Nirmatrelvirin ja ritonaviirin bioekvivalenssitutkimus Copaxid 150 + 100 mg tableteista (Eva Pharma, Egypti) verrattuna Paxlovid 150 + 100 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin (Pfizer Europe, Belgia)
tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kolmivaiheinen, kolmivaiheinen, kaksi käsittelyä, osittainen toisto, risteytys, avoin tutkimus nirmatrelvirin ja ritonaviirin bioekvivalenssin määrittämiseksi Copaxid 150 + 100 mg -tableteista (Eva Pharma, Egypti) vs. Paxlovid 150 + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit (Pfizer Europe, Belgia)
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen, kolmijaksoinen, kaksi hoitoa, osittainen replikaatio, ristikkäinen, avoin tutkimus Nirmatrelvir & Ritonavir From Copaxid 150 + 100 mg tablettien (Eva Pharma, Egypti) bioekvivalenssin määrittämiseksi vs. Paxlovid 150 + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit (Pfizer Europe, Belgia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e.
Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.
Kattava loppuraportti julkaistaan tutkimuksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Paino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta, esim.: ei sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hermoston tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
- Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
- Naisilla tulee olla sopiva ehkäisymenetelmä.
- Täysin tietoiset koehenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Tutkittava ei noudata annettua ohjetta olla ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
- Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavan suvussa on ollut vakavia sairauksia, joilla on suora vaikutus tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R-viite (ensimmäinen annos)
Vertailulääke (Paxlovid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg tabletit
|
2 tablettia Nirmatrelvir 150 mg + 1 tabletti Ritonavir 100 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: T testi
Testilääke (Copaxid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg tabletit
|
2 tablettia Nirmatrelvir 150 mg + 1 tabletti Ritonavir 100 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R-viite (toinen annos)
Vertailulääke (Paxlovid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg tabletit
|
2 tablettia Nirmatrelvir 150 mg + 1 tabletti Ritonavir 100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Aika, jonka lääkeaine on läsnä seerumin enimmäispitoisuutena
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hyödyllisiä linkkejä
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC/1/22/1038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .