- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05400382
Maternal Mindfulness: Depression and Postpartum Pain (MaMiDaPP)
Maternal Mindfulness to Prevent Depression and Reduce Postpartum Pain (MaMiDaPP) Intervention
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postpartum pain affects approximately 92% of women and is a risk factor for postpartum depression (PPD). Cesarean delivery is associated with elevated risk for both postpartum pain and PPD, and women who experience persistent postpartum pain are at increased risk of developing depressive symptoms. PPD may contribute to withdrawal, emotional detachment, and hostility, which can negatively affect mother-infant interactions, including breastfeeding. These risks underscore the urgent need for an effective non-pharmacologic intervention to reduce post-cesarean delivery pain and prevent PPD. The objective of this study is to optimize a mobile, self-guided 8-week Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention for non-depressed women at risk for PPD who have a planned cesarean delivery. The investigators will conduct a single-group open trial of women (N = 20), including Latinas (English- and Spanish-speaking), Asian, African American, and non-Hispanic White women. The study is testing two primary hypotheses: (1) the 8-week mobile MBI will demonstrate high feasibility and acceptability among a diverse sample of women, shown by meeting target recruitment, enrollment, and retention benchmarks and (2) participants will demonstrate reductions in reported pain scores and depressive symptoms from pre- to post-intervention. In addition, the study will evaluate recruitment, enrollment, dosage, safety, and retention metrics and survey participants about intervention features, facilitators, barriers, satisfaction, and recommendations.
Participants will be recruited through community partners, including the Champaign-Urbana Public Health District and the University YMCA, using flyers, partner-supported distribution of study information, and email announcements. Interested individuals will complete an online eligibility screener accessed through a QR code or URL on recruitment materials. Eligible participants will include women with an Edinburgh Postnatal Depression Scale score of 5-13 who have a planned singleton cesarean delivery, are within 18-45 years of age, and have no chronic pain condition. Individuals who meet initial eligibility criteria will be contacted by phone to confirm participant authenticity, then sent a REDCap link to complete electronic consent and a background questionnaire. After enrollment, participants will meet briefly with a trained research assistant to review access to the intervention platform and address any questions or concerns. Recruitment and enrollment will occur during the third trimester of pregnancy, and the intervention will begin during the first week following cesarean delivery.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandraluz Lara-Cinisomo, Ph.D.
- Número de telefone: 217-300-3512
- E-mail: laracini@illinois.edu
Locais de estudo
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Recrutamento
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Contato:
- Sandraluz Lara-Cinisomo, Ph.D
- Número de telefone: 217-300-3512
- E-mail: laracini@illinois.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Women must self-identify as Latina/Latinx/Hispanic, Asian, African American, or non-Hispanic White.
- Scheduled to undergo a planned cesarean delivery.
- Be of 18-45 years of age
- Have a singleton pregnancy
- Score between 5 and 13 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- A history of depression
- Have no chronic pain condition (e.g., fibromyalgia)
- Own a computer, smartphone, or tablet
- Have a reliable internet access to complete the online surveys.
- Be proficient in English or Spanish.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mindfulness
Receiving mobile, self-guided mindfulness intervention
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Meditation training to help reduce stress and reactivity to pain and other stressors.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Treatment as usual with monitoring
Receiving treatment as usual with monitoring by study PI and investigators.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post-operative pain
Prazo: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS); Participant reported pain intensity (0 is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain) and pain unpleasantness (0 is equivalent to not at all unpleasant and 10 indicates the most unpleasant feeling possible)
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1 week postpartum and 8 weeks postpartum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postpartum depression
Prazo: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); participant reported depressive symptoms.
Those who score above 13 are likely to be suffering from a depressive illness of varying severity.
|
1 week postpartum and 8 weeks postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Depressão
- Desordem depressiva
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- MaMiDaPP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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