- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05400382
Maternal Mindfulness: Depression and Postpartum Pain (MaMiDaPP)
Maternal Mindfulness to Prevent Depression and Reduce Postpartum Pain (MaMiDaPP) Intervention
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postpartum pain affects approximately 92% of women and is a risk factor for postpartum depression (PPD). Cesarean delivery is associated with elevated risk for both postpartum pain and PPD, and women who experience persistent postpartum pain are at increased risk of developing depressive symptoms. PPD may contribute to withdrawal, emotional detachment, and hostility, which can negatively affect mother-infant interactions, including breastfeeding. These risks underscore the urgent need for an effective non-pharmacologic intervention to reduce post-cesarean delivery pain and prevent PPD. The objective of this study is to optimize a mobile, self-guided 8-week Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention for non-depressed women at risk for PPD who have a planned cesarean delivery. The investigators will conduct a single-group open trial of women (N = 20), including Latinas (English- and Spanish-speaking), Asian, African American, and non-Hispanic White women. The study is testing two primary hypotheses: (1) the 8-week mobile MBI will demonstrate high feasibility and acceptability among a diverse sample of women, shown by meeting target recruitment, enrollment, and retention benchmarks and (2) participants will demonstrate reductions in reported pain scores and depressive symptoms from pre- to post-intervention. In addition, the study will evaluate recruitment, enrollment, dosage, safety, and retention metrics and survey participants about intervention features, facilitators, barriers, satisfaction, and recommendations.
Participants will be recruited through community partners, including the Champaign-Urbana Public Health District and the University YMCA, using flyers, partner-supported distribution of study information, and email announcements. Interested individuals will complete an online eligibility screener accessed through a QR code or URL on recruitment materials. Eligible participants will include women with an Edinburgh Postnatal Depression Scale score of 5-13 who have a planned singleton cesarean delivery, are within 18-45 years of age, and have no chronic pain condition. Individuals who meet initial eligibility criteria will be contacted by phone to confirm participant authenticity, then sent a REDCap link to complete electronic consent and a background questionnaire. After enrollment, participants will meet briefly with a trained research assistant to review access to the intervention platform and address any questions or concerns. Recruitment and enrollment will occur during the third trimester of pregnancy, and the intervention will begin during the first week following cesarean delivery.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandraluz Lara-Cinisomo, Ph.D.
- Numer telefonu: 217-300-3512
- E-mail: laracini@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Sandraluz Lara-Cinisomo, Ph.D
- Numer telefonu: 217-300-3512
- E-mail: laracini@illinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Women must self-identify as Latina/Latinx/Hispanic, Asian, African American, or non-Hispanic White.
- Scheduled to undergo a planned cesarean delivery.
- Be of 18-45 years of age
- Have a singleton pregnancy
- Score between 5 and 13 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- A history of depression
- Have no chronic pain condition (e.g., fibromyalgia)
- Own a computer, smartphone, or tablet
- Have a reliable internet access to complete the online surveys.
- Be proficient in English or Spanish.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mindfulness
Receiving mobile, self-guided mindfulness intervention
|
Meditation training to help reduce stress and reactivity to pain and other stressors.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Treatment as usual with monitoring
Receiving treatment as usual with monitoring by study PI and investigators.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-operative pain
Ramy czasowe: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS); Participant reported pain intensity (0 is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain) and pain unpleasantness (0 is equivalent to not at all unpleasant and 10 indicates the most unpleasant feeling possible)
|
1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postpartum depression
Ramy czasowe: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); participant reported depressive symptoms.
Those who score above 13 are likely to be suffering from a depressive illness of varying severity.
|
1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ból, pooperacyjny
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaMiDaPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .