- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05503862
Domácí testování spermatu u mužů počínaje pokusy o otěhotnění
Randomizovaná kontrolovaná zkouška domácího testování spermatu u mužů, kteří se začínají pokoušet otěhotnět
Celkovým cílem navrhované studie je zlepšit včasnou detekci mužské faktorové neplodnosti a snížit náklady a morbiditu spojenou s opožděnou diagnózou prostřednictvím vývoje univerzálního screeningového modelu založeného na domácím testování spermatu. Nástup levného a přesného domácího testování spermatu umožnil potenciální změnu paradigmatu v přístupu k hodnocení mužské plodnosti. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že univerzální domácí testování spermatu před pokusy o otěhotnění je pro účastníky snadné a může vést ke snížení úzkosti související s plodností a včasnému odhalení mužské neplodnosti, čímž se urychlí hodnocení a léčba páru a zároveň se minimalizují zbytečné náklady a nemocnost. .
Tato studie je speciálně navržena k posouzení proveditelnosti a užitečnosti domácího testování spermatu u párů, které se začínají pokoušet otěhotnět. Nejprve vyšetřovatel posoudí schopnost účastníků dokončit domácí testování spermatu, snadnost použití a překážky, se kterými se při tom setká. Za druhé, výzkumník bude zkoumat dopad domácího testování spermatu na kvalitu života související s plodností u párů, které se pokoušejí otěhotnět, a také schopnost domácího testování spermatu zvýšit diagnózu a léčbu mužské neplodnosti u těchto párů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University Department of Urology
-
Kontakt:
- Lydia Landrum
- Telefonní číslo: 312-694-9001
- E-mail: Lydia.Landrum@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Natální muži starší 18 let bez předchozích dětí, kteří mají zájem o budoucí plodnost
- Současná partnerka
- Nesnažit se otěhotnět déle než 3 měsíce
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
- Dokáže číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů, texty o bolesti a deník léků.
- Vlastnictví nebo dostupnost chytrého telefonu nebo elektronického zařízení, které je kompatibilní se zařízením YoSperm®
Kritéria vyloučení
- Předchozí vyšetření spermatu
- Anamnéza mužské neplodnosti, Klinefelterova syndromu, nesestouplých varlat nebo chemoterapie
- Partnerka s anamnézou neplodnosti
- Partnerka s nepravidelnou menstruací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A
Testování spermatu doma pomocí zařízení YoSperm
|
Účelem aplikace je pro domácí analýzu spermatu včetně koncentrace motility spermií a kvality spermií (YO skóre) a porovnává výsledky s laboratorními standardy.
Budeme využívat technologii YoSperm® k tomu, aby pacienti posílali výsledky analýzy spermatu přímo ze svého zařízení poskytovateli prostřednictvím zabezpečeného e-mailu.
|
Žádný zásah: Rameno B
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bylo domácí testování spermatu dokončeno – ano/ne?
Časové okno: V den 0 po randomizaci
|
Chcete-li posoudit, zda účastníci randomizovaní k domácímu testování spermatu, použijte zařízení YoSperm k dokončení domácího testování spermatu.
|
V den 0 po randomizaci
|
Změna v indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 související s plodností (WHO-5).
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit pohodu účastníků v průběhu studie.
|
12 měsíců
|
Následná snaha o formální vyhodnocení mužské neplodnosti prostřednictvím následného dotazníku Fertility Questionnaire.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit plodnost účastníka v průběhu studie.
|
12 měsíců
|
Změna v dotazníku Fertility Quality of Life související s plodností (FertiQoL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit kvalitu života účastníků v průběhu studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00216874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská neplodnost
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy