of Medical Physics and Digital Innovation, AUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi lub prostaty.
- Zdiagnozowano raka we wczesnym stadium (I-III) (piersi, prostaty) i przeżyto po początkowym leczeniu raka (wyleczalnym/nieuleczalnym).
- Zdiagnozowano zaawansowaną lub przerzutową chorobę z oczekiwaną długością życia >12 miesięcy.
- Co najmniej 1 miesiąc po a) leczeniu miejscowym z zamiarem wyleczenia (zabieg chirurgiczny, radioterapia) lub b) rozpoczęciu leczenia systemowego (leczenie hormonalne, CDK4/6 lub antyandrogeny nowej generacji).
- Brak rozpoznanej wtórnej złośliwości.
- Uznany przez członka zespołu multidyscyplinarnego za fizycznie i psychicznie zdolnego do udziału w badaniu.
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć odpowiedni język lokalny (grecki).
- Zdobądź wynik powyżej 2 na Mini-Cog podczas procesu sprawdzania.
- Możliwość przyniesienia i korzystania z własnego urządzenia z systemem Android w wersji 10 (lub nowszej) podczas badania.
- Krajowy dostęp do internetu 24/7 przez Wi-Fi i/lub komórkową transmisję danych 4G (zostanie zapewniony, jeśli będzie niedostępny).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przechodzi chemioterapię.
- Terminalne stadium raka w opiece paliatywnej.
- Prognoza przeżycia <18 miesięcy od momentu rekrutacji.
- Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Obecność wewnętrznego urządzenia medycznego (np. rozrusznik serca itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Platforma LifeChamps
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z platformy LifeChamps i otrzymają sprzęt do nauki.
|
Uczestnicy otrzymają sprzęt do nauki, tj. aplikację mobilną, smartwatch, inteligentną wagę, czujnik lokalizacji domu, inteligentną wtyczkę oraz mikrokomputer, z którym będą musieli współpracować z urządzeniami przez trzy miesiące.
W szczególności uczestnicy powinni nosić opaskę z monitorem aktywności (Fitbit Charge 4) tak często, jak to możliwe.
Dodatkowo uczestnicy powinni korzystać z inteligentnej wagi do ważenia się i aplikacji mobilnej do comiesięcznego wypełniania wybranych PROMów, podczas gdy czujniki otoczenia domu (LOCS i smart plug) będą biernie zbierać informacje o ich codziennym życiu podczas tych trzech miesiące.
Na koniec zebrane zostaną dane kliniczne i demograficzne uczestników z lokalnych EHR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Modele analityczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zebrane dane posłużą do trenowania i testowania modeli analitycznych.
Na przykład wstępne dane z czujników zostaną udoskonalone, a następnie za pomocą analiz statystycznych, spektralnych i nadzorowanego uczenia się, aby zidentyfikować i wyodrębnić możliwe wzorce (np. codzienne czynności) w ich sygnałach.
Dane z czujników, EHR i PROM będą analizowane razem za pomocą algorytmów eksploracyjnych (np. parami losowych pól Markowa, sieci bayesowskie) w celu zidentyfikowania możliwych interakcji i zależności między ich trajektoriami, mapowania domen słabości i QOL starszych pacjentów z rakiem prostaty i piersi we wszystkich proces zbierania danych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowe objawy/oznaki depresji i lęku mierzone za pomocą PHQ-4 za pomocą skali Likerta 0-3, gdzie 3 oznacza najgorsze.
|
3 miesiące
|
Objawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wstępna ocena objawów Objawy pacjentów opieki paliatywnej mierzone za pomocą ESAS-r za pomocą skali Likerta 0-10, gdzie 10 oznacza najgorsze, oraz pustą skalę dla objawów specyficznych dla pacjenta.
|
3 miesiące
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich mierzony za pomocą MARS za pomocą Skali Raportów o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS) za pomocą pytań „tak” lub „nie” z przypisaniem 0 lub 1 punktu (w zależności od treści pytania), które są następnie wykorzystywane do obliczenia ocena za przestrzeganie.
|
3 miesiące
|
Słabość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonalna ocena ryzyka pogorszenia stanu zdrowia u osób starszych, mierzona za pomocą VES-13 za pomocą skali Likerta Nie Trudność-Nie można zrobić i pytań Tak/Nie/Nie rób.
Wszystko to przypisane jest do określonych punktów, na podstawie których obliczany jest końcowy wynik.
Punktacja waha się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena jakości życia mierzona metodą LASA za pomocą skali Likerta od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższa ocena.
|
3 miesiące
|
Percepcja choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby za pomocą ośmiu pytań ze skalą 0-10 Likerta i jednego otwartego.
Kwestionariusz nie ma najlepszego ani najgorszego wyniku, raczej próbuje ustalić postrzeganie choroby przez pacjenta.
|
3 miesiące
|
Objawy raka prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledzenie objawów raka prostaty mierzonych za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS) za pomocą skali Likerta 0-5, gdzie 5 oznacza wyższą częstość występowania objawów.
|
3 miesiące
|
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena erekcji/funkcji seksualnych mierzona za pomocą International Index Erectile Function-6 za pomocą skali Likerta 0-5, gdzie 5 jest najlepszym wynikiem
|
3 miesiące
|
Jakość życia z powodu objawów moczowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Część międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty mierzona w skali Likerta od 0 do 6, gdzie 6 oznacza najgorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik ten zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którym udzielono zgody, przez liczbę uczestników, do których się zwrócono.
Jest to stosunek między 0 a 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik ten zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie, przez liczbę uczestników, którzy przystąpili do badania.
Jest to stosunek między 0 a 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Zgodność z technologią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik ten zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby przypadków użycia technologii przez maksymalny czas, w którym technologia może być użyta w trakcie badania.
Jest to stosunek między 0 a 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panos D Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 875329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Platforma LifeChamps
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowZakończony
-
Region StockholmAristotle University Of Thessaloniki; Hospital Universitario La Fe; University...Aktywny, nie rekrutujący
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej | Choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej | Zwężenie naczyń wieńcowych | Restenoza stentuWłochy
-
Chang Gung UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Poczucie własnej skuteczności | Zaburzenia przeszczepu wątroby
-
ZimVieRekrutacyjnyBezzębna szczękaStany Zjednoczone, Niemcy
-
International Agency for Research on CancerCentre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers, centre-Carcassonne i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicyFrancja
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...Aktywny, nie rekrutującyZróżnicowany rak tarczycy | Rak rdzeniasty tarczycyHiszpania
-
FHI 360International Food Policy Research Institute; Project Concern International...Zakończony