- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05503862
Kotisiemennesteen testaus miehillä, jotka yrittävät tulla raskaaksi
Satunnaistettu kontrolloitu koe kotisiemennesteen testaamisesta miehillä, jotka yrittävät tulla raskaaksi
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa miesten tekijän hedelmättömyyden varhaista havaitsemista ja vähentää viivästyneeseen diagnoosiin liittyviä kustannuksia ja sairastuvuutta kehittämällä universaali seulontamalli, joka perustuu kotiseulontatutkimukseen. Edullisen ja tarkan kotisiemennesteen testauksen tulo on mahdollistanut mahdollisen paradigman muutoksen lähestymistavassa miesten hedelmällisyyden arviointiin. Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että yleinen siemennesteen testaus kotona ennen raskauttamisyrityksiä on osallistujille helppoa ja voi vähentää hedelmällisyyteen liittyvää ahdistusta ja miesten hedelmättömyyden varhaista havaitsemista, mikä nopeuttaa parin arviointia ja hoitoa samalla minimoi turhat kustannukset ja sairastuvuuden. .
Tämä tutkimus on suunniteltu erityisesti arvioimaan kotisiemennesteen testauksen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä pariskunnille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Ensin tutkija arvioi osallistujien kyvyn suorittaa siemennesteen kotitesti, käytön helppoutta ja siinä kohtaamia esteitä. Toiseksi tutkija tutkii kotisiemennesteen testauksen vaikutusta hedelmällisyyteen liittyvään elämänlaatuun pariskunnilla, jotka yrittävät tulla raskaaksi, sekä kotisiemennestetutkimuksen kykyä lisätä miesten hedelmättömyyden diagnoosia ja hoitoa näillä pariskunnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Department of Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia Landrum
- Puhelinnumero: 312-694-9001
- Sähköposti: Lydia.Landrum@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset yli 18-vuotiaat miehet, joilla ei ole aiempaa lapsia ja jotka ovat kiinnostuneita tulevasta hedelmällisyydestä
- Nykyinen naiskumppani
- Ei yritä tulla raskaaksi yli 3 kuukauteen
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä, kiputekstejä ja lääkityspäiväkirjaa.
- YoSperm®-laitteen kanssa yhteensopivan älypuhelimen tai elektronisen laitteen omistus tai pääsy
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi siemennesteen testaus
- Aiempi miehen hedelmättömyys, Klinefelterin oireyhtymä, laskeutumaton kivest tai kemoterapia
- Naispuolinen kumppani, jolla on ollut lapsettomuutta
- Naiskumppani, jolla on epäsäännölliset kuukautiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kotona siemennesteen testaus YoSperm-laitteella
|
Sovelluksen tarkoitus on kotona tehtävä siemennesteanalyysi, mukaan lukien siittiöiden liikkuvuuden pitoisuus ja siittiöiden laatu (YO Score), ja se vertaa tuloksia laboratoriostandardeihin.
Hyödynnämme YoSperm®-teknologiaa, jotta potilaat voivat lähettää siemennesteanalyysituloksensa suoraan laitteestaan palveluntarjoajalle suojatun sähköpostin kautta.
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oliko siemennesteen kotitesti tehty - kyllä/ei?
Aikaikkuna: Päivä 0 satunnaistamisen jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, onko kotisiemennesteen testaukseen satunnaistettuja osallistujia, käytä YoSperm-laitetta kotisiemennesteen testaamiseen.
|
Päivä 0 satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos hedelmällisyyteen liittyvässä Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksissä (WHO-5).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida osallistujien hyvinvointia tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Myöhempi muodollisen miehen hedelmättömyyden arvioinnin suorittaminen hedelmällisyyskyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida osallistujan hedelmällisyyttä tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Muutos hedelmällisyyteen liittyvässä hedelmällisyyselämänlaatukyselyssä (FertiQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida osallistujan hedelmällisyyden elämänlaatua tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00216874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat