Domácí testování spermatu u mužů počínaje pokusy o otěhotnění
Randomizovaná kontrolovaná zkouška domácího testování spermatu u mužů, kteří se začínají pokoušet otěhotnět
Celkovým cílem navrhované studie je zlepšit včasnou detekci mužské faktorové neplodnosti a snížit náklady a morbiditu spojenou s opožděnou diagnózou prostřednictvím vývoje univerzálního screeningového modelu založeného na domácím testování spermatu. Nástup levného a přesného domácího testování spermatu umožnil potenciální změnu paradigmatu v přístupu k hodnocení mužské plodnosti. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že univerzální domácí testování spermatu před pokusy o otěhotnění je pro účastníky snadné a může vést ke snížení úzkosti související s plodností a včasnému odhalení mužské neplodnosti, čímž se urychlí hodnocení a léčba páru a zároveň se minimalizují zbytečné náklady a nemocnost. .
Tato studie je speciálně navržena k posouzení proveditelnosti a užitečnosti domácího testování spermatu u párů, které se začínají pokoušet otěhotnět. Nejprve vyšetřovatel posoudí schopnost účastníků dokončit domácí testování spermatu, snadnost použití a překážky, se kterými se při tom setká. Za druhé, výzkumník bude zkoumat dopad domácího testování spermatu na kvalitu života související s plodností u párů, které se pokoušejí otěhotnět, a také schopnost domácího testování spermatu zvýšit diagnózu a léčbu mužské neplodnosti u těchto párů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Natální muži starší 18 let bez předchozích dětí, kteří mají zájem o budoucí plodnost
- Současná partnerka
- Nesnažit se otěhotnět déle než 3 měsíce
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
- Dokáže číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů, texty o bolesti a deník léků.
- Vlastnictví nebo dostupnost chytrého telefonu nebo elektronického zařízení, které je kompatibilní se zařízením YoSperm®
Kritéria vyloučení
- Předchozí vyšetření spermatu
- Anamnéza mužské neplodnosti, Klinefelterova syndromu, nesestouplých varlat nebo chemoterapie
- Partnerka s anamnézou neplodnosti
- Partnerka s nepravidelnou menstruací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Testování spermatu doma pomocí zařízení YoSperm
|
Účelem aplikace je pro domácí analýzu spermatu včetně koncentrace motility spermií a kvality spermií (YO skóre) a porovnává výsledky s laboratorními standardy.
Budeme využívat technologii YoSperm® k tomu, aby pacienti posílali výsledky analýzy spermatu přímo ze svého zařízení poskytovateli prostřednictvím zabezpečeného e-mailu.
|
|
Žádný zásah: Rameno B
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Completed the Home Semen Testing
Časové okno: Device mailed to patient immediately following randomization
|
To assess if participants randomized to the home semen testing utilize the YoSperm device to complete the home semen testing.
|
Device mailed to patient immediately following randomization
|
|
Change in Fertility-related Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL)
Časové okno: Short-term F/U: 60-120 days after baseline (Def. 1) or 60-150 days (Def. 2) after baseline; Long-term F/U: 300-425 days after baseline (Def. 1) or 367 to 967 days after baseline (Def. 2) after baseline.
|
Fertility Quality of Life (FertiQoL) Core Score. FertiQoL is a measure of fertility-related quality of life. The total score reported in this study was derived from the Emotional, Mind-Body, Relational, and Social domains. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better fertility-related quality of life and lower scores indicating worse fertility-related quality of life. Unit of measure: scores on a scale. Subscale and total scoring: Scoring consists of three steps.
|
Short-term F/U: 60-120 days after baseline (Def. 1) or 60-150 days (Def. 2) after baseline; Long-term F/U: 300-425 days after baseline (Def. 1) or 367 to 967 days after baseline (Def. 2) after baseline.
|
|
Change in Fertility-related WHO-5 Questionnaire
Časové okno: Original occurred at baseline. Short-term F/U: 60-120 days after baseline (Def. 1) or 60-150 days (Def. 2) after baseline; Long-term F/U: 300-425 days after baseline (Def. 1) or 367 to 967 days after baseline (Def. 2)
|
To assess participant's well-being as it relates to their fertility World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5). The WHO-5 is a 5-item measure of current psychological well-being. Scores are transformed to a scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better psychological well-being and lower scores indicating worse psychological well-being. Unit of measure: scores on a scale |
Original occurred at baseline. Short-term F/U: 60-120 days after baseline (Def. 1) or 60-150 days (Def. 2) after baseline; Long-term F/U: 300-425 days after baseline (Def. 1) or 367 to 967 days after baseline (Def. 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fertility Questionnaire Outcomes at Short-Term Follow-Up (60-120 Days After Baseline) Definition 1
Časové okno: 60-120 days after baseline
|
Fertility-related outcomes were assessed using a follow-up Fertility Questionnaire administered approximately 3 months after baseline.
The questionnaire assessed pregnancy achievement, attempts to conceive, duration of attempts to conceive, fertility evaluation, fertility testing, fertility treatments, fertility diagnoses, and assisted reproductive procedures.
|
60-120 days after baseline
|
|
Fertility Questionnaire Outcomes at Short-Term Follow-Up (Definition 2: Between 60 - 150 Days After Baseline)
Časové okno: 3 months
|
Fertility-related outcomes were assessed using a follow-up Fertility Questionnaire administered approximately 3 months after baseline.
The questionnaire assessed pregnancy achievement, attempts to conceive, duration of attempts to conceive, fertility evaluation, fertility testing, fertility treatments, fertility diagnoses, and assisted reproductive procedures.
|
3 months
|
|
Fertility Questionnaire Outcomes at Long-Term Follow-Up (Definition 1: 300-425 Days After Baseline) Definition 1
Časové okno: 300-425 days
|
Fertility-related outcomes were assessed using a follow-up Fertility Questionnaire collected between 300 and 425 days after baseline.
Outcomes included pregnancy achievement, attempts to conceive, duration of attempts to conceive, fertility evaluation, fertility testing, fertility treatments, fertility diagnoses, and assisted reproductive procedures.
|
300-425 days
|
|
Fertility Questionnaire Outcomes at Long-Term Follow-Up Definition 2
Časové okno: 367 to 967 days after baseline
|
Fertility-related outcomes were assessed using a follow-up Fertility Questionnaire collected from 367 to 967 days after baseline.
Outcomes included pregnancy achievement, attempts to conceive, duration of attempts to conceive, fertility evaluation, fertility testing, fertility treatments, fertility diagnoses, and assisted reproductive procedures.
|
367 to 967 days after baseline
|
|
Fertility Questionnaire: Participant Length of Attempting to Conceive Short Term F/U Definition 1
Časové okno: 60-120 days after baseline
|
Continuation of the Fertility Questionnaire
|
60-120 days after baseline
|
|
Fertility Questionnaire: Participant Length of Attempting to Conceive Short Term F/U Definition 2
Časové okno: 60-150 days after baseline
|
Continuation of the Fertility Questionnaire
|
60-150 days after baseline
|
|
Fertility Questionnaire: Participant Length of Attempting to Conceive Long Term F/U Definition 1
Časové okno: 300-425 days after baseline
|
Continuation of the Fertility Questionnaire
|
300-425 days after baseline
|
|
Fertility Questionnaire: Participant Length of Attempting to Conceive Long Term F/U Definition 2
Časové okno: 367 to 967 days after baseline
|
Continuation of the Fertility Questionnaire
|
367 to 967 days after baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00216874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .