Copaxid 150 + 100 mg 錠剤 (Eva Pharma、エジプト) と Paxlovid 150 + 100 mg フィルムコーティング錠 (Pfizer Europe、ベルギー) の Nirmatrelvir & Ritonavir の生物学的同等性研究
2023年1月17日 更新者:Genuine Research Center, Egypt
Copaxid 150 + 100 mg 錠剤 (Eva Pharma、エジプト) 対 Paxlovid 150 からの Nirmatrelvir & Ritonavir の生物学的同等性を決定するための比較無作為化、単回投与、3 方向、3 シーケンス、2 治療、部分反復、クロスオーバー、非盲検試験+ 100 mg フィルムコーティング錠 (ファイザー ヨーロッパ、ベルギー)
Copaxid 150 + 100 mg 錠剤 (Eva Pharma、エジプト) 対 Paxlovid 150 からの Nirmatrelvir & Ritonavir の生物学的同等性を決定するための比較無作為化、単回投与、3 方法、3 シーケンス、2 治療、部分反復、クロスオーバー、非盲検試験+ 100 mg フィルムコーティング錠 (ファイザー ヨーロッパ、ベルギー)
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
一次薬物動態パラメーター: Cmax、AUC0→t および AUC0→∞ 二次薬物動態パラメーター: Ke、tmax および t1/2e。 Cmax、AUC0→t および AUC0→∞ の変換 (90% 信頼区間) および非変換データ、ならびに Ke、tmax および t1/2e の非変換データに対して 5% 有意水準を使用した ANOVA。
Cmax、AUC0→tおよびAUC0→∞の対数変換された試験/参照比率の信頼区間は、80.00~125.00%の範囲内である。
研究が完了すると、総合的な最終報告書が発行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mohamed El Sherbiny, MD
- 電話番号:+224514516
- メール:mohamed.elsherbiny@grc-me.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohsen Fathallah, MD, Ph.D
- 電話番号:+224514516
- メール:mohsen.fathallah@grc-me.com
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト、11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
- -ボディマス指数(BMI)の許容される正常値によると、体重が正常範囲の15%以内。
- 通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医学的人口統計学、例えば: 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経系、または代謝異常の病歴がない。
- -臨床検査の結果は、正常範囲内にあるか、主任研究者によって臨床的に重要とは見なされない偏差があります。
- 女性は適切な避妊法を使用する必要があります。
- 研究への参加に同意した十分な情報を得た被験者。
除外基準:
- -テストされた製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないという指示に従わない。
- 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
- 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
- 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
- -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の家族歴があります。
- -生物学的同等性研究または臨床研究への参加 -最初の治験薬投与前の過去8週間以内。
- -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
- -研究前3か月以内に献血または500 mLを超える血液を失った被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:R参照(初回投与)
参考薬(パクスロビッド) ニルマトレルビル150mg+リトナビル100mg錠
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Nirmatrelvir 150 mg から 2 錠 + Ritonavir 100 mg から 1 錠
他の名前:
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実験的:T検定
被験薬(コパキシド) ニルマトレルビル150mg+リトナビル100mg錠
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Nirmatrelvir 150 mg から 2 錠 + Ritonavir 100 mg から 1 錠
他の名前:
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アクティブコンパレータ:R参照(2回目の投与)
参考薬(パクスロビッド) ニルマトレルビル150mg+リトナビル100mg錠
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Nirmatrelvir 150 mg から 2 錠 + Ritonavir 100 mg から 1 錠
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:各治療期間の投与後 48 時間まで
|
最大測定血漿濃度
|
各治療期間の投与後 48 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度が最大になる時間(Tmax)
時間枠:各治療期間の投与後 48 時間まで
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薬物が血清中に最大濃度で存在する時間
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各治療期間の投与後 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
便利なリンク
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月21日
一次修了 (実際)
2022年9月4日
研究の完了 (実際)
2022年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC/1/22/1038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニルマトレルビル150mg+リトナビル100mg(参考初回投与量)の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1)
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない局所進行性または転移性EGFR感作性変異陽性の非小細胞肺がんベルギー, アメリカ, カナダ, ポーランド, ルーマニア, 台湾, タイ, ベトナム, フランス, イタリア, 大韓民国, ブラジル, 日本, 七面鳥, 中国, マレーシア, ドイツ, スペイン, オーストラリア, ハンガリー, ポルトガル, スイス, イスラエル, フィリピン, ロシア連邦, スウェーデン, ウクライナ, ブルガリア, イギリス, チェコ
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Janssen Research & Development, LLC完了統合失調症フランス, アメリカ, 中国, スペイン, アルゼンチン, メキシコ, ポルトガル, ブルガリア, ドイツ, ポーランド, ロシア連邦, ウクライナ, 日本, ギリシャ, 台湾, 大韓民国, カナダ, チェコ共和国, ブラジル, ハンガリー, オーストリア, スウェーデン, ルーマニア, スロバキア, オーストラリア, ベルギー
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Eisai Inc.積極的、募集していない乳房腫瘍 | 受容体、エストロゲン | 遺伝子、Erbb-2アメリカ, イギリス
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Johns Hopkins All Children's Hospital終了しました
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Corcept TherapeuticsGynecologic Oncology Group積極的、募集していない卵管腫瘍 | 腹膜腫瘍 | 卵巣腫瘍アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, フランス, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 大韓民国, ポーランド, スペイン, イギリス