Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Nirmatrelvir og Ritonavir fra Copaxid 150 +100 mg tabletter (Eva Pharma, Egypt) versus Paxlovid 150 + 100 mg filmdrasjerte tabletter (Pfizer Europe, Belgia)

17. januar 2023 oppdatert av: Genuine Research Center, Egypt

Komparativ randomisert, enkeltdose, treveis, tresekvens, tobehandling, delvis replikat, crossover, åpen studie for å bestemme bioekvivalensen til Nirmatrelvir og Ritonavir fra Copaxid 150 +100 mg tabletter (Eva Pharma, Egypt) versus Paxlovid 150 + 100 mg filmdrasjerte tabletter (Pfizer Europe, Belgia)

Komparativ randomisert, enkeltdose, treveis, tre-sekvens, to behandling, delvis replikat, crossover, åpen studie for å bestemme bioekvivalensen til Nirmatrelvir og Ritonavir fra Copaxid 150 +100 mg tabletter (Eva Pharma, Egypt) versus Paxlovid 150 + 100 mg filmdrasjerte tabletter (Pfizer Europe, Belgia)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære farmakokinetiske parametere: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ Sekundære farmakokinetiske parametere: Ke, tmax og t1/2e. ANOVA som bruker 5 % signifikansnivå for transformerte (med 90 % konfidensintervaller) og utransformerte data for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og for utransformerte data for Ke, tmax og t1/2e.

Konfidensintervallene for logaritmisk transformerte test/referanseforhold for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ skal være innenfor 80,00-125,00 %.

En omfattende sluttrapport vil bli utgitt når studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11757
        • Genuine Research Center GRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  2. Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til aksepterte normalverdier for kroppsmasseindeks (BMI).
  3. Medisinsk demografi uten bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller metabolske abnormiteter.
  4. Resultatene av kliniske laboratorieprøver er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
  5. Kvinner bør bruke en passende prevensjonsmetode.
  6. Fullt informerte forsøkspersoner som samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
  3. Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
  4. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  5. Forsøkspersonen overholder ikke de oppgitte instruksjonene om ikke å ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første administrasjon av studiemedikamenter og til slutten av studien.
  6. Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
  7. Subjektet godtar ikke å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
  8. Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
  9. Personen har en familiehistorie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
  10. Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 8 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
  11. Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon.
  12. Forsøkspersoner som har donert blod eller mistet mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-referanse (første dose)
Referansemedisin (Paxlovid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg tabletter
Legemiddel: Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg (Referanse første dose)
2 tabletter fra Nirmatrelvir 150 mg + 1 tablett fra Ritonavir 100 mg
Andre navn:
  • Paxlovid
Eksperimentell: T-test
Testmedikament (Copaxid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg tabletter
Legemiddel: Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg (test)
2 tabletter fra Nirmatrelvir 150 mg + 1 tablett fra Ritonavir 100 mg
Andre navn:
  • Copaxid
Aktiv komparator: R-referanse (andre dose)
Referansemedisin (Paxlovid) Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg tabletter
Legemiddel: Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg (Referanse andre dose)
2 tabletter fra Nirmatrelvir 150 mg + 1 tablett fra Ritonavir 100 mg
Andre navn:
  • Paxlovid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Maksimal målt plasmakonsentrasjon
Opptil 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Hvor lang tid et legemiddel er tilstede ved maksimal konsentrasjon i serum
Opptil 48 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genuine Research Center, Egypt

Samarbeidspartnere

Eva Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRC/1/22/1038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Nirmatrelvir 150 mg + Ritonavir 100 mg (Referanse første dose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere