- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05491330
Estudo de bioequivalência de nirmatrelvir e ritonavir de Copaxid 150 +100 mg comprimidos (Eva Pharma, Egito) versus Paxlovid 150 + 100 mg comprimidos revestidos por película (Pfizer Europa, Bélgica)
Comparativo Randomizado, Dose Única, Três Vias, Três Sequências, Dois Tratamentos, Replica Parcial, Crossover, Estudo Aberto para Determinar a Bioequivalência de Nirmatrelvir e Ritonavir de Copaxid 150 +100 mg Comprimidos (Eva Pharma, Egito) Versus Paxlovid 150 + Comprimidos revestidos por película de 100 mg (Pfizer Europa, Bélgica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parâmetros farmacocinéticos primários: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ Parâmetros farmacocinéticos secundários: Ke, tmax e t1/2e. ANOVA usando nível de significância de 5% para dados transformados (com os intervalos de confiança de 90%) e não transformados de Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e para dados não transformados de Ke, tmax e t1/2e.
Os intervalos de confiança das razões Teste/Referência logaritmicamente transformadas para Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ devem estar dentro de 80,00-125,00%.
Um relatório final abrangente será emitido após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed El Sherbiny, MD
- Número de telefone: +224514516
- E-mail: mohamed.elsherbiny@grc-me.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohsen Fathallah, MD, Ph.D
- Número de telefone: +224514516
- E-mail: mohsen.fathallah@grc-me.com
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 11757
- Genuine Research Center GRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos, inclusive.
- Peso corporal dentro de 15% da faixa normal de acordo com os valores normais aceitos para o índice de massa corporal (IMC).
- Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal, por exemplo: sem histórico de anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, do sistema nervoso ou metabólicas.
- Os resultados do teste clínico laboratorial estão dentro da faixa normal ou com um desvio que não é considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.
- As mulheres devem estar em um método de controle de natalidade adequado.
- Sujeitos plenamente informados que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida aos produtos testados.
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
- Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito não cumpre a instrução declarada de não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
- O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
- O sujeito tem histórico familiar de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
- Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nas últimas 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos que doaram sangue ou perderam mais de 500 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Referência R (primeira dose)
Medicamento de referência (Paxlovid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg comprimidos
|
2 comprimidos de Nirmatrelvir 150 mg + 1 comprimido de Ritonavir 100 mg
Outros nomes:
|
Experimental: Teste T
Droga de teste (Copaxid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg comprimidos
|
2 comprimidos de Nirmatrelvir 150 mg + 1 comprimido de Ritonavir 100 mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Referência R (segunda dose)
Medicamento de referência (Paxlovid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg comprimidos
|
2 comprimidos de Nirmatrelvir 150 mg + 1 comprimido de Ritonavir 100 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: Até 48 horas após a dose em cada período de tratamento
|
Concentração plasmática máxima medida
|
Até 48 horas após a dose em cada período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo da concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 48 horas após a dose em cada período de tratamento
|
A quantidade de tempo que uma droga está presente na concentração máxima no soro
|
Até 48 horas após a dose em cada período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Links úteis
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- GRC/1/22/1038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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