- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05400382
Maternal Mindfulness: Depression and Postpartum Pain (MaMiDaPP)
Maternal Mindfulness to Prevent Depression and Reduce Postpartum Pain (MaMiDaPP) Intervention
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Postpartum pain affects approximately 92% of women and is a risk factor for postpartum depression (PPD). Cesarean delivery is associated with elevated risk for both postpartum pain and PPD, and women who experience persistent postpartum pain are at increased risk of developing depressive symptoms. PPD may contribute to withdrawal, emotional detachment, and hostility, which can negatively affect mother-infant interactions, including breastfeeding. These risks underscore the urgent need for an effective non-pharmacologic intervention to reduce post-cesarean delivery pain and prevent PPD. The objective of this study is to optimize a mobile, self-guided 8-week Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention for non-depressed women at risk for PPD who have a planned cesarean delivery. The investigators will conduct a single-group open trial of women (N = 20), including Latinas (English- and Spanish-speaking), Asian, African American, and non-Hispanic White women. The study is testing two primary hypotheses: (1) the 8-week mobile MBI will demonstrate high feasibility and acceptability among a diverse sample of women, shown by meeting target recruitment, enrollment, and retention benchmarks and (2) participants will demonstrate reductions in reported pain scores and depressive symptoms from pre- to post-intervention. In addition, the study will evaluate recruitment, enrollment, dosage, safety, and retention metrics and survey participants about intervention features, facilitators, barriers, satisfaction, and recommendations.
Participants will be recruited through community partners, including the Champaign-Urbana Public Health District and the University YMCA, using flyers, partner-supported distribution of study information, and email announcements. Interested individuals will complete an online eligibility screener accessed through a QR code or URL on recruitment materials. Eligible participants will include women with an Edinburgh Postnatal Depression Scale score of 5-13 who have a planned singleton cesarean delivery, are within 18-45 years of age, and have no chronic pain condition. Individuals who meet initial eligibility criteria will be contacted by phone to confirm participant authenticity, then sent a REDCap link to complete electronic consent and a background questionnaire. After enrollment, participants will meet briefly with a trained research assistant to review access to the intervention platform and address any questions or concerns. Recruitment and enrollment will occur during the third trimester of pregnancy, and the intervention will begin during the first week following cesarean delivery.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandraluz Lara-Cinisomo, Ph.D.
- Numero di telefono: 217-300-3512
- Email: laracini@illinois.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Reclutamento
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Contatto:
- Sandraluz Lara-Cinisomo, Ph.D
- Numero di telefono: 217-300-3512
- Email: laracini@illinois.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Women must self-identify as Latina/Latinx/Hispanic, Asian, African American, or non-Hispanic White.
- Scheduled to undergo a planned cesarean delivery.
- Be of 18-45 years of age
- Have a singleton pregnancy
- Score between 5 and 13 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- A history of depression
- Have no chronic pain condition (e.g., fibromyalgia)
- Own a computer, smartphone, or tablet
- Have a reliable internet access to complete the online surveys.
- Be proficient in English or Spanish.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mindfulness
Receiving mobile, self-guided mindfulness intervention
|
Meditation training to help reduce stress and reactivity to pain and other stressors.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Treatment as usual with monitoring
Receiving treatment as usual with monitoring by study PI and investigators.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-operative pain
Lasso di tempo: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS); Participant reported pain intensity (0 is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain) and pain unpleasantness (0 is equivalent to not at all unpleasant and 10 indicates the most unpleasant feeling possible)
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1 week postpartum and 8 weeks postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postpartum depression
Lasso di tempo: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); participant reported depressive symptoms.
Those who score above 13 are likely to be suffering from a depressive illness of varying severity.
|
1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Dolore
- Dolore, Postoperatorio
- Depressione
- Disordine depressivo
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
- Mindfulness
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaMiDaPP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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