- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05400382
Maternal Mindfulness: Depression and Postpartum Pain (MaMiDaPP)
Maternal Mindfulness to Prevent Depression and Reduce Postpartum Pain (MaMiDaPP) Intervention
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postpartum pain affects approximately 92% of women and is a risk factor for postpartum depression (PPD). Cesarean delivery is associated with elevated risk for both postpartum pain and PPD, and women who experience persistent postpartum pain are at increased risk of developing depressive symptoms. PPD may contribute to withdrawal, emotional detachment, and hostility, which can negatively affect mother-infant interactions, including breastfeeding. These risks underscore the urgent need for an effective non-pharmacologic intervention to reduce post-cesarean delivery pain and prevent PPD. The objective of this study is to optimize a mobile, self-guided 8-week Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention for non-depressed women at risk for PPD who have a planned cesarean delivery. The investigators will conduct a single-group open trial of women (N = 20), including Latinas (English- and Spanish-speaking), Asian, African American, and non-Hispanic White women. The study is testing two primary hypotheses: (1) the 8-week mobile MBI will demonstrate high feasibility and acceptability among a diverse sample of women, shown by meeting target recruitment, enrollment, and retention benchmarks and (2) participants will demonstrate reductions in reported pain scores and depressive symptoms from pre- to post-intervention. In addition, the study will evaluate recruitment, enrollment, dosage, safety, and retention metrics and survey participants about intervention features, facilitators, barriers, satisfaction, and recommendations.
Participants will be recruited through community partners, including the Champaign-Urbana Public Health District and the University YMCA, using flyers, partner-supported distribution of study information, and email announcements. Interested individuals will complete an online eligibility screener accessed through a QR code or URL on recruitment materials. Eligible participants will include women with an Edinburgh Postnatal Depression Scale score of 5-13 who have a planned singleton cesarean delivery, are within 18-45 years of age, and have no chronic pain condition. Individuals who meet initial eligibility criteria will be contacted by phone to confirm participant authenticity, then sent a REDCap link to complete electronic consent and a background questionnaire. After enrollment, participants will meet briefly with a trained research assistant to review access to the intervention platform and address any questions or concerns. Recruitment and enrollment will occur during the third trimester of pregnancy, and the intervention will begin during the first week following cesarean delivery.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandraluz Lara-Cinisomo, Ph.D.
- Puhelinnumero: 217-300-3512
- Sähköposti: laracini@illinois.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Rekrytointi
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandraluz Lara-Cinisomo, Ph.D
- Puhelinnumero: 217-300-3512
- Sähköposti: laracini@illinois.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Women must self-identify as Latina/Latinx/Hispanic, Asian, African American, or non-Hispanic White.
- Scheduled to undergo a planned cesarean delivery.
- Be of 18-45 years of age
- Have a singleton pregnancy
- Score between 5 and 13 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- A history of depression
- Have no chronic pain condition (e.g., fibromyalgia)
- Own a computer, smartphone, or tablet
- Have a reliable internet access to complete the online surveys.
- Be proficient in English or Spanish.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness
Receiving mobile, self-guided mindfulness intervention
|
Meditation training to help reduce stress and reactivity to pain and other stressors.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Treatment as usual with monitoring
Receiving treatment as usual with monitoring by study PI and investigators.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-operative pain
Aikaikkuna: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS); Participant reported pain intensity (0 is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain) and pain unpleasantness (0 is equivalent to not at all unpleasant and 10 indicates the most unpleasant feeling possible)
|
1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postpartum depression
Aikaikkuna: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); participant reported depressive symptoms.
Those who score above 13 are likely to be suffering from a depressive illness of varying severity.
|
1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Masennus
- Masennushäiriö
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaMiDaPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .