Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí testování spermatu u mužů počínaje pokusy o otěhotnění

8. ledna 2024 aktualizováno: Joshua Halpern, Northwestern University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška domácího testování spermatu u mužů, kteří se začínají pokoušet otěhotnět

Celkovým cílem navrhované studie je zlepšit včasnou detekci mužské faktorové neplodnosti a snížit náklady a morbiditu spojenou s opožděnou diagnózou prostřednictvím vývoje univerzálního screeningového modelu založeného na domácím testování spermatu. Nástup levného a přesného domácího testování spermatu umožnil potenciální změnu paradigmatu v přístupu k hodnocení mužské plodnosti. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že univerzální domácí testování spermatu před pokusy o otěhotnění je pro účastníky snadné a může vést ke snížení úzkosti související s plodností a včasnému odhalení mužské neplodnosti, čímž se urychlí hodnocení a léčba páru a zároveň se minimalizují zbytečné náklady a nemocnost. .

Tato studie je speciálně navržena k posouzení proveditelnosti a užitečnosti domácího testování spermatu u párů, které se začínají pokoušet otěhotnět. Nejprve vyšetřovatel posoudí schopnost účastníků dokončit domácí testování spermatu, snadnost použití a překážky, se kterými se při tom setká. Za druhé, výzkumník bude zkoumat dopad domácího testování spermatu na kvalitu života související s plodností u párů, které se pokoušejí otěhotnět, a také schopnost domácího testování spermatu zvýšit diagnózu a léčbu mužské neplodnosti u těchto párů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Natální muži starší 18 let bez předchozích dětí, kteří mají zájem o budoucí plodnost
  • Současná partnerka
  • Nesnažit se otěhotnět déle než 3 měsíce
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Dokáže číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů, texty o bolesti a deník léků.
  • Vlastnictví nebo dostupnost chytrého telefonu nebo elektronického zařízení, které je kompatibilní se zařízením YoSperm®

Kritéria vyloučení

  • Předchozí vyšetření spermatu
  • Anamnéza mužské neplodnosti, Klinefelterova syndromu, nesestouplých varlat nebo chemoterapie
  • Partnerka s anamnézou neplodnosti
  • Partnerka s nepravidelnou menstruací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Testování spermatu doma pomocí zařízení YoSperm
Účelem aplikace je pro domácí analýzu spermatu včetně koncentrace motility spermií a kvality spermií (YO skóre) a porovnává výsledky s laboratorními standardy. Budeme využívat technologii YoSperm® k tomu, aby pacienti posílali výsledky analýzy spermatu přímo ze svého zařízení poskytovateli prostřednictvím zabezpečeného e-mailu.
Žádný zásah: Rameno B
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo domácí testování spermatu dokončeno – ano/ne?
Časové okno: V den 0 po randomizaci
Chcete-li posoudit, zda účastníci randomizovaní k domácímu testování spermatu, použijte zařízení YoSperm k dokončení domácího testování spermatu.
V den 0 po randomizaci
Změna v indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 související s plodností (WHO-5).
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit pohodu účastníků v průběhu studie.
12 měsíců
Následná snaha o formální vyhodnocení mužské neplodnosti prostřednictvím následného dotazníku Fertility Questionnaire.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit plodnost účastníka v průběhu studie.
12 měsíců
Změna v dotazníku Fertility Quality of Life související s plodností (FertiQoL)
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit kvalitu života účastníků v průběhu studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

3
Předplatit