Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotisiemennesteen testaus miehillä, jotka yrittävät tulla raskaaksi

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Halpern, Northwestern University

Satunnaistettu kontrolloitu koe kotisiemennesteen testaamisesta miehillä, jotka yrittävät tulla raskaaksi

Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa miesten tekijän hedelmättömyyden varhaista havaitsemista ja vähentää viivästyneeseen diagnoosiin liittyviä kustannuksia ja sairastuvuutta kehittämällä universaali seulontamalli, joka perustuu kotiseulontatutkimukseen. Edullisen ja tarkan kotisiemennesteen testauksen tulo on mahdollistanut mahdollisen paradigman muutoksen lähestymistavassa miesten hedelmällisyyden arviointiin. Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että yleinen siemennesteen testaus kotona ennen raskauttamisyrityksiä on osallistujille helppoa ja voi vähentää hedelmällisyyteen liittyvää ahdistusta ja miesten hedelmättömyyden varhaista havaitsemista, mikä nopeuttaa parin arviointia ja hoitoa samalla minimoi turhat kustannukset ja sairastuvuuden. .

Tämä tutkimus on suunniteltu erityisesti arvioimaan kotisiemennesteen testauksen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä pariskunnille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Ensin tutkija arvioi osallistujien kyvyn suorittaa siemennesteen kotitesti, käytön helppoutta ja siinä kohtaamia esteitä. Toiseksi tutkija tutkii kotisiemennesteen testauksen vaikutusta hedelmällisyyteen liittyvään elämänlaatuun pariskunnilla, jotka yrittävät tulla raskaaksi, sekä kotisiemennestetutkimuksen kykyä lisätä miesten hedelmättömyyden diagnoosia ja hoitoa näillä pariskunnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset yli 18-vuotiaat miehet, joilla ei ole aiempaa lapsia ja jotka ovat kiinnostuneita tulevasta hedelmällisyydestä
  • Nykyinen naiskumppani
  • Ei yritä tulla raskaaksi yli 3 kuukauteen
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä, kiputekstejä ja lääkityspäiväkirjaa.
  • YoSperm®-laitteen kanssa yhteensopivan älypuhelimen tai elektronisen laitteen omistus tai pääsy

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi siemennesteen testaus
  • Aiempi miehen hedelmättömyys, Klinefelterin oireyhtymä, laskeutumaton kivest tai kemoterapia
  • Naispuolinen kumppani, jolla on ollut lapsettomuutta
  • Naiskumppani, jolla on epäsäännölliset kuukautiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kotona siemennesteen testaus YoSperm-laitteella
Sovelluksen tarkoitus on kotona tehtävä siemennesteanalyysi, mukaan lukien siittiöiden liikkuvuuden pitoisuus ja siittiöiden laatu (YO Score), ja se vertaa tuloksia laboratoriostandardeihin. Hyödynnämme YoSperm®-teknologiaa, jotta potilaat voivat lähettää siemennesteanalyysituloksensa suoraan laitteestaan ​​palveluntarjoajalle suojatun sähköpostin kautta.
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oliko siemennesteen kotitesti tehty - kyllä/ei?
Aikaikkuna: Päivä 0 satunnaistamisen jälkeen
Sen arvioimiseksi, onko kotisiemennesteen testaukseen satunnaistettuja osallistujia, käytä YoSperm-laitetta kotisiemennesteen testaamiseen.
Päivä 0 satunnaistamisen jälkeen
Muutos hedelmällisyyteen liittyvässä Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksissä (WHO-5).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida osallistujien hyvinvointia tutkimuksen aikana.
12 kuukautta
Myöhempi muodollisen miehen hedelmättömyyden arvioinnin suorittaminen hedelmällisyyskyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida osallistujan hedelmällisyyttä tutkimuksen aikana.
12 kuukautta
Muutos hedelmällisyyteen liittyvässä hedelmällisyyselämänlaatukyselyssä (FertiQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida osallistujan hedelmällisyyden elämänlaatua tutkimuksen aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys

3
Tilaa