- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503862
Sædtest i hjemmet hos mænd, der begynder at blive gravide
Randomiseret kontrolleret forsøg med sædtest i hjemmet hos mænd, der begynder at blive gravide
Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at forbedre tidlig påvisning af mandlig faktor infertilitet og reducere omkostninger og morbiditet forbundet med forsinket diagnose gennem udvikling af en universel screeningsmodel baseret på sædtest i hjemmet. Fremkomsten af billige og nøjagtige sædtests i hjemmet har muliggjort et potentielt paradigmeskifte i tilgangen til mandlig fertilitetsevaluering. Efterforskerens centrale hypotese er, at universel sædtestning i hjemmet forud for forsøg på at blive gravid er let for deltagerne og kan føre til reduceret fertilitetsrelateret angst og tidlig opdagelse af mandlig faktor infertilitet, og derved fremskynde evaluering og behandling for parret og samtidig minimere unødvendige omkostninger og morbiditet. .
Denne undersøgelse er specifikt designet til at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af sædtest i hjemmet for par, der begynder at forsøge at blive gravide. For det første vil efterforskeren vurdere deltagernes evne til at gennemføre sædtesten i hjemmet, brugervenlighed og forhindringer, der er stødt på ved at gøre det. For det andet vil efterforskeren undersøge virkningen af hjemmesædtestning i fertilitetsrelateret livskvalitet blandt par, der begynder at blive gravide, samt evnen af hjemmesædtest til at øge diagnosen og behandlingen af mandlig infertilitet hos disse par.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Department of Urology
-
Kontakt:
- Lydia Landrum
- Telefonnummer: 312-694-9001
- E-mail: Lydia.Landrum@northwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Natal mænd over 18 år uden tidligere børn, der er interesserede i fremtidig fertilitet
- Nuværende kvindelig partner
- Ikke forsøgt at blive gravid i mere end 3 måneder
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
- Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer, smertetekster og medicindagbog.
- Ejerskab eller tilgængelighed af en smartphone eller elektronisk enhed, der er kompatibel med YoSperm®-enheden
Eksklusionskriterier
- Forudgående sædtest
- Anamnese med mandlig infertilitet, Klinefelters syndrom, unedstigende testikler eller kemoterapi
- Kvindelig partner med historie med infertilitet
- Kvindelig partner med uregelmæssige menstruationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
Sædtest hjemme via YoSperm-enheden
|
Formålet med appen er til sædanalyse i hjemmet, herunder sædmotilitetskoncentration og sædkvalitet (YO Score) og sammenligner resultaterne med laboratoriestandarder.
Vi vil bruge YoSperm®-teknologien for at patienter kan sende deres sædanalyseresultater direkte fra deres enhed til deres udbyder via sikker e-mail.
|
Ingen indgriben: Arm B
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blev sædprøven til hjemmet gennemført - ja/nej?
Tidsramme: På dag 0 efter randomisering
|
For at vurdere, om deltagere, der er randomiseret til hjemmesædprøven, skal du bruge YoSperm-enheden til at fuldføre sædprøven i hjemmet.
|
På dag 0 efter randomisering
|
Ændring i fertilitetsrelateret World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5).
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere deltagernes trivsel i løbet af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Efterfølgende forfølgelse af formel mandlig infertilitetsevaluering via det opfølgende Fertilitetsspørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere deltagerens fertilitet i løbet af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Ændring i fertilitetsrelateret Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere deltagerens fertilitetslivskvalitet i løbet af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00216874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater