Исследование биоэквивалентности нирматрелвира и ритонавира из таблеток копаксида 150+100 мг (Eva Pharma, Египет) по сравнению с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой паксловидом 150+100 мг (Pfizer Europe, Бельгия)

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
3. Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья, например: отсутствие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы или метаболических нарушений.
4. Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
5. Женщины должны быть на подходящем методе контроля над рождаемостью.
6. Полностью информированные субъекты, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
2. Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью.
3. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
5. Субъект не соблюдает заявленную инструкцию не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до конца исследования.
6. Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
7. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
8. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
9. Субъект имеет семейную историю тяжелых заболеваний, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
10. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
11. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
12. Субъекты, которые сдали кровь или потеряли более 500 мл крови в течение 3 месяцев до исследования.