Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sædtest i hjemmet hos mænd, der begynder at blive gravide

8. januar 2024 opdateret af: Joshua Halpern, Northwestern University

Randomiseret kontrolleret forsøg med sædtest i hjemmet hos mænd, der begynder at blive gravide

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at forbedre tidlig påvisning af mandlig faktor infertilitet og reducere omkostninger og morbiditet forbundet med forsinket diagnose gennem udvikling af en universel screeningsmodel baseret på sædtest i hjemmet. Fremkomsten af ​​billige og nøjagtige sædtests i hjemmet har muliggjort et potentielt paradigmeskifte i tilgangen til mandlig fertilitetsevaluering. Efterforskerens centrale hypotese er, at universel sædtestning i hjemmet forud for forsøg på at blive gravid er let for deltagerne og kan føre til reduceret fertilitetsrelateret angst og tidlig opdagelse af mandlig faktor infertilitet, og derved fremskynde evaluering og behandling for parret og samtidig minimere unødvendige omkostninger og morbiditet. .

Denne undersøgelse er specifikt designet til at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​sædtest i hjemmet for par, der begynder at forsøge at blive gravide. For det første vil efterforskeren vurdere deltagernes evne til at gennemføre sædtesten i hjemmet, brugervenlighed og forhindringer, der er stødt på ved at gøre det. For det andet vil efterforskeren undersøge virkningen af ​​hjemmesædtestning i fertilitetsrelateret livskvalitet blandt par, der begynder at blive gravide, samt evnen af ​​hjemmesædtest til at øge diagnosen og behandlingen af ​​mandlig infertilitet hos disse par.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Natal mænd over 18 år uden tidligere børn, der er interesserede i fremtidig fertilitet
  • Nuværende kvindelig partner
  • Ikke forsøgt at blive gravid i mere end 3 måneder
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer, smertetekster og medicindagbog.
  • Ejerskab eller tilgængelighed af en smartphone eller elektronisk enhed, der er kompatibel med YoSperm®-enheden

Eksklusionskriterier

  • Forudgående sædtest
  • Anamnese med mandlig infertilitet, Klinefelters syndrom, unedstigende testikler eller kemoterapi
  • Kvindelig partner med historie med infertilitet
  • Kvindelig partner med uregelmæssige menstruationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Sædtest hjemme via YoSperm-enheden
Formålet med appen er til sædanalyse i hjemmet, herunder sædmotilitetskoncentration og sædkvalitet (YO Score) og sammenligner resultaterne med laboratoriestandarder. Vi vil bruge YoSperm®-teknologien for at patienter kan sende deres sædanalyseresultater direkte fra deres enhed til deres udbyder via sikker e-mail.
Ingen indgriben: Arm B
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blev sædprøven til hjemmet gennemført - ja/nej?
Tidsramme: På dag 0 efter randomisering
For at vurdere, om deltagere, der er randomiseret til hjemmesædprøven, skal du bruge YoSperm-enheden til at fuldføre sædprøven i hjemmet.
På dag 0 efter randomisering
Ændring i fertilitetsrelateret World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5).
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere deltagernes trivsel i løbet af undersøgelsen.
12 måneder
Efterfølgende forfølgelse af formel mandlig infertilitetsevaluering via det opfølgende Fertilitetsspørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere deltagerens fertilitet i løbet af undersøgelsen.
12 måneder
Ændring i fertilitetsrelateret Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere deltagerens fertilitetslivskvalitet i løbet af undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00216874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

3
Abonner