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Maternal Mindfulness: Depression and Postpartum Pain (MaMiDaPP)

3. August 2026 aktualisiert von: Sandraluz Lara-Cinisomo, University of Illinois at Urbana-Champaign

Maternal Mindfulness to Prevent Depression and Reduce Postpartum Pain (MaMiDaPP) Intervention

This phase I clinical trial tests the feasibility and safety of a self-guided, mobile mindfulness-based intervention to reduce post-cesarean pain and prevent postpartum depression.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartum pain affects approximately 92% of women and is a risk factor for postpartum depression (PPD). Cesarean delivery is associated with elevated risk for both postpartum pain and PPD, and women who experience persistent postpartum pain are at increased risk of developing depressive symptoms. PPD may contribute to withdrawal, emotional detachment, and hostility, which can negatively affect mother-infant interactions, including breastfeeding. These risks underscore the urgent need for an effective non-pharmacologic intervention to reduce post-cesarean delivery pain and prevent PPD. The objective of this study is to optimize a mobile, self-guided 8-week Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention for non-depressed women at risk for PPD who have a planned cesarean delivery. The investigators will conduct a single-group open trial of women (N = 20), including Latinas (English- and Spanish-speaking), Asian, African American, and non-Hispanic White women. The study is testing two primary hypotheses: (1) the 8-week mobile MBI will demonstrate high feasibility and acceptability among a diverse sample of women, shown by meeting target recruitment, enrollment, and retention benchmarks and (2) participants will demonstrate reductions in reported pain scores and depressive symptoms from pre- to post-intervention. In addition, the study will evaluate recruitment, enrollment, dosage, safety, and retention metrics and survey participants about intervention features, facilitators, barriers, satisfaction, and recommendations.

Participants will be recruited through community partners, including the Champaign-Urbana Public Health District and the University YMCA, using flyers, partner-supported distribution of study information, and email announcements. Interested individuals will complete an online eligibility screener accessed through a QR code or URL on recruitment materials. Eligible participants will include women with an Edinburgh Postnatal Depression Scale score of 5-13 who have a planned singleton cesarean delivery, are within 18-45 years of age, and have no chronic pain condition. Individuals who meet initial eligibility criteria will be contacted by phone to confirm participant authenticity, then sent a REDCap link to complete electronic consent and a background questionnaire. After enrollment, participants will meet briefly with a trained research assistant to review access to the intervention platform and address any questions or concerns. Recruitment and enrollment will occur during the third trimester of pregnancy, and the intervention will begin during the first week following cesarean delivery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Women must self-identify as Latina/Latinx/Hispanic, Asian, African American, or non-Hispanic White.
  2. Scheduled to undergo a planned cesarean delivery.
  3. Be of 18-45 years of age
  4. Have a singleton pregnancy
  5. Score between 5 and 13 on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
  6. A history of depression
  7. Have no chronic pain condition (e.g., fibromyalgia)
  8. Own a computer, smartphone, or tablet
  9. Have a reliable internet access to complete the online surveys.
  10. Be proficient in English or Spanish.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindfulness
Receiving mobile, self-guided mindfulness intervention
Meditation training to help reduce stress and reactivity to pain and other stressors.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsmeditation
Kein Eingriff: Treatment as usual with monitoring
Receiving treatment as usual with monitoring by study PI and investigators.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-operative pain
Zeitfenster: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
Numerical Pain Rating Scale (NPRS); Participant reported pain intensity (0 is equivalent to no pain and 10 indicates the worst possible pain) and pain unpleasantness (0 is equivalent to not at all unpleasant and 10 indicates the most unpleasant feeling possible)
1 week postpartum and 8 weeks postpartum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartum depression
Zeitfenster: 1 week postpartum and 8 weeks postpartum
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); participant reported depressive symptoms. Those who score above 13 are likely to be suffering from a depressive illness of varying severity.
1 week postpartum and 8 weeks postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

To be determined

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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